실제 데이터를 가진 고급 비소 세포 폐암에 대한 개인화 된 치료에 대한 기계 학습 접근
연구 개요
상태
정황
상세 설명
제안 된 연구는 (1) 누락 된 EHR 데이터의 적절한 취급 및 (2) 순차적 치료 전략을위한 엄격한 인과 적 추론 기술의 두 가지 주요 과제를 해결함으로써 환자 중심 결과 연구 (PCOR) 및 비교 효과 연구 (CER) 방법론을 향상시킬 것입니다. 개별 환자에게 맞춤화 된 치료 전략에 초점을 맞추고 환자 가보고 된 결과 (PRO)를 통합 함으로써이 연구는 근본적으로 환자 중심입니다. 또한, 연구는 의사, 환자 옹호자 및 전 환자 간병인을 실천함으로써 ANSCLC의 직접 영향을받는 사람들의 요구와 우선 순위와 일치하도록 보장합니다.
이 연구는 곱하기 강력한 일치 기반 접근법을 통합하여 새로운 강화 학습 알고리즘을 개발할 것입니다. 이 연구는 DTR의 각 구성 요소를 조정하여 ANSCLC 환자에 대한 치료 서열을 최적화하고, 두 가지 대규모 고품질 전국 전자 전자 건강 기록 (EHR) 데이터베이스 (Flatiron ANSCLC 데이터베이스 및 CancerLinQ Lung Cancer Database)를 활용할 것입니다. 이 데이터베이스는 포괄적 인 임상 병구 및 종 방향 환자 데이터를 제공합니다.
또한, NCI (National Cancer Institute)가 설계 한 포괄적 인 암 센터 -HCI (Huntsman Cancer Institute) 및 Moffitt Cancer Center (MCC)의 PRO 데이터를 통합하면이 시험이 ANSCLC 치료 권장 사항을 개인화 할 때 환자의 관점을 포착 할 수 있습니다. 주요 결과에는 전반적인 생존, 품질 조정 수명 연도 (QALYS), 2 차 진행 또는 사망 시간 (PFS2), 선정 된 전문가의 악화 시간이 모두 이벤트에 대한 결과로 구성됩니다.
이러한 방법 혁신은 대규모 EHR 데이터의 실제 증거를 ANSCLC 환자 및 기타 복잡한 질병 집단을위한 개인화 된 DTR 권장 사항으로 번역하기위한 재현 가능한 파이프 라인을 확립 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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연락하다:
- Jincheng Shen, Ph.D.
- 전화번호: 801-213-4007
- 이메일: jincheng.shen@hsc.utah.edu
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수석 연구원:
- Jincheng Shen, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
피험자는 다음 자격 기준을 모두 충족해야합니다.
- 2011 년 1 월 1 일부터 2024 년 6 월 30 일 사이에 고급 NSCLC 진단.
- 후속 조치는 2024 년 12 월 31 일까지 최소 6 개월의 최소 잠재적 후속 기간으로 이용 가능합니다.
제외 기준
기준선에서 다음 기준을 충족하는 피험자는 제외됩니다.
- 1 라인 (1L) 요법의 추적 후 1 일 미만.
- ALK, BRAF, EGFR, KRAS 또는 ROS1을 포함한 표적 가능한 돌연변이의 존재.
- PD-L1 발현 <기준선에서 50% (PD-L1 ≥50% 환자로 제한).
- 일차 치료는 면역 요법 또는 화학 면역 요법으로 제한됩니다 (다른 치료 요법 제외).
- 임상 연구에 등록 된 환자를 포함하여 2 차 (2L) 치료를받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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플랫 아이언 데이터베이스
현재의 연구는 National EHR 데이터베이스 (Flatiron and CancerlinQ) 및 기존 코호트 데이터 (HCI 및 MCC)의 데이터를 활용합니다.
식별되지 않은 데이터 만 사용되며 연구 중에 환자는 연락하지 않습니다.
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CancerlinQ 데이터베이스
현재의 연구는 National EHR 데이터베이스 (Flatiron and CancerlinQ) 및 기존 코호트 데이터 (HCI 및 MCC)의 데이터를 활용합니다.
식별되지 않은 데이터 만 사용되며 연구 중에 환자는 연락하지 않습니다.
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Huntsman Cancer Institute (HCI) 코호트
현재의 연구는 National EHR 데이터베이스 (Flatiron and CancerlinQ) 및 기존 코호트 데이터 (HCI 및 MCC)의 데이터를 활용합니다.
