Approches d'apprentissage automatique pour une thérapie personnalisée pour un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec des données réelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La recherche proposée améliorera les méthodologies de recherche sur les résultats des résultats centrées sur le patient (PCOR) et la recherche d'efficacité comparative (CER) en relevant deux défis clés: (1) la manipulation appropriée des données de DSE manquantes et (2) des techniques d'inférence causales rigoureuses pour les stratégies de traitement séquentielles. En se concentrant sur les stratégies de traitement adaptées à des patients individuels et en incorporant des résultats déclarés par les patients (PRO), cette étude est fondamentalement centrée sur le patient. En outre, la recherche est guidée par des médecins praticiens, un défenseur des patients et un ancien soignant des patients, garantissant qu'il reste aligné sur les besoins et les priorités des personnes directement affectées par l'ANSCLC.
Cette étude développera de nouveaux algorithmes d'apprentissage de renforcement en intégrant des approches basées sur la correspondance robustes multiples. Cette étude adaptera chaque composant du DTR pour optimiser les séquences de traitement pour les patients atteints de l'anSCLC, tirant parti de deux bases de données de santé électronique (DSE) à grande échelle et de haute qualité: la base de données Flatiron ANSCLC et la base de données du cancer du cancer du cancer du poumon. Ces bases de données fournissent des données complètes sur les patients clinicomographiques et longitudinaux.
De plus, l'intégration des données Pro de deux centres de cancer complets désignés par le National Cancer Institute (NCI) - Huntsman Cancer Institute (HCI) et Moffitt Cancer Center (MCC) - permettra à cet essai de saisir la perspective du patient lors de la personnalisation des recommandations de soins ANSCLC. Les principaux résultats comprendront la survie globale, les années de vie ajustées à la qualité (QALY), le délai de deuxième progression ou la mort (PFS2) et le temps d'aggravation des pros sélectionnés, tous encadrés comme des résultats de temps pour épreuves.
Ces innovations méthodologiques établiront un pipeline reproductible pour traduire les preuves du monde réel à partir de données de DSE à grande échelle en recommandations DTR personnalisées pour les patients ANSCLC et d'autres populations de maladies complexes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Contact:
- Jincheng Shen, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 801-213-4007
- E-mail: jincheng.shen@hsc.utah.edu
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Chercheur principal:
- Jincheng Shen, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'éligibilité suivants:
- Diagnostiqué avec un CBNPC avancé entre le 1er janvier 2011 et le 30 juin 2024.
- Suivi disponible jusqu'au 31 décembre 2024, avec une période de suivi potentielle minimale d'au moins six mois.
Critères d'exclusion
Les sujets répondant à l'un des critères suivants au départ seront exclus:
- Moins d'une journée de suivi post-initiation de la thérapie de première ligne (1L).
- Présence d'une mutation ciblenable, notamment ALK, BRAF, EGFR, KRAS ou ROS1.
- Expression PD-L1 <50% au départ (limité aux patients atteints de PD-L1 ≥50%).
- Le traitement de première ligne est limité à l'immunothérapie ou à la chimio-immunothérapie (à l'exclusion des autres schémas de traitement).
- Les patients recevant un traitement de deuxième ligne (2L), y compris ceux inscrits dans une étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Base de données Flatiron
La présente étude utilisera les données des bases de données nationales de DSE (Flatiron et CancerLinq) et des données de cohorte existantes (HCI et MCC).
Seules les données de désintégralité seront utilisées et aucun patient ne sera contacté pendant l'étude.
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Base de données CancerLinq
La présente étude utilisera les données des bases de données nationales de DSE (Flatiron et CancerLinq) et des données de cohorte existantes (HCI et MCC).
Seules les données de désintégralité seront utilisées et aucun patient ne sera contacté pendant l'étude.
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Cohorte Huntsman Cancer Institute (HCI)
La présente étude utilisera les données des bases de données nationales de DSE (Flatiron et CancerLinq) et des données de cohorte existantes (HCI et MCC).
Seules les données de désintégralité seront utilisées et aucun patient ne sera contacté pendant l'étude.
