Podejścia do uczenia maszynowego do spersonalizowanej terapii zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z danymi rzeczywistych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badania zwiększą metodologie badań wyników skoncentrowanych na pacjencie (PCOR) i porównawczych badań skuteczności (CER) poprzez rozwiązanie dwóch kluczowych wyzwań: (1) odpowiednie obsługi brakujących danych EHR i (2) rygorystyczne techniki wnioskowania przyczynowego dla strategii leczenia sekwencyjnego. Koncentrując się na strategiach leczenia dostosowanych do poszczególnych pacjentów i włączając wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), badanie to zasadniczo jest skoncentrowane na pacjencie. Ponadto badania prowadzone są przez praktykujących lekarzy, adwokat pacjenta i byłego opiekuna pacjenta, zapewniając, że pozostaje ono dostosowane do potrzeb i priorytetów osób bezpośrednio dotkniętych przez ANSCLC.
To badanie opracuje nowatorskie algorytmy uczenia się wzmocnienia, integrując mnożą solidne podejścia oparte na dopasowaniu. Badanie to dostosuje każdy element DTR do optymalizacji sekwencji leczenia pacjentów z ANSCLC, wykorzystując dwie bazy danych o dużej skali, wysokiej jakości w całym świecie rzeczywistym elektronicznym dokumentacji zdrowia (EHR): baza danych Flatiron ANSCLC i bazę danych raka płuc Cancerlinq. Te bazy danych dostarczają kompleksowych danych pacjentów z klinikodemograficznie i podłużnym.
Ponadto, włączenie danych PRO z dwóch National Cancer Institute (NCI) kompleksowych centrów raka -Huntsman Cancer Institute (HCI) i Moffitt Cancer Center (MCC) -umożliwi to badanie uchwycenie perspektywy pacjenta przy spersonalizowaniu zaleceń dotyczących opieki ANSCLC. Kluczowe wyniki będą obejmować ogólne przeżycie, lata życia skorygowane o jakość (QALY), czas do drugiej progresji lub śmierci (PFS2) oraz czas na pogorszenie wybranych profesjonalistów, wszystkie w ramach wyników na czas.
Te innowacje metodologiczne ustanowią powtarzalny rurociąg do tłumaczenia rzeczywistych dowodów z dużych danych EHR na spersonalizowane zalecenia DTR dla pacjentów z ANSCLC i innych złożonych populacji chorób.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
Kontakt:
- Jincheng Shen, Ph.D.
- Numer telefonu: 801-213-4007
- E-mail: jincheng.shen@hsc.utah.edu
-
Główny śledczy:
- Jincheng Shen, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
Badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria kwalifikowalności:
- Zdiagnozowane zaawansowane NSCLC między 1 stycznia 2011 r. A 30 czerwca 2024 r.
- Kontynuacja dostępna do 31 grudnia 2024 r., Przy minimalnym potencjalnym okresie obserwacji co najmniej sześć miesięcy.
Kryteria wykluczenia
Przedmiotów spełniających którekolwiek z następujących kryteriów na podstawie wyjściowej zostaną wykluczone:
- Mniej niż jeden dzień terapii po inicjowaniu terapii pierwszego rzutu (1L).
- Obecność mutacji docelowej, w tym ALK, BRAF, EGFR, KRAS lub ROS1.
- Ekspresja PD-L1 <50% na początku (ograniczona do pacjentów z PD-L1 ≥50%).
- Leczenie pierwszego rzutu ograniczone do immunoterapii lub chemoimmunoterapii (z wyłączeniem innych schematów leczenia).
- Pacjenci otrzymujący leczenie drugiego rzutu (2L), w tym pacjenci włączeni do badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Baza danych flatiron
Obecne badanie wykorzysta dane z krajowych baz danych EHR (Flatiron i Cancerlinq) oraz istniejących danych kohortowych (HCI i MCC).
Podczas badania zostaną wykorzystane tylko zidentyfikowane dane i podczas badania nie będą kontaktujące się z pacjentami.
|
|
Baza danych Cancerlinq
Obecne badanie wykorzysta dane z krajowych baz danych EHR (Flatiron i Cancerlinq) oraz istniejących danych kohortowych (HCI i MCC).
Podczas badania zostaną wykorzystane tylko zidentyfikowane dane i podczas badania nie będą kontaktujące się z pacjentami.
|
|
Kohorta Huntsman Cancer Institute (HCI)
Obecne badanie wykorzysta dane z krajowych baz danych EHR (Flatiron i Cancerlinq) oraz istniejących danych kohortowych (HCI i MCC).
Podczas badania zostaną wykorzystane tylko zidentyfikowane dane i podczas badania nie będą kontaktujące się z pacjentami.
|
|
Kohorta Moffitt Cancer Center (MCC)
Obecne badanie wykorzysta dane z krajowych baz danych EHR (Flatiron i Cancerlinq) oraz istniejących danych kohortowych (HCI i MCC).
Podczas badania zostaną wykorzystane tylko zidentyfikowane dane i podczas badania nie będą kontaktujące się z pacjentami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, do 10 lat.
|
Śmiertelność jest głównym problemem w opiece ANSCLC. To badanie będzie śledzić przeżycie po rozpoczęciu terapii pierwszego rzutu do śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. OS zostanie ocenzurowany w ostatnim zarejestrowanym terminie w elektronicznej dokumentacji medycznej. |
Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, do 10 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowane o jakość lat życia (QALYS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do 2 lat.
|
Oceniono w ciągu dwóch lat po rozpoczęciu leczenia.
|
Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do 2 lat.
|
|
Czas do drugiej progresji lub śmierci (PFS2)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do progresji drugiej choroby, śmierci lub ostatniego okresu obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, do 10 lat.
|
Czas od inicjacji leczenia po postęp drugiej choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do progresji drugiej choroby, śmierci lub ostatniego okresu obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, do 10 lat.
|
|
National Cancer Institute (NCI) zgłaszane przez pacjenta wyniki raka systemu pomiaru (PROMIS-CA)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pogorszenia lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, do 10 lat.
|
Plusy zostały zebrane przy użyciu banku NCI Promis-CA w Huntsman Cancer Institute. Zastosowano sześć skal obrot-CA: 17-elementowa skala zmęczeniowa (zmęczenie-17), 7-elementowa skala zmęczeniowa (zmęczenie-7), 10-elementowa skala interferencji bólu (Skala depresji 10-ITEM (PainItt-10), 10-elementowa skala funkcji fizycznej (physFunc-10). Każda pozycja została oceniona w 5-punktowej skali porządkowej, przy czym wszystkie oceniono skale PRYSIS-CA, aby wyższe wyniki wskazywały na wyższe poziomy odpowiedniej koncepcji (np. Wyższy wynik zmęczenia 7 odzwierciedla większe zmęczenie, podczas gdy wyższy wynik PhysFunc-10 oznacza lepsze funkcjonowanie fizyczne). Surowe wyniki obliczono jako prortażową sumę odpowiedzi pozycji, gdy co najmniej 50% pozycji na skali. Wyniki T uzyskano przy użyciu populacji referencyjnej o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10. Ta miara wyniku zgłosi każdy wynik T (zakres: 0-100). |
Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pogorszenia lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, do 10 lat.
|
|
EDMONTON System oceny objawów (ESAS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pogorszenia lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, do 10 lat.
|
Do oceny 9 typowych objawów: Ból, Zmęczenie, Nudności, Nudności, Nudności, Nudności, Nudności, Nudności, braku apetytu, braku oddechu, lęku i ogólnego samopoczucia, zastosowano system oceny objawów Edmonton, brak oddechu, depresja, lęk i ogólne samopoczucie. Objawy oceniono w 11-punktowej skali od 0 (brak obciążenia objawem) do 10 (najgorsze obciążenie objawowe). Moffitt stosuje zmodyfikowaną wersję ESA, która zawiera dwa dodatkowe objawy: zaparcia i zaburzenia snu. ESA zostaną przeanalizowane przy użyciu ramy do powiązania, z pogarszającym się punktem odniesienia ≥2 punktów dla ESAS-Both, co stanowi około dwa razy większą różnicę. |
Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pogorszenia lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, do 10 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCI183476
- ME-2023C2-33957 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .