En studie for å evaluere sikkerheten til rekombinant herpes zoster -vaksine for friske individer

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥ 40 år på påmeldingsdagen, kjønn ikke begrenset.
• Kan gi juridisk bevis på identitet.
• Kunne forstå den eksperimentelle prosedyren og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, og uttrykke enighet om å delta i eksperimentet.
• Kunne delta i alle planlagte oppfølgingsbesøk og overholde alle prøveprosedyrer.
• På påmeldingsdagen var kroppstemperaturen mindre enn 37,3 ℃ (aksillær temperatur).
• Pasienter med kronisk sykdom må være i en stabil periode med kronisk sykdom.
• Kvinnelige og mannlige deltakere i fertil alder gikk med på å vedta strenge og effektive prevensjonstiltak fra begynnelsen av forsøket til 6 måneder etter full fritak.

Eksklusjonskriterier:

• Personer med en historie med herpes zoster i fortiden.
• Personer med en vaksinasjonshistorie mot vannkopper eller helvetesild.
• Personer som har hatt nær kontakt med pasienter med vannkopper eller helvetesild de siste 2 årene.
• Kvinner i fertil alder som har en positiv urin graviditetstest, amming, gravid eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter testens start og full fritaksperiode.
• Personer som er allergiske mot en hvilken som helst komponent i vaksinen eller har en historie med andre alvorlige allergier.
• Bruk immunoglobulin og/eller blodprodukter innen 3 måneder før du administrerer forsøksvaksinen, eller planlegger å bruke dem i løpet av prøveperioden.
• Har tatt antipyretiske, smertestillende eller anti -allergiske medisiner innen 72 timer før du fikk den eksperimentelle vaksinen.
• Ethvert eksperimentelt eller uregistrert produkt (medikament, vaksine, biologisk produkt eller enhet) annet enn den eksperimentelle vaksinen har blitt brukt i løpet av en måned før vaksinasjon, eller er planlagt å brukes i løpet av prøveperioden.
• Administrer ikke -levende vaksiner innen 7 dager før administrering av den eksperimentelle vaksinen eller levende vaksiner innen 14 dager før administrering av den eksperimentelle vaksinen.
• Lider av en alvorlig sykdom som forhindrer fullføring av hele eksperimentet.
• Mottatt immunsuppressiv terapi eller andre immunmodulerende medisiner, monoklonale antistoffer, tymosin, interferon osv. Innen 6 måneder før vaksinasjon med den eksperimentelle vaksinen, eller planlagt å få slik behandling innen 1 måned etter den første dosen til full immunisering, men lokal medisinering er tillatt.
• Kjemoterapi, strålebehandling og orgel- og benmargstransplantasjonsrelaterte behandlinger for kreft eller andre sykdommer.
• Sykdommer eller medisinske tiltak som fører til immunfunksjon
• Personer som for tiden lider av alvorlige smittsomme sykdommer som aktiv tuberkulose og aktiv viral hepatitt.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon, eller febersykdom innen 72 timer før vaksinasjon.
• Kjent for å ha en historie med trombocytopeni, enhver koagulasjonsdysfunksjon eller å bli behandlet med antikoagulantia.
• Lider av alvorlig hjerte- og karsykdommer, lungeødem, alvorlig lever- og nyresykdom og diabetes som ikke kan kontrolleres av medisiner.
• Tidligere historie om mentale og nevrologiske lidelser eller familiehistorie med mental sykdom.
• For tiden lider av forskjellige alvorlige smittsomme, suppurative og allergiske hudsykdommer.
• Planlegg å flytte før slutten av rettssaken eller forlate lokalområdet i lang tid under det planlagte prøvebesøket.
• (Fase I) Unormal blodrutine, biokjemi i blod, koagulering og urinrutinemessige indikatorer før vaksinasjon (unntatt de som er bedømt av leger til å ikke ha noen klinisk betydning).
• Enhver situasjon som forskeren mener kan påvirke evalueringen av eksperimentet.