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Cohorte Moffitt Cancer Center (MCC)
La présente étude utilisera les données des bases de données nationales de DSE (Flatiron et CancerLinq) et des données de cohorte existantes (HCI et MCC).
Seules les données de désintégralité seront utilisées et aucun patient ne sera contacté pendant l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: De l'initiation de la thérapie de première ligne à la mort ou le dernier suivi, selon la première éventualité, jusqu'à 10 ans.
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La mortalité est la principale préoccupation des soins ANSCLC. Cette étude suivra la survie de l'initiation de la thérapie de première ligne à la mort ou le dernier suivi, selon la première éventualité. Le système d'exploitation sera censuré à la dernière date enregistrée dans les dossiers de santé électroniques. |
De l'initiation de la thérapie de première ligne à la mort ou le dernier suivi, selon la première éventualité, jusqu'à 10 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Années de vie ajustées sur la qualité (QALYS)
Délai: De l'initiation de la thérapie de première intention à la mort ou au dernier suivi, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
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Évalué dans les deux ans suivant le début du traitement.
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De l'initiation de la thérapie de première intention à la mort ou au dernier suivi, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans.
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Temps de deuxième progression ou mort (PFS2)
Délai: De l'initiation de la thérapie de première ligne à la deuxième progression de la maladie, à la mort ou au dernier suivi, selon la première éventualité, jusqu'à 10 ans.
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Temps de l'initiation du traitement à la deuxième progression de la maladie ou à la mort, selon la première éventualité.
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De l'initiation de la thérapie de première ligne à la deuxième progression de la maladie, à la mort ou au dernier suivi, selon la première éventualité, jusqu'à 10 ans.
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National Cancer Institute (NCI) Résultats déclarés Résultats Mesure Information Système Cancer (PROMIS-CA)
Délai: De l'initiation de la thérapie de première ligne à l'aggravation ou au dernier suivi, selon la première éventualité, jusqu'à 10 ans.
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Les avantages ont été collectés à l'aide de la NCI Promis-CA Bank au Huntsman Cancer Institute. Six échelles Promis-CA ont été utilisées: l'échelle de fatigue de 17 éléments (Fatigue-17), l'échelle de fatigue Promis à 7 éléments (Fatigue-7), l'échelle d'interférence de la douleur à 10 éléments (Painint-10), l'échelle de fonction physique à 10 éléments (PhysFunc-10), l'échelle de dépression 9-Item (Anxiété-9) et le 10-item Deprest Scale (Deprtion-10). Chaque élément a été évalué sur une échelle ordinale de 5 points, avec toutes les échelles Promis-CA notées de sorte que des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de concept respectif (par exemple, un score de fatigue-7 plus élevé reflète une plus grande fatigue, tandis qu'un score PhysFunc-10 plus élevé indique un meilleur fonctionnement physique). Les scores bruts ont été calculés comme la somme au prorata des réponses des articles lorsque au moins 50% des éléments sur une échelle ont été achevés. Les scores T ont été dérivés en utilisant une population de référence avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Cette mesure des résultats rapportera chaque score T (plage: 0-100). |
De l'initiation de la thérapie de première ligne à l'aggravation ou au dernier suivi, selon la première éventualité, jusqu'à 10 ans.
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Résultats du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: De l'initiation de la thérapie de première ligne à l'aggravation ou au dernier suivi, selon la première éventualité, jusqu'à 10 ans.
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Le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) a été utilisé pour évaluer 9 symptômes courants: douleur, fatigue, somnolence, nausées, manque d'appétit, essoufflement, dépression, anxiété et bien-être général. Les symptômes ont été évalués sur une échelle de 11 points allant de 0 (sans charge des symptômes) à 10 (pire fardeau des symptômes). Moffitt utilise une version modifiée des ESAS qui comprend deux symptômes supplémentaires: la constipation et les troubles du sommeil. Les ESAS seront analysés à l'aide d'un cadre de temps de dorsion, avec une aggravation de référence de ≥2 points pour l'ESAS-Both représentant environ le double de la différence minimalement importante. |
De l'initiation de la thérapie de première ligne à l'aggravation ou au dernier suivi, selon la première éventualité, jusqu'à 10 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCI183476
- ME-2023C2-33957 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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