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건강한 개인을위한 재조합 헤르페스 제스터 백신의 안전성을 평가하는 연구

2026년 1월 5일 업데이트: Shanghai Institute Of Biological Products

40 세 이상의 건강한 개인을위한 재조합 헤르페스 조상 백신 (CHO 세포)의 안전성 및 면역 원성을 평가하는 무작위, 맹검, 제어 상 I/ⅱ 임상 시험 임상 시험

이 임상 연구의 목적은 40 세 이상의 건강한 개인에서 2 가지 용량의 재조합 헤르페스 조상 백신 (Cho Cells) (RHZV)을 수신하는 안전성과 면역 원성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 2 가지 하위로 수행 될 것입니다 : 물질 A (상 I) 및 보체 B (상 ⅱ).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에는 두 부분이 있습니다.

Substudy A :

이 내장은 연구의 1 단계 부분이다. 이 유질체에서 참가자는 2 명의 RHZV 후보자 (다른 용량 수준) 또는 승인 된 대상 포진 백신 (양성 대조군) 또는 보조제 대조군 또는 정상 식염수를 근육 내에서 받게됩니다. 참가자는 40-49 세와 50 세 이상의 2 개의 연령 그룹으로 나뉩니다. 참가자는 0 일과 60 일에 예방 접종을받습니다. 참가자들은 2 번의 복용량의 예방 접종 후 12 개월의 안전 추적 관찰을 완료 하며이 연구에 약 14 개월 동안 참여할 것입니다.

Substudy B :

이 내장은 연구의 위상 부분입니다. 이 연구 의이 부분에서 참가자는 또한 2 명의 RHZV 후보자 (상이한 복용량 수준) 또는 승인 된 대상 포진 백신 (양성 대조군) 또는 정상 식염수를 근육 내에서 받게됩니다. 참가자는 40-49 세, 50-69 세, 70 세 이상인 3 개의 연령 그룹으로 나뉩니다. 참가자는 0 일과 60 일에 예방 접종을받습니다. 일부 그룹 (들)은 연구의 부분의 지속성 (백신 효과의 초과 근무 평가)으로 계속 될 것이다. 이 참가자들은이 연구에 최대 2 년 동안 참여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

645

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 등록 당일에 40 세 이상, 성별은 제한되지 않습니다.
  • 법적 정체성 증명을 제공 할 수 있습니다.
  • 실험 절차를 이해하고 실험에 참여하기위한 계약을 표명하고 서면 사전 동의서 양식에 서명 할 수 있습니다.
  • 계획된 모든 후속 방문에 참여하고 모든 시험 절차를 준수 할 수 있습니다.
  • 등록 당일, 체온은 37.3 ° (겨드랑 온도) 미만이었습니다.
  • 만성 질환 환자는 안정적인 만성 질환에 있어야합니다.
  • 가임 연령의 여성 및 남성 참가자는 시험 시작부터 전체 면제 후 6 개월까지 엄격하고 효과적인 피임 조치를 채택하기로 합의했습니다.

제외 기준 :

