Enfoques de aprendizaje automático para la terapia personalizada para cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzadas con datos del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación propuesta mejorará la investigación de resultados centrados en el paciente (PCOR) y las metodologías comparativas de la investigación de efectividad (CER) abordando dos desafíos clave: (1) Manejo apropiado de los datos EHR faltantes y (2) técnicas rigurosas de inferencia causal para estrategias de tratamiento secuenciales. Al centrarse en las estrategias de tratamiento adaptadas a pacientes individuales e incorporar resultados informados por el paciente (PRS), este estudio está fundamentalmente centrado en el paciente. Además, la investigación se guía por médicos en ejercicio, un defensor del paciente y un ex cuidador de paciente, asegurando que esté alineada con las necesidades y prioridades de aquellos directamente afectados por ANSCLC.
Este estudio desarrollará nuevos algoritmos de aprendizaje de refuerzo integrando enfoques basados en el correspondencia multiplicados. Este estudio adaptará a cada componente de DTR para optimizar las secuencias de tratamiento para pacientes con ANSCLC, aprovechando dos bases de datos del registro de salud electrónico de salud real (EHR) a gran escala y alta calidad y la base de datos de cáncer de pulmón Cancerlinq. Estas bases de datos proporcionan datos integrales de pacientes clínicos y longitudinales.
Además, la incorporación de datos PRO de dos centros de cáncer de cáncer de cáncer designados por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) -Instituto de Cáncer de Huntsman (HCI) y Centro de Cáncer Moffitt (MCC) -permitirá que este ensayo capture la perspectiva del paciente al personalizar las recomendaciones de atención de ANSCLC. Los resultados clave incluirán la supervivencia general, los años de vida ajustados por la calidad (Qalys), el tiempo hasta la segunda progresión o la muerte (PFS2) y el tiempo de empeoramiento de los profesionales seleccionados, todos enmarcados como resultados de tiempo de evento.
Estas innovaciones metodológicas establecerán una tubería reproducible para traducir la evidencia del mundo real de los datos de EHR a gran escala en recomendaciones DTR personalizadas para pacientes con ANSCLC y otras poblaciones de enfermedades complejas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Contacto:
- Jincheng Shen, Ph.D.
- Número de teléfono: 801-213-4007
- Correo electrónico: jincheng.shen@hsc.utah.edu
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Investigador principal:
- Jincheng Shen, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de elegibilidad:
- Diagnosticado con NSCLC avanzado entre el 1 de enero de 2011 y el 30 de junio de 2024.
- Seguimiento disponible hasta el 31 de diciembre de 2024, con un período de seguimiento potencial mínimo de al menos seis meses.
Criterios de exclusión
Se excluirán los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios al inicio:
- Menos de un día de seguimiento después de la iniciación de la terapia de primera línea (1L).
- Presencia de una mutación objetivo, que incluye ALK, BRAF, EGFR, KRAS o ROS1.
- Expresión de PD-L1 <50% al inicio (restringido a pacientes con PD-L1 ≥50%).
- El tratamiento de primera línea se limita a la inmunoterapia o la quimioinmunoterapia (excluyendo otros regímenes de tratamiento).
- Los pacientes que reciben tratamiento de segunda línea (2L), incluidos los inscritos en un estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Base de datos Flatiron
El estudio actual utilizará datos de las bases de datos nacionales de EHR (Flatiron y Cancerlinq) y los datos de cohorte existentes (HCI y MCC).
Solo se utilizarán datos desidentificados, y no se contactarán a los pacientes durante el estudio.
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Base de datos de CancerLinq
El estudio actual utilizará datos de las bases de datos nacionales de EHR (Flatiron y Cancerlinq) y los datos de cohorte existentes (HCI y MCC).
Solo se utilizarán datos desidentificados, y no se contactarán a los pacientes durante el estudio.
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Cohorte de Huntsman Cancer Institute (HCI)
El estudio actual utilizará datos de las bases de datos nacionales de EHR (Flatiron y Cancerlinq) y los datos de cohorte existentes (HCI y MCC).
Solo se utilizarán datos desidentificados, y no se contactarán a los pacientes durante el estudio.
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Cohorte de Moffitt Cancer Center (MCC)
El estudio actual utilizará datos de las bases de datos nacionales de EHR (Flatiron y Cancerlinq) y los datos de cohorte existentes (HCI y MCC).
Solo se utilizarán datos desidentificados, y no se contactarán a los pacientes durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de primera línea hasta la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero, hasta 10 años.
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La mortalidad es la principal preocupación en la atención ANSCLC. Este estudio rastreará la supervivencia del inicio de la terapia de primera línea hasta la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero. El sistema operativo será censurado en la última fecha registrada en los registros electrónicos de salud. |
Desde el inicio de la terapia de primera línea hasta la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero, hasta 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años de la vida ajustados a la calidad (Qalys)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de primera línea hasta la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
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Evaluado dentro de los dos años posteriores al inicio del tratamiento.
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Desde el inicio de la terapia de primera línea hasta la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
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Tiempo hasta el segundo progresión o muerte (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de primera línea hasta la segunda progresión de la enfermedad, la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero, hasta 10 años.
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el segundo progreso o la muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero.
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Desde el inicio de la terapia de primera línea hasta la segunda progresión de la enfermedad, la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero, hasta 10 años.
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Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (Promis-Ca)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de primera línea hasta el empeoramiento o el último seguimiento, lo que ocurra primero, hasta 10 años.
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Los PROS se recolectaron utilizando el Banco NCI Promis-CA en el Instituto de Cáncer de Huntsman. Se utilizaron seis escalas Promis-CA: la escala de fatiga de 17 ítems (Fatiga-17), la Escala de fatiga de PROMIS de 7 ítems (Fatiga-7), la Escala de interferencia de dolor de 10 ítems (Dolorint-10), la Escala de función física de 10 ítems (PhysFunc-10), la escala de ansiedad de 9 ítems (ansiedad-9) y la escala de depresión de 10-ítem (depresión-10). Cada elemento se calificó en una escala ordinal de 5 puntos, con todas las escalas de Promis-CA obtenidas para que las puntuaciones más altas indicen mayores niveles del concepto respectivo (por ejemplo, una puntuación de fatiga 7 más alta refleja una mayor fatiga, mientras que una puntuación PhySFunc-10 más alta denota un mejor funcionamiento físico). Las puntuaciones sin procesar se calcularon como la suma prorrateada de las respuestas de ítems cuando se completaron al menos el 50% de los elementos en una escala. Las puntuaciones T se derivaron utilizando una población de referencia con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Esta medida de resultado informará cada puntaje T (rango: 0-100). |
Desde el inicio de la terapia de primera línea hasta el empeoramiento o el último seguimiento, lo que ocurra primero, hasta 10 años.
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Resultados del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de primera línea hasta el empeoramiento o el último seguimiento, lo que ocurra primero, hasta 10 años.
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El Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESA) se usó para evaluar 9 síntomas comunes: dolor, cansancio, somnolencia, náuseas, falta de apetito, falta de aliento, depresión, ansiedad y bienestar general. Los síntomas se calificaron en una escala de 11 puntos que varía de 0 (sin carga de síntomas) a 10 (peor carga de síntomas). Moffitt emplea una versión modificada de los ESA que incluye dos síntomas adicionales: estreñimiento y trastornos del sueño. Los ESA se analizarán utilizando un marco de tiempo de tiempo, con un punto de referencia que empeora ≥2 puntos para ESA, ya que representa aproximadamente el doble de la diferencia mínimamente importante. |
Desde el inicio de la terapia de primera línea hasta el empeoramiento o el último seguimiento, lo que ocurra primero, hasta 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCI183476
- ME-2023C2-33957 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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