Badanie w celu oceny bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki przeciwnikowej dla zdrowych osób

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 40 lat w dniu rekrutacji, płeć nie jest ograniczona.
• Może przedstawić prawny dowód tożsamości.
• Być w stanie zrozumieć procedurę eksperymentalną i podpisać pisemny formularz świadomej zgody, wyrażając zgodę na udział w eksperymencie.
• Być w stanie uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach kontrolnych i przestrzegać wszystkich procedur próbnych.
• W dniu rejestracji temperatura ciała była mniejsza niż 37,3 ℃ (temperatura pachowa).
• Pacjenci z chorobą przewlekłej muszą znajdować się w stabilnym okresie przewlekłej choroby.
• Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym zgodzili się przyjąć ścisłe i skuteczne środki antykoncepcyjne od początku badania do 6 miesięcy po pełnym zwolnieniu.

Kryteria wykluczenia:

• Osoby z historią herpów w przeszłości.
• Osoby z historią szczepień przeciwko ospie wietrznej lub półpasiec.
• Osoby, które miały bliski kontakt z pacjentami z ospą wietrzną lub półpasiec w ciągu ostatnich 2 lat.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny test ciążowy moczu, karmią piersią, w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu testu i pełnego okresu wyłączenia.
• Osoby, które są uczulone na każdy składnik szczepionki lub mają historię innych ciężkich alergii.
• Użyj immunoglobuliny i/lub dowolnych produktów krwionośnych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem szczepionki próby lub zaplanuj ich użycie w okresie badania.
• Przyjęli leki przeciwbryjskie, przeciwbólowe lub przeciw alergiczne w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem szczepionki eksperymentalnej.
• Wszelkie eksperymentalne lub niezarejestrowane produkty (lek, szczepionka, produkt biologiczny lub urządzenie) inne niż szczepionka eksperymentalna została wykorzystana w ciągu miesiąca przed szczepieniem lub planowany jest zastosowanie w okresie badania.
• Podawaj szczepionki bez żywych w ciągu 7 dni przed podaniem eksperymentalnej szczepionki szczepionki lub żywych szczepionek w ciągu 14 dni przed podaniem eksperymentalnej szczepionki.
• Cierpienie z powodu poważnej choroby, która zapobiega zakończeniu całego eksperymentu.
• Otrzymał terapię immunosupresyjną lub inne leki immunomodulujące, przeciwciała monoklonalne, tymozyna, interferon itp. W ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem eksperymentalną szczepionką lub planował otrzymać takie leczenie w ciągu 1 miesiąca po pierwszej dawce do pełnej immunizacji, ale lokalne leki są dozwolone.
• Chemioterapia, radioterapia oraz przeszczep szpiku narządu i szpiku kostnego związane z leczeniem raka lub innych chorób.
• Choroby lub środki medyczne prowadzące do dysfunkcji odpornościowej
• Osoby obecnie cierpiące na poważne choroby zakaźne, takie jak aktywna gruźlica i aktywne wirusowe zapalenie wątroby wątroby.
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie lub choroba gorączkowa w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
• Wiadomo, że ma historię trombocytopenii, wszelkich dysfunkcji krzepnięcia lub leczenia przeciwzakrzepu.
• Cierpi na poważną chorobę sercowo -naczyniową, obrzęk płuc, poważną chorobę wątroby i nerek oraz cukrzycę, których leki nie mogą kontrolować.
• Poprzednia historia zaburzeń psychicznych i neurologicznych lub rodzinnej historii chorób psychicznych.
• Obecnie cierpi na różne ciężkie zakaźne, ropne i alergiczne choroby skóry.
• Zaplanuj przeprowadzkę przed końcem procesu lub opuszczenie okolicy na długi czas podczas zaplanowanej wizyty próbnej.
• (Faza I) Nieprawidłowa rutyna krwi, biochemia krwi, koagulacja i rutynowe wskaźniki moczu przed szczepieniem (z wyłączeniem tych, którzy są oceniani przez lekarzy, aby nie mieć znaczenia klinicznego).
• Każda sytuacja, która według naukowca może wpłynąć na ocenę eksperymentu.