  • 과거에 포진 조스터의 역사를 가진 개인.
  • 수두 또는 대상 포진에 대한 예방 접종 병력이있는 개인.
  • 지난 2 년 동안 수두 또는 대상 포진 환자와 밀접한 접촉을 한 개인.
  • 소변 임신 검사가 양성인 가임 연령의 여성은 모유 수유, 임신 또는 시험 시작 후 6 개월 이내에 임신 및 전체 면제 기간 이내에 임신 할 계획입니다.
  • 백신의 모든 성분에 알레르기가 있거나 다른 심한 알레르기의 병력이있는 개인.
  • 시험 백신을 투여하기 전에 3 개월 이내에 면역 글로불린 및/또는 혈액 제제를 사용하거나 시험 기간 동안이를 사용할 계획입니다.
  • 실험 백신을 수용하기 전에 72 시간 이내에 항 기성어, 진통제 또는 항 알레르기 약물을 복용했습니다.
  • 실험 백신 이외의 실험 또는 미등록 제품 (약물, 백신, 생물학적 제품 또는 장치)은 예방 접종 전 1 개월 이내에 사용되었거나 시험 기간 동안 사용될 계획입니다.
  • 실험 백신을 투여하기 전 14 일 이내에 실험 백신 또는 살아있는 백신을 투여하기 전 7 일 이내에 비 생물 백신을 투여하십시오.
  • 전체 실험의 완료를 방지하는 심각한 질병으로 고통받습니다.
  • 면역 억제 요법 또는 기타 면역 조절 약물, 모노클로 날 항체, 티모신, 인터페론 등을 수용했거나 실험 백신으로 백신 접종 전 6 개월 이내에 또는 첫 번째 복용량이 완전한 면역 후 1 개월 이내에 그러한 치료를받을 계획이지만 국소 약물은 ​​허용됩니다.
  • 암 또는 기타 질병에 대한 화학 요법, 방사선 요법 및 장기 및 골수 이식 관련 치료.
  • 면역 기능 장애로 이어지는 질병 또는 의학적 조치
  • 현재 활성 결핵 및 활성 바이러스 간염과 같은 심각한 전염병으로 고통 받고 있습니다.
  • 예방 접종 전 72 시간 이내에 보통 또는 중증 급성 질환/감염 또는 열병.
  • 혈소판 감소 병력, 응고 기능 장애 또는 항응고제로 치료되는 것으로 알려져 있습니다.
  • 심각한 심혈관 질환, 폐부종, 심각한 간 및 신장 질환 및 약물로 통제 할 수없는 당뇨병으로 고통받습니다.
  • 정신 질환의 정신 및 신경계 장애 또는 정신 질환의 가족력.
  • 현재 다양한 전염성, 공급 및 알레르기 성 피부 질환으로 고통 받고 있습니다.
  • 재판이 끝나기 전에 이사하거나 예정된 시험 방문 중에 오랫동안 지역을 떠나도록 계획하십시오.
  • (Phase I) 예방 접종 전의 비정상적인 혈액 루틴, 혈액 생화학, 응고 및 소변 일상 지표 (의사가 임상 적으로 유의하지 않다고 판단한 사람들을 제외하고).
  • 연구원이 믿는 모든 상황은 실험의 평가에 영향을 줄 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Substudy A (SSA) : 그룹 1
저용량 보조제를 갖는 재조합 포진 대상 포진 백신
생물학적: 저용량 보조제를 갖는 재조합 포진 대상 포진 백신
후보 1, 복용량 수준 1, 근육 내 주사, 0, 2 개월 일정
실험적: SSA : 그룹 2
고용량 보조제를 갖는 재조합 포진 대상 포진 백신
생물학적: 고용량 보조제를 갖는 재조합 포진 대상 포진 백신
후보 2, 복용량 레벨 2, 근육 내 주사, 0, 2 개월 일정
위약 비교기: SSA : 제어 그룹 1
저용량 보조제
생물학적: 저용량 보조제
보조제 제어 1, 용량 수준 1, 근육 내 주사, 0, 2 개월 일정
위약 비교기: SSA : 제어 그룹 2
고용량 보조제
생물학적: 고용량 보조제
보조제 제어 2, 용량 수준 2, 근육 내 주사, 0, 2 개월 일정
활성 비교기: SSA : 긍정적 인 제어
포진 (GSK)
생물학적: 포진 (GSK)
양성 대조군, 근육 내 주사, 0, 2 개월 일정
위약 비교기: SSA : 위약 그룹
정상적인 식염수
생물학적: 정상적인 식염수
위약 제어, 근육 내 주사, 0, 2 개월 일정
실험적: Substudy B (SSB) : 그룹 3
저용량 보조제를 갖는 재조합 포진 대상 포진 백신
생물학적: 저용량 보조제를 갖는 재조합 포진 대상 포진 백신
후보 1, 복용량 수준 1, 근육 내 주사, 0, 2 개월 일정