식별되지 않은 데이터 만 사용되며 연구 중에 환자는 연락하지 않습니다.
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Moffitt Cancer Center (MCC) 코호트
현재의 연구는 National EHR 데이터베이스 (Flatiron and CancerlinQ) 및 기존 코호트 데이터 (HCI 및 MCC)의 데이터를 활용합니다.
식별되지 않은 데이터 만 사용되며 연구 중에 환자는 연락하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 1 차 요법의 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰에 이르기까지, 최초의 최대 10 년.
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사망률은 ANSCLC 치료의 주요 관심사입니다. 이 연구는 1 차 요법의 개시에서 사망 또는 마지막 후속 조치에서 생존을 추적 할 것입니다. OS는 전자 건강 기록에서 마지막으로 기록 된 날짜에 검열됩니다. |
1 차 요법의 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰에 이르기까지, 최초의 최대 10 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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품질 조정 된 삶 (Qalys)
기간: 1 차 요법의 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰에 이르기까지, 최초의 최대 2 년.
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치료 개시 후 2 년 이내에 평가됩니다.
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1 차 요법의 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰에 이르기까지, 최초의 최대 2 년.
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두 번째 진행 또는 사망 시간 (PFS2)
기간: 1 차 요법의 시작부터 제 2의 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 관찰에 이르기까지 최대 10 년 동안 발생하는 첫 번째.
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치료 개시에서 제 2 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 시간이 먼저 발생하는 시간.
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1 차 요법의 시작부터 제 2의 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 관찰에 이르기까지 최대 10 년 동안 발생하는 첫 번째.
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National Cancer Institute (NCI) 환자보고 결과 측정 정보 시스템-암 (PROMIS-CA)
기간: 1 차 요법의 시작부터 악화 또는 마지막 추적 관찰에 이르기까지, 최대 10 년 동안 처음 발생하는 것.
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헌츠만 암 연구소 (Huntsman Cancer Institute)의 NCI Promis-CA 은행을 사용하여 프로를 수집했습니다. 6 개의 PROMIS-CA 척도가 사용되었습니다 : 17 개 항목 피로 척도 (피로 -17), 7 개 항목 PROMIS 피로 척도 (피로 -7), 10 개 항목 통증 간섭 척도 (PainInt-10), 10- 항목 신체 기능 척도 (PhysFunc-10), 9- 항목 척도 (불안 -9) 및 10- 이벤트 스케일 (Depressure-10). 각 항목은 5 포인트 서수 척도로 평가되었으며, 모든 PROMIS-CA 척도는 점수가 높아져 점수가 높을수록 각 개념의 수준이 높을수록 더 높은 피로 -7 점수는 더 큰 피로를 반영하는 반면, PhysFunc-10 점수가 높을수록 신체 기능이 향상됩니다). 스케일의 항목의 50% 이상이 완료 될 때 원시 점수는 항목 응답의 사전 합계로 계산되었습니다. T- 점수는 평균 50이고 표준 편차가 10 인 기준 모집단을 사용하여 도출되었다. 이 결과 측정은 각 t- 점수 (범위 : 0-100)를보고합니다. |
1 차 요법의 시작부터 악화 또는 마지막 추적 관찰에 이르기까지, 최대 10 년 동안 처음 발생하는 것.
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EDMONTON 증상 평가 시스템 (ESA) 결과
기간: 1 차 요법의 시작부터 악화 또는 마지막 추적 관찰에 이르기까지, 최대 10 년 동안 처음 발생하는 것.
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Edmonton 증상 평가 시스템 (ESA)은 통증, 피로, 졸음, 메스꺼움, 식욕 부족, 호흡 곤란, 우울증, 불안 및 전반적인 복지의 9 가지 일반적인 증상을 평가하는 데 사용되었습니다. 증상은 0 (증상 부담 없음)에서 10 (최악의 증상 부담) 범위의 11 점 척도로 평가되었습니다. Moffitt는 변비와 수면 장애의 두 가지 추가 증상을 포함하는 ESA의 수정 된 버전을 사용합니다. ESA는 최소 2 배의 최소 두 배를 나타내는 ESA-Both의 ≥2 포인트의 벤치 마크가 악화되는 벤치 마크를 사용하여 시간이 지남에 따라 프레임 워크를 사용하여 분석됩니다. |
1 차 요법의 시작부터 악화 또는 마지막 추적 관찰에 이르기까지, 최대 10 년 동안 처음 발생하는 것.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HCI183476
- ME-2023C2-33957 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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