Maschinelles Lernen Ansätze zur personalisierten Therapie für fortgeschrittene nicht-kleinzellige Lungenkrebs mit realen Daten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Forschung wird die methodorientierten Forschungsergebnisse (PCOR) und die Vergleichs-Effektivitätsforschung (CER) verbessern, indem zwei wichtige Herausforderungen angegangen werden: (1) Geeignete Handhabung fehlender EHR-Daten und (2) strenge kausale Inferenztechniken für sequentielle Behandlungsstrategien. Durch die Konzentration auf Behandlungsstrategien, die auf einzelne Patienten zugeschnitten und von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) einbezogen werden, ist diese Studie grundsätzlich patientenorientiert. Darüber hinaus wird die Forschung von praktizierenden Ärzten, einem Patientenanwalt und einer ehemaligen Patientenbetreuer geleitet, um sicherzustellen, dass sie mit den Bedürfnissen und Prioritäten der direkt von ANSCLC betroffenen Personen übereinstimmt.
Diese Studie wird neuartige Algorithmen für Verstärkungslernen entwickeln, indem mehrfach robuste passbasierte Ansätze integriert werden. Diese Studie wird jede Komponente von DTR an die Optimierung der Behandlungssequenzen für ANSCLC-Patienten anpassen und zwei hochwertige landesweite hochwertige landesweite Datenbanken für elektronische Gesundheitsdaten (Elektronik-Gesundheitsdaten) (EHR): die Flatiron ANSCLC-Datenbank und die CancerLinQ-Lungkrebsdatenbank. Diese Datenbanken liefern umfassende klinikodemografische und longitudinale Patientendaten.
Durch die Einbeziehung von Pro -Daten des zwei von National Cancer Institute (NCI) gezeichneten umfassenden Krebszentren -Huntsman Cancer Institute (HCI) und Moffitt Cancer Center (MCC) können diese Studie bei der Personalisierung von ANSCLC -Versorgungsempfehlungen diese Studie erfassen. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören das Gesamtüberleben, die Qualitätsjahre (QALYS), die Zeit bis zum zweiten Fortschreiten oder den Tod (PFS2) und die Zeit für die Verschlechterung ausgewählter Profis, die alle als Zeitpunktergebnisse gerahmt sind.
Diese methodischen Innovationen werden eine reproduzierbare Pipeline für die Umsetzung realer Beweise aus großflächigen EHR-Daten in personalisierte DTR-Empfehlungen für ANSCLC-Patienten und andere komplexe Krankheitspopulationen einrichten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Rekrutierung
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Kontakt:
- Jincheng Shen, Ph.D.
- Telefonnummer: 801-213-4007
- E-Mail: jincheng.shen@hsc.utah.edu
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Hauptermittler:
- Jincheng Shen, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
Die Probanden müssen alle folgenden Zulassungskriterien erfüllen:
- Diagnostiziert mit fortgeschrittenem NSCLC zwischen dem 1. Januar 2011 und dem 30. Juni 2024.
- Nachfolger erhältlich bis zum 31. Dezember 2024 mit einer minimalen potenziellen Nachbeobachtungszeit von mindestens sechs Monaten.
Ausschlusskriterien
Die Themen, die die folgenden Kriterien zu Studienbeginn erfüllen, werden ausgeschlossen:
- Weniger als ein Tag nach der Initiation der Erstlinien-Therapie (1L).
- Vorhandensein einer Zielmutation, einschließlich Alk, BRAF, EGFR, KRAS oder ROS1.
- PD-L1-Expression <50% zu Studienbeginn (beschränkt auf Patienten mit PD-L1 ≥ 50%).
- Erstlinienbehandlung beschränkte sich auf eine Immuntherapie oder Chemoimmunotherapie (ohne andere Behandlungsschemata).
- Patienten, die eine Second-Line (2L) -Behandlung erhalten, einschließlich Patienten, die in eine klinische Studie aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Flatiron -Datenbank
In der aktuellen Studie werden Daten aus nationalen EHR -Datenbanken (Flatiron und CancerLinQ) und vorhandenen Kohortendaten (HCI und MCC) verwendet.
Es werden nur nicht identifizierte Daten verwendet, und während der Studie werden keine Patienten kontaktiert.
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CancerLinq -Datenbank
In der aktuellen Studie werden Daten aus nationalen EHR -Datenbanken (Flatiron und CancerLinQ) und vorhandenen Kohortendaten (HCI und MCC) verwendet.
Es werden nur nicht identifizierte Daten verwendet, und während der Studie werden keine Patienten kontaktiert.
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Huntsman Cancer Institute (HCI) Kohorte
In der aktuellen Studie werden Daten aus nationalen EHR -Datenbanken (Flatiron und CancerLinQ) und vorhandenen Kohortendaten (HCI und MCC) verwendet.
Es werden nur nicht identifizierte Daten verwendet, und während der Studie werden keine Patienten kontaktiert.
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Moffitt Cancer Center (MCC) Kohorte
In der aktuellen Studie werden Daten aus nationalen EHR -Datenbanken (Flatiron und CancerLinQ) und vorhandenen Kohortendaten (HCI und MCC) verwendet.
Es werden nur nicht identifizierte Daten verwendet, und während der Studie werden keine Patienten kontaktiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Erstlinien-Therapie bis zum Tod oder der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst bis zu 10 Jahre stattfindet.
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Die Sterblichkeit ist das Hauptanliegen in der ANSCLC -Pflege. Diese Studie wird das Überleben von der Initiierung der Erstlinien-Therapie bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung verfolgen, je nachdem, was zuerst eintritt. OS wird zum letzten aufgezeichneten Datum in den elektronischen Gesundheitsakten zensiert. |
Von der Einleitung der Erstlinien-Therapie bis zum Tod oder der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst bis zu 10 Jahre stattfindet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYS)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Erstlinien-Therapie bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst bis zu 2 Jahre stattfindet.
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Beurteilt innerhalb von zwei Jahren nach der Behandlung der Behandlung.
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Von der Einleitung der Erstlinien-Therapie bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst bis zu 2 Jahre stattfindet.
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Zeit bis zum zweiten Fortschreiten oder zum Tod (PFS2)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Erstlinien-Therapie bis hin zur zweiten Krankheitsprogression, des Todes oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst bis zu 10 Jahre auftritt.
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Zeit von der Behandlung von Behandlung bis hin zum Fortschreiten oder Tod der zweiten Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Von der Einleitung der Erstlinien-Therapie bis hin zur zweiten Krankheitsprogression, des Todes oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst bis zu 10 Jahre auftritt.
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National Cancer Institute (NCI), die von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem-Cancer (Promis-CA)
Zeitfenster: Von der Einleitung einer Erstlinien-Therapie bis hin zur Verschlechterung oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu 10 Jahre.
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Die Profis wurden mit der NCI Promis-Ca Bank am Huntsman Cancer Institute gesammelt. Sechs Promis-Ca-Skalen wurden verwendet: die 17-Punkte-Müdigkeitskala (Müdigkeit 17), die 7-Punkte-Promis-Müdigkeitskala (Müdigkeit-7), die 10-Punkte-Schmerzinterferenzskala (Painint-10), die 10-Item-Skala für physikalische Funktionsskala (Physfunc-10), die 9-ITEM-Anxconce-Skala (Anxconce-9) und die 10-ITEM-Skala (Physem-ITEM) und die 10-ITEM-Skala (Anxconce-9) und die 10-ITEM-Skala (Anxconss-9) und die 10-ITEM-Skala (Anxconce-9) und die 10-ITEM-Skala (Physem-ITEM-Skala). Jeder Artikel wurde auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala bewertet, wobei alle promis-ca-Skalen bewertet wurden, sodass höhere Werte höhere Werte des jeweiligen Konzepts anzeigen (z. B. eine höhere Ermüdung-7-Punktzahl spiegelt eine höhere Müdigkeit wider, während ein höherer physfunc-10-Score eine bessere physische Funktionen bezeichnet). Die Rohwerte wurden als anteilige Summe der Artikelantworten berechnet, wenn mindestens 50% der Elemente auf einer Skala abgeschlossen waren. T-Scores wurden unter Verwendung einer Referenzpopulation mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 abgeleitet. Diese Ergebnismaßnahme meldet jeden t-Score (Bereich: 0-100). |
Von der Einleitung einer Erstlinien-Therapie bis hin zur Verschlechterung oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu 10 Jahre.
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ESAS -Ergebnisse (Edmonton Symptom Assessment System)
Zeitfenster: Von der Einleitung einer Erstlinien-Therapie bis hin zur Verschlechterung oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu 10 Jahre.
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Das Edmonton Symptom Assessment System (ESA) wurde verwendet, um 9 häufige Symptome zu bewerten: Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, mangelnde Appetit, Atemnot, Depression, Angst und allgemeines Wohlbefinden. Die Symptome wurden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (keine Symptombelastung) bis 10 (schlimmste Symptombelastung) bewertet. Moffitt verwendet eine modifizierte Version der ESAs, die zwei zusätzliche Symptome enthält: Verstopfung und Schlafstörung. ESAs werden mit einem Zeit-zu-Wes-Rahmen analysiert, wobei sich ein Verschlechterungs-Benchmark von ≥2 Punkten für ESAs--------ungefähr doppelt so hoch wie die minimal wichtige Differenz. |
Von der Einleitung einer Erstlinien-Therapie bis hin zur Verschlechterung oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu 10 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCI183476
- ME-2023C2-33957 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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