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Approcci di apprendimento automatico alla terapia personalizzata per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzate con dati del mondo reale

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Utah
Questa ricerca sfrutterà l'apprendimento automatico (ML) e le tecniche di inferenza causale applicate ai dati del mondo reale (RWD) per generare prove che personalizzano le strategie di trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare a cellule non a piccole dimensioni (ANSCLC). Invece di influenzare le decisioni normative o le linee guida cliniche, l'obiettivo di questo studio è di perfezionare la selezione del trattamento tra le opzioni terapeutiche esistenti, garantendo che l'assistenza sia adattata alle caratteristiche dei singoli pazienti. Inoltre, generando prove del mondo reale, questi risultati informeranno la progettazione e l'implementazione di futuri studi clinici. È importante sottolineare che i progressi metodologici stabiliranno una pipeline che si estende oltre l'ANSCLC, facilitando l'identificazione di regimi di trattamento dinamico ottimali (DTR) per altre malattie complesse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta migliorerà le metodologie di ricerca sui risultati (PCOR) e la ricerca di efficacia comparativa (CER) affrontando due sfide chiave: (1) un'adeguata gestione dei dati EHR mancanti e (2) rigorose tecniche di inferenza causale per le strategie di trattamento sequenziale. Concentrandosi su strategie di trattamento su misura per i singoli pazienti e incorporando risultati riportati dal paziente (PRO), questo studio è fondamentalmente centrato sul paziente. Inoltre, la ricerca è guidata dalla pratica dei medici, da un sostenitore del paziente e da un ex caregiver paziente, garantendo che rimanga allineato con le esigenze e le priorità di coloro che sono direttamente colpiti da ANSCLC.

Questo studio svilupperà nuovi algoritmi di apprendimento di rinforzo integrando approcci a base di abbinamento multipla. Questo studio adatterà a ciascun componente di DTR per ottimizzare le sequenze di trattamento per i pazienti ANSCLC, sfruttando due database di registrazione elettronica del mondo reale (EHR) di alta qualità su larga scala: il database ANSCLC Flatiron e il database del cancro al polmone CancerLinq. Questi database forniscono dati clinicodemografici e longitudinali completi.

Inoltre, l'integrazione di dati Pro da due centri di cancro completi del National Cancer Institute (NCI) -Hentsman Cancer Institute (HCI) e Moffitt Cancer Center (MCC) -consentirà a questo studio di catturare la prospettiva del paziente quando si personalizzano le raccomandazioni delle cure ANSCLC. I risultati chiave includeranno la sopravvivenza globale, gli anni della vita regolati dalla qualità (QALYS), il tempo alla seconda progressione o la morte (PFS2) e il tempo al peggioramento dei professionisti selezionati, tutti incorniciati come risultati del tempo per gli eventi.

Queste innovazioni metodologiche stabiliranno una pipeline riproducibile per tradurre prove del mondo reale da dati EHR su larga scala in raccomandazioni DTR personalizzate per i pazienti ANSCLC e altre popolazioni di malattie complesse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

144400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jincheng Shen, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il focus di ricerca primario è sul carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), che rappresenta l'85% di tutti i casi di cancro ai polmoni e rimane una delle principali cause di mortalità per il cancro negli Stati Uniti. Questo studio utilizzerà dati EHR de -identificati da due grandi database a livello nazionale - Flatiron e CancerLinQ - nonché dati de -identificati dal Huntsman Cancer Institute (HCI) e dal Moffitt Cancer Center (MCC) per ottenere approfondimenti sulle cure ANSCLC personalizzate.

Descrizione

Criteri di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di ammissibilità:

  • Diagnosticato con NSCLC avanzato tra il 1 ° gennaio 2011 e il 30 giugno 2024.
  • Follow-up disponibile fino al 31 dicembre 2024, con un periodo di follow-up potenziale minimo di almeno sei mