Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подходы машинного обучения к персонализированной терапии для передового немелкоклеточного рака легких с реальными данными

28 апреля 2026 г. обновлено: University of Utah
Это исследование будет использовать машинное обучение (ML) и методы причинно-следственного вывода, применяемые к реальным данным (RWD) для создания доказательств, которые персонализируют стратегии лечения для пациентов с расширенным немелкоклеточным раком легких (ANSCLC). Вместо того, чтобы влиять на регулирующие решения или клинические руководящие принципы, целью этого исследования является уточнение отбора лечения среди существующих терапевтических вариантов, обеспечивающих адаптирование ухода за индивидуальными характеристиками пациента. Кроме того, генерируя реальные доказательства, эти выводы будут информировать о разработке и реализации будущих клинических испытаний. Важно отметить, что методологические достижения установит трубопровод, который выходит за рамки ANSCLC, способствуя идентификации оптимальных динамических режимов лечения (DTR) для других сложных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет улучшать методологии исследований результатов, ориентированных на пациента, и сравнительных методологий исследований эффективности (CER) путем решения двух ключевых проблем: (1) соответствующая обработка отсутствующих данных EHR и (2) строгие методы причинно-следственного вывода для последовательных стратегий лечения. Сосредоточив внимание на стратегиях лечения, адаптированных для отдельных пациентов и включающих результаты, сообщаемые пациентом (PRO), это исследование в основном ориентировано на пациента. Кроме того, исследование руководствуется практикующими врачами, защитником пациента и бывшим уходом за пациентом, гарантируя, что оно остается согласованным с потребностями и приоритетами тех, кто непосредственно затронут ANSCLC.

Это исследование будет разработать новые алгоритмы обучения подкреплению путем интеграции многочисленных надежных подходов, основанных на сопоставлении. Это исследование будет адаптировать каждый компонент DTR для оптимизации последовательностей лечения для пациентов с ANSCLC, используя две крупномасштабные высококачественные общенациональные базы данных электронных медицинских карт (EHR): база данных Flatiron ANSCLC и база данных рака легких рака. Эти базы данных предоставляют комплексные данные клиникодемографии и продольных пациентов.

Кроме того, включение данных PRO из двух Национального института рака (NCI), назначенных комплексными раковыми центрами -Хантсмен Институт рака (HCI) и Моффитт -онкологический центр (MCC), позволит этому исследованию захватить перспективу пациента при персонализации рекомендаций по уходу ANSCLC. Ключевые результаты будут включать в себя общую выживаемость, сгудимых качества лет жизни (QALYS), время до второй прогрессии или смерти (PFS2) и время для ухудшения отдельных профессионалов, все они сформулированы как результаты времени до события.

Эти методологические инновации установит воспроизводимый трубопровод для перевода реальных данных из крупномасштабных данных EHR в персонализированные рекомендации DTR для пациентов с ANSCLC и других сложных популяций заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

144400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jincheng Shen, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основное внимание уделяется немелковому раку легких клеток (NSCLC), на который приходится 85% всех случаев рака легких и остаются основной причиной смертности от рака в Соединенных Штатах. В этом исследовании будут использоваться отделенные данные EHR из двух крупных общенациональных баз данных - Flatiron и CancerClinq, а также De -идентифицированные данные из Института рака Huntsman (HCI) и онкологического центра Моффитта (MCC), чтобы получить представление о персонализированной медицинской помощи ANSCLC.

Описание

Критерии включения

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям приемлемости:

  • С диагнозом Advanced NSCLC в период с 1 января 2011 года по 30 июня 2024 года.
  • Последующее наблюдение доступно до 31 декабря 2024 года, с минимальным потенциальным периодом наблюдения не менее шести месяцев.

Критерии исключения

Субъекты, соответствующие любым из следующих критериев на базовой линии, будут исключены:

  • Менее одного дня последующей после инициирования терапии первой линии (1L).
  • Наличие целевой мутации, включая ALK, BRAF, EGFR, KRAS или ROS1.
  • Экспрессия PD-L1 <50% на исходном уровне (ограничено пациентами с PD-L1 ≥50%).
  • Лечение первой линии ограничено иммунотерапией или химиоиммунотерапией (за исключением других схем лечения).
  • Пациенты, получающие лечение второй линии (2L), в том числе пациенты, включенные в клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
База данных Flatiron
В текущем исследовании будут использоваться данные из национальных баз данных EHR (Flatiron и CancerClinq) и существующих данных когортов (HCI и MCC). Будут использованы только отмененные данные, и во время исследования не будет связаться с пациентами.
База данных CANCENQ
В текущем исследовании будут использоваться данные из национальных баз данных EHR (Flatiron и CancerClinq) и существующих данных когортов (HCI и MCC). Будут использованы только отмененные данные, и во время исследования не будет связаться с пациентами.
Когорта Института рака Охотника (HCI)
В текущем исследовании будут использоваться данные из национальных баз данных EHR (Flatiron и CancerClinq) и существующих данных когортов (HCI и MCC). Будут использованы только отмененные данные, и во время исследования не будет связаться с пациентами.
Когорта Моффитта (MCC)
В текущем исследовании будут использоваться данные из национальных баз данных EHR (Flatiron и CancerClinq) и существующих данных когортов (HCI и MCC). Будут использованы только отмененные данные, и во время исследования не будет связаться с пациентами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От инициации терапии первой линии до смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произошло в первый раз, до 10 лет.

Смертность является основной проблемой в уходе за ANSCLC. Это исследование будет отслеживать выживаемость от начала терапии первой линии до смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произойдет.

ОС будет подвергнута цензуре в последнюю дату записанной в электронных медицинских картах.
От инициации терапии первой линии до смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произошло в первый раз, до 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированные на качество годы жизни (Qalys)
Временное ограничение: От инициации терапии первой линии до смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произошло в первый раз, до 2 лет.
Оценивается в течение двух лет после начала лечения.
От инициации терапии первой линии до смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произошло в первый раз, до 2 лет.
Время до второй прогрессии или смерти (PFS2)
Временное ограничение: От инициации терапии первой линии до второго прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, до 10 лет.
Время от начала лечения до второго прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет
От инициации терапии первой линии до второго прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, до 10 лет.
Национальный институт рака (NCI), сообщаемые пациентами, результаты измерения Информационная система системы (PROMIS-CA)
Временное ограничение: От инициации терапии первой линии до ухудшения или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, до 10 лет.

Профи были собраны с использованием банка NCI PROMIS-CA в Институте рака Охотника. Были использованы шесть масштабов PROMIS-CA: шкала усталости из 17 пунктов (усталость-17), шкала усталости с 7 пунктом (усталость-7), масштаб боли в 10 пунктах (Painint-10), 10-элементная масштаба физической функции (шкала Decess-10), масштаб Antry-Scale).

Каждый элемент был оценен по 5-балльной ординальной шкале, причем все шкалы прометирования были оценены так, что более высокие оценки указывают на более высокие уровни соответствующей концепции (например, более высокий показатель усталости-7 отражает большую усталость, в то время как более высокая оценка Physfunc-10 обозначает лучшее физическое функционирование).

Необработанные оценки были рассчитаны как пропорциональная сумма ответов элементов, когда было завершено не менее 50% элементов по шкале. T-показатели были получены с использованием эталонной популяции со средним значением 50 и стандартным отклонениями 10. Эта мера результата будет сообщать о каждом T-оценке (диапазон: 0-100).
От инициации терапии первой линии до ухудшения или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, до 10 лет.
Результаты оценки симптомов Эдмонтона (ESA)
Временное ограничение: От инициации терапии первой линии до ухудшения или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, до 10 лет.

Система оценки симптомов Эдмонтона (ESA) использовалась для оценки 9 общих симптомов: боль, усталость, сонливость, тошнота, отсутствие аппетита, одышку, депрессия, беспокойство и общее благополучие. Симптомы были оценены по 11-балльной шкале от 0 (без бремени симптомов) до 10 (наихудшее бремя симптомов). Моффитт использует модифицированную версию ESA, которая включает в себя два дополнительных симптома: запор и нарушение сна.

ESA будут проанализированы с использованием рамки времени для увольнения, с ухудшенным эталоном ≥2 точек для ESA-бата, представляющих приблизительно вдвое больше минимально важного различия.
От инициации терапии первой линии до ухудшения или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, до 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCI183476
  • ME-2023C2-33957 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться