Abordagens de aprendizado de máquina para terapia personalizada para câncer de pulmão de células não pequenas avançadas com dados do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa proposta aprimorará as metodologias de pesquisa de resultados centralizadas com o paciente (PCOR) e pesquisa comparativa de eficácia (CER), abordando dois desafios-chave: (1) manuseio apropriado dos dados de EHR ausentes e (2) técnicas de inferência causal rigorosas para estratégias de tratamento seqüencial. Ao focar nas estratégias de tratamento adaptadas a pacientes individuais e incorporar os resultados relatados pelo paciente (PROS), este estudo é fundamentalmente centrado no paciente. Além disso, a pesquisa é guiada pela prática de médicos, um advogado do paciente e um ex -cuidador do paciente, garantindo que ela permaneça alinhada com as necessidades e prioridades daqueles diretamente afetados pelo ANSCLC.
Este estudo desenvolverá novos algoritmos de aprendizado de reforço, integrando abordagens robustas baseadas em correspondência robustas. Este estudo adaptará cada componente do DTR para otimizar sequências de tratamento para pacientes com ANSCLC, alavancando dois bancos de dados de registro de saúde eletrônico (EHR) em larga escala e alta qualidade: o banco de dados Flatiron ANSCLC e o banco de dados de câncer de câncer de câncer. Esses bancos de dados fornecem dados abrangentes do paciente clínico e longitudinal clínico e longitudinal.
Além disso, a incorporação de dados profissionais de dois centros de câncer do National Cancer Institute (NCI) -Instituto de Câncer (HCI) e Moffitt Cancer Center (MCC) -permitirá que este estudo capture a perspectiva do paciente ao personalizar as recomendações de cuidados com ANSCLC. Os principais resultados incluirão sobrevivência geral, anos de vida ajustados à qualidade (Qalys), tempo para segunda progressão ou morte (PFS2) e tempo para piorar os profissionais selecionados, todos emoldurados como resultados de tempo até o evento.
Essas inovações metodológicas estabelecerão um pipeline reproduzível para traduzir evidências do mundo real de dados de EHR em larga escala em recomendações personalizadas de DTR para pacientes com ANSCLC e outras populações complexas de doenças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Contato:
- Jincheng Shen, Ph.D.
- Número de telefone: 801-213-4007
- E-mail: jincheng.shen@hsc.utah.edu
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Investigador principal:
- Jincheng Shen, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão
Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de elegibilidade:
- Diagnosticado com NSCLC avançado entre 1 de janeiro de 2011 e 30 de junho de 2024.
- Acompanhamento disponível até 31 de dezembro de 2024, com um período mínimo de acompanhamento potencial de pelo menos seis meses.
Critérios de exclusão
Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios na linha de base serão excluídos:
- Menos de um dia de acompanhamento pós-iniciação da terapia de primeira linha (1L).
- Presença de uma mutação direcionável, incluindo ALK, BRAF, EGFR, KRAS ou ROS1.
- Expressão de PD-L1 <50% na linha de base (restrito a pacientes com PD-L1 ≥50%).
- Tratamento de primeira linha limitado a imunoterapia ou quimioimunoterapia (excluindo outros regimes de tratamento).
- Pacientes que receberam tratamento de segunda linha (2L), incluindo aqueles inscritos em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Banco de dados Flatiron
O presente estudo utilizará dados dos bancos de dados nacionais de EHR (Flatiron e CancerLinq) e dados de coorte existentes (HCI e MCC).
Somente dados não identificados serão usados e nenhum paciente será contatado durante o estudo.
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Banco de dados do câncerLinq
O presente estudo utilizará dados dos bancos de dados nacionais de EHR (Flatiron e CancerLinq) e dados de coorte existentes (HCI e MCC).
Somente dados não identificados serão usados e nenhum paciente será contatado durante o estudo.
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Coorte do Instituto de Câncer Huntsman (HCI)
O presente estudo utilizará dados dos bancos de dados nacionais de EHR (Flatiron e CancerLinq) e dados de coorte existentes (HCI e MCC).
Somente dados não identificados serão usados e nenhum paciente será contatado durante o estudo.
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Coorte do Centro de Câncer Moffitt (MCC)
O presente estudo utilizará dados dos bancos de dados nacionais de EHR (Flatiron e CancerLinq) e dados de coorte existentes (HCI e MCC).
Somente dados não identificados serão usados e nenhum paciente será contatado durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde o início da terapia de primeira linha até a morte ou o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 10 anos.
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A mortalidade é a principal preocupação no atendimento ANSCLC. Este estudo rastreará a sobrevivência desde o início da terapia de primeira linha até a morte ou o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro. O SO será censurado na última data registrada nos registros eletrônicos de saúde. |
Desde o início da terapia de primeira linha até a morte ou o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 10 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anos de vida ajustados à qualidade (Qalys)
Prazo: Desde o início da terapia de primeira linha até a morte ou o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 2 anos.
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Avaliado dentro de dois anos após o início do tratamento.
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Desde o início da terapia de primeira linha até a morte ou o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 2 anos.
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Hora de segunda progressão ou morte (PFS2)
Prazo: Desde o início da terapia de primeira linha até a segunda progressão da doença, morte ou o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 10 anos.
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Tempo desde o início do tratamento até a segunda progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro.
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Desde o início da terapia de primeira linha até a segunda progressão da doença, morte ou o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 10 anos.
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Resultados do Câncer Nacional (NCI) Sistema de Informações de Medição relatado pelo paciente (PROMIS-CA)
Prazo: Desde o início da terapia de primeira linha ao agravamento ou do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 10 anos.
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Os profissionais foram coletados usando o NCI Promis-CA Bank no Huntsman Cancer Institute. Foram utilizadas seis escalas de Promis-CA: a escala de fadiga de 17 itens (fadiga-17), a escala de fadiga de 7 itens (fadiga-7), a escala de interferência da dor de 10 itens (dor-10), a escala de ansiedade de 10 itens. Cada item foi classificado em uma escala ordinal de 5 pontos, com todas as escalas do PROMIS-CA pontuadas, de modo que escores mais altos indicam maiores níveis do respectivo conceito (por exemplo, uma pontuação mais alta de fadiga-7 reflete maior fadiga, enquanto uma pontuação mais alta do PhysFUNC-10 indica melhor funcionamento físico). As pontuações brutas foram calculadas como a soma proporcionada das respostas dos itens quando pelo menos 50% dos itens em uma escala foram concluídos. Os escores T foram derivados usando uma população de referência com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Essa medida de resultado relatará cada escore T (intervalo: 0-100). |
Desde o início da terapia de primeira linha ao agravamento ou do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 10 anos.
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Resultados do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAs)
Prazo: Desde o início da terapia de primeira linha ao agravamento ou do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 10 anos.
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O sistema de avaliação de sintomas de Edmonton (ESAs) foi usado para avaliar 9 sintomas comuns: dor, cansaço, sonolência, náusea, falta de apetite, falta de ar, depressão, ansiedade e bem-estar geral. Os sintomas foram classificados em uma escala de 11 pontos, variando de 0 (sem carga de sintomas) a 10 (pior carga de sintomas). Moffitt emprega uma versão modificada do ESAS que inclui dois sintomas adicionais: constipação e perturbação do sono. As ESAs serão analisadas usando uma estrutura de tempo para o trabalho, com um agravamento de ≥2 pontos de ≥2 pontos para ESAs, representando aproximadamente o dobro da diferença minimamente importante. |
Desde o início da terapia de primeira linha ao agravamento ou do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 10 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCI183476
- ME-2023C2-33957 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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