Een studie om de veiligheid van recombinant herpes zoster -vaccin voor gezonde personen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 40 jaar oud op de dag van de inschrijving, geslacht niet beperkt.
• Kan een juridisch bewijs van identiteit bieden.
• In staat zijn om de experimentele procedure te begrijpen en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, met overeenstemming om aan het experiment deel te nemen.
• In staat zijn om deel te nemen aan alle geplande follow-upbezoeken en aan alle proefprocedures te voldoen.
• Op de dag van de inschrijving was de lichaamstemperatuur minder dan 37,3 ℃ (axillaire temperatuur).
• Patiënten met chronische ziekten moeten zich in een stabiele periode van chronische ziekten bevinden.
• Vrouwelijke en mannelijke deelnemers aan de vruchtbare leeftijd kwamen overeen om strikte en effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het begin van de proef tot 6 maanden na volledige vrijstelling.

Uitsluitingscriteria:

• Personen met een geschiedenis van herpes zoster in het verleden.
• Personen met een geschiedenis van vaccinatie tegen waterpokken of gordelroos.
• Personen die in de afgelopen 2 jaar nauw contact hebben gehad met patiënten met waterpokken of gordelroos.
• Vrouwen van de vruchtbare leeftijd die een positieve urine -zwangerschapstest hebben, geven borstvoeding, zwanger of zijn van plan om binnen 6 maanden na het begin van de test en de volledige vrijstellingsperiode zwanger te worden.
• Personen die allergisch zijn voor elk onderdeel van het vaccin of een geschiedenis hebben van andere ernstige allergieën.
• Gebruik immunoglobuline en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan het beheren van het proefvaccin, of ben van plan ze te gebruiken tijdens de proefperiode.
• Hebben antipyretische, analgetische of anti -allergische geneesmiddelen genomen binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van het experimentele vaccin.
• Elk experimenteel of niet -geregistreerd product (medicijn, vaccin, biologisch product of apparaat) dan het experimentele vaccin is binnen een maand voorafgaand aan vaccinatie gebruikt, of is gepland om te worden gebruikt tijdens de proefperiode.
• Beheer niet -levende vaccins binnen 7 dagen voorafgaand aan het toedienen van het experimentele vaccin of levende vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan het toedienen van het experimentele vaccin.
• Lijdend aan een ernstige ziekte die de voltooiing van het gehele experiment voorkomt.
• Ontvangen immunosuppressieve therapie of andere immunomodulerende geneesmiddelen, monoklonale antilichamen, thymosine, interferon, enz. Binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie met het experimentele vaccin, of gepland om een ​​dergelijke behandeling te krijgen binnen 1 maand na de eerste dosis voor volledige immunisatie, maar lokaal medicatie is toegestaan.
• Chemotherapie, radiotherapie en orgaan- en beenmergtransplantatie gerelateerde behandelingen voor kanker of andere ziekten.
• Ziekten of medische maatregelen die leiden tot immuundisfunctie
• Personen die momenteel lijden aan ernstige infectieziekten zoals actieve tuberculose en actieve virale hepatitis.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie, of febriele ziekte binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie.
• Bekend om een ​​geschiedenis van trombocytopenie, elke coagulatiedisfunctie of behandeld met anticoagulantia te hebben.
• Lijdend aan ernstige hart- en vaatziekten, longoedeem, ernstige lever- en nierziekte en diabetes die niet door medicijnen kunnen worden gecontroleerd.
• Eerdere geschiedenis van mentale en neurologische aandoeningen of familiegeschiedenis van psychische aandoeningen.
• Momenteel lijdt ze aan verschillende ernstige besmettelijke, suppuratieve en allergische huidziekten.
• Plan om voor het einde van het proces te verhuizen of het lokale gebied lang te verlaten tijdens het geplande proefbezoek.
• (Fase I) Abnormale bloedroutine, bloedbiochemie, coagulatie en urineroutine -indicatoren vóór vaccinatie (exclusief die door artsen geen klinische betekenis hebben).
• Elke situatie die volgens de onderzoeker de evaluatie van het experiment kan beïnvloeden.