실험적: SSB : 그룹 4
고용량 보조제를 갖는 재조합 포진 대상 포진 백신
생물학적: 고용량 보조제를 갖는 재조합 포진 대상 포진 백신
후보 2, 복용량 레벨 2, 근육 내 주사, 0, 2 개월 일정
활성 비교기: SSB : 양성 제어
포진 (GSK)
생물학적: 포진 (GSK)
양성 대조군, 근육 내 주사, 0, 2 개월 일정
위약 비교기: SSB : 위약 그룹
정상적인 식염수
생물학적: 정상적인 식염수
위약 제어, 근육 내 주사, 0, 2 개월 일정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)
기간: 마지막 투여 후 12개월
이는 심각한 부작용, 즉 연구 기간 동안 참가자에게 발생한 심각한 부작용입니다.
마지막 투여 후 12개월
즉각적인 부작용 비율 (AES)
기간: 예방 접종의 각 용량 후 30 분
예방 접종량 각각 30 분 이내에 부작용이 발생합니다.
예방 접종의 각 용량 후 30 분
권유 된 부작용의 백분율
기간: 예방 접종량 14 일 후
예방 접종의 각 용량 후 0-14 일 동안 참가자에게 발생한 프로토콜에 의해 정의 된 부작용.
예방 접종량 14 일 후
원치 않는 부작용의 백분율
기간: 예방 접종량 각각 28 일 또는 30 일 후
요청 된 부작용 외에, 각 백신 접종 후 0-28/30 일 이내에 참가자들 사이에서 발생한 다른 부작용.
예방 접종량 각각 28 일 또는 30 일 후
항 당 단백질 E (GE) 항체의 기하학적 평균 농도 (GMC)
기간: 백신 접종의 마지막 복용량 후 30 일
2 용량의 백신을받은 후 참가자의 항 -GE 항체의 GMC 수준 O.
백신 접종의 마지막 복용량 후 30 일
항 -VZV 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 백신 접종의 마지막 복용량 후 30 일
2 용량의 백신을받은 후 참가자의 항 -VZV 항체의 GMT 수준 O.
백신 접종의 마지막 복용량 후 30 일
항 -GE 항체의 양성 속도
기간: 백신 접종의 마지막 복용량 후 30 일
면역 후 항 -GE 항체 양성을 달성 한 연구 집단의 개인의 비율.
백신 접종의 마지막 복용량 후 30 일
항 -VZV 항체의 양성 속도
기간: 백신 접종의 마지막 복용량 후 30 일
면역 후 항 -VZV 항체 양성을 달성 한 연구 집단에서 개인의 비율.
백신 접종의 마지막 복용량 후 30 일
항 -GE 항체의 혈청 전환율
기간: 백신 접종의 마지막 복용량 후 30 일
면역 후 항 -GE 항체 혈청 전환을 달성 한 연구 집단의 개인의 비율.
백신 접종의 마지막 복용량 후 30 일
항 -VZV 항체의 혈청 전환율
기간: 백신 접종의 마지막 복용량 후 30 일
면역 후 항 -VZV 항체 혈청 전환을 달성 한 연구 집단의 개인의 비율.
백신 접종의 마지막 복용량 후 30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSB ： 세포 면역 수준
기간: 30 일, 6 개월, 12 개월 및 24 개월 후 마지막 예방 접종 후 24 개월
당 단백질 E (GE)-특이 적 CD4+/CD8+ T 세포 2 개 이상의 활성화 마커를 발현하는 수준.
30 일, 6 개월, 12 개월 및 24 개월 후 마지막 예방 접종 후 24 개월
SSB ： 유머 면역 원성 수준
기간: 6 개월, 12 개월 및 마지막 백신 복용 후 24 개월
GMC (항 -GE 항체), GMT (항 -VZV 항체), 양성 속도 및 2 용량의 백신을받은 후 혈청 전환율의 수준.
6 개월, 12 개월 및 마지막 백신 복용 후 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Institute Of Biological Products

수사관

  • 수석 연구원: Yeqing Tong, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIBP-V04-Ⅰ/Ⅱ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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