現実世界のデータを使用した進行性非小細胞肺がんのための個別化療法への機械学習アプローチ
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
提案された研究は、2つの重要な課題に対処することにより、患者中心の結果研究（PCOR）および比較有効性研究（CER）方法論を強化します。 個々の患者に合わせた治療戦略に焦点を当て、患者が報告した結果（PRO）を組み込むことにより、この研究は根本的に患者中心です。 さらに、この研究は、ANSCLCの直接的な影響を受ける人々のニーズと優先順位に沿ったままであることを保証するために、医師、患者の擁護者、元患者の介護者を実践することによって導かれます。
この研究では、複数の堅牢なマッチングベースのアプローチを統合することにより、新しい強化学習アルゴリズムを開発します。 この研究では、DTRの各コンポーネントを調整して、ANSCLC患者の治療シーケンスを最適化し、2つの大規模で高品質の現実世界の電子健康記録（EHR）データベースを活用します。 これらのデータベースは、包括的な臨床人口学的および縦断的患者データを提供します。
さらに、2つの国立がん研究所（NCI）に指定された包括的な癌センター（HCI）およびMoffitt Cancer Center（MCC）から指定された包括的ながんセンター（MCC）を組み込むことで、ANSCLCケアの推奨をパーソナライズするときにこの試験が患者の視点を捉えることができます。 主要な結果には、全生存期間、品質調整寿命（QALYS）、2回目の進行または死亡（PFS2）、および選択されたプロの悪化までの時間が含まれます。
これらの方法論的革新は、ANSCLC患者およびその他の複雑な疾患集団のための大規模なEHRデータからの実際の証拠をパーソナライズされたDTR推奨に翻訳するための再現可能なパイプラインを確立します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
コンタクト：
- Jincheng Shen, Ph.D.
- 電話番号：801-213-4007
- メール：jincheng.shen@hsc.utah.edu
-
主任研究者：
- Jincheng Shen, Ph.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
被験者は、次のすべての適格基準を満たす必要があります。
- 2011年1月1日から2024年6月30日までにAdvanced NSCLCと診断されました。
- フォローアップは2024年12月31日まで利用可能で、少なくとも6か月の最低潜在的なフォローアップ期間があります。
除外基準
ベースラインで次の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。
- 第一選択（1L）療法の開始後のフォローアップの1日未満。
- ALK、BRAF、EGFR、KRAS、またはROS1を含む標的可能な突然変異の存在。
- ベースラインでのPD-L1発現<50％（PD-L1≥50％の患者に制限）。
- 免疫療法または化学免疫療法に限定された第一選択治療（他の治療レジメンを除く）。
- 臨床研究に登録されている患者を含む、セカンドライン（2L）治療を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
Flatironデータベース
現在の研究では、National EHRデータベース（FlatironおよびCancerLinq）および既存のコホートデータ（HCIおよびMCC）からのデータを利用します。
識別されたデータのみが使用され、研究中に患者に連絡することはありません。
|
|
Cancerlinqデータベース
現在の研究では、National EHRデータベース（FlatironおよびCancerLinq）および既存のコホートデータ（HCIおよびMCC）からのデータを利用します。
識別されたデータのみが使用され、研究中に患者に連絡することはありません。
|
|
Huntsman Cancer Institute（HCI）コホート
現在の研究では、National EHRデータベース（FlatironおよびCancerLinq）および既存のコホートデータ（HCIおよびMCC）からのデータを利用します。
識別されたデータのみが使用され、研究中に患者に連絡することはありません。
|
|
Moffitt Cancer Center（MCC）コホート
現在の研究では、National EHRデータベース（FlatironおよびCancerLinq）および既存のコホートデータ（HCIおよびMCC）からのデータを利用します。
識別されたデータのみが使用され、研究中に患者に連絡することはありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存（OS）
時間枠：第一選択療法の開始から死亡まで、または最後のフォローアップ、最大10年までのいずれか最初のどちらの場合でも。
|
死亡率は、ANSCLCケアの主な関心事です。 この研究は、最初の療法の開始から死亡までの生存または最後のフォローアップのいずれか最初のいずれかの生存を追跡します。 OSは、電子健康記録の最後の記録日に検閲されます。 |
第一選択療法の開始から死亡まで、または最後のフォローアップ、最大10年までのいずれか最初のどちらの場合でも。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
品質調整された人生の年（QALYS）
時間枠：第一選択療法の開始から死亡まで、または最後の追跡調査まで、最大2年までのいずれか最初のどちらかです。
|
治療開始後2年以内に評価されました。
|
第一選択療法の開始から死亡まで、または最後の追跡調査まで、最大2年までのいずれか最初のどちらかです。
|
|
2回目の進行または死亡までの時間（PFS2）
時間枠：第一選択療法の開始から、第2疾患の進行、死亡、または最後の追跡調査まで、最大10年までのいずれか最初のいずれか。
|
治療の開始から第2疾患の進行または死亡までの時間、最初のどちらかが発生します。
|
第一選択療法の開始から、第2疾患の進行、死亡、または最後の追跡調査まで、最大10年までのいずれか最初のいずれか。
|
|
National Cancer Institute（NCI）患者報告結果測定情報システムキャンサー（PROMIS-CA）
時間枠：第一選択療法の開始から悪化または最後のフォローアップまで、最大10年までのいずれか最初のどちらかです。
|
Huntsman Cancer InstituteのNCI Promis-CA銀行を使用して、プロが収集されました。 17アイテム疲労スケール（疲労-17）、7項目のプロミス疲労スケール（疲労-7）、10項目の疼痛干渉スケール（PainINT-10）、10項目の物理機能スケール（PhysFUNC-10）、9項目の不安スケール（不安-9）、10イテムのうつ病スケール（うつ病）（うつ病）、6つの項目の疲労尺度（疲労-17）、6つのプロミスCAスケールが利用されました。 各項目は5ポイントの順序スケールで評価され、すべてのPROMIS-CAスケールがスコアされているため、スコアが高いほどそれぞれの概念のレベルが大きくなります（たとえば、疲労-7スコアが高いほど疲労が大きくなりますが、PhysFUNC-10スコアが高いと物理機能が向上します）。 スケールの少なくとも50％のアイテムが完了した場合、生のスコアは、アイテム応答の比例配分された合計として計算されました。 Tスコアは、平均50、標準偏差が10の参照集団を使用して導出されました。 この結果測定では、各Tスコア（範囲：0-100）を報告します。 |
第一選択療法の開始から悪化または最後のフォローアップまで、最大10年までのいずれか最初のどちらかです。
|
|
エドモントン症状評価システム（ESAS）の結果
時間枠：第一選択療法の開始から悪化または最後のフォローアップまで、最大10年までのいずれか最初のどちらかです。
|
エドモントン症状評価システム（ESAS）を使用して、9つの一般的な症状を評価しました：痛み、疲労感、眠気、吐き気、食欲不振、息切れ、うつ病、不安、全体的な幸福。 症状は、0（症状の負担なし）から10（最悪の症状の負担）の範囲の11点スケールで評価されました。 Moffittは、便秘と睡眠障害という2つの追加症状を含むESAの修正バージョンを採用しています。 ESAは、時間を越えたフレームワークを使用して分析され、ESASとの2倍以上のポイント以上の悪化ベンチマークは、最低限の重要な差の約2倍を表します。 |
第一選択療法の開始から悪化または最後のフォローアップまで、最大10年までのいずれか最初のどちらかです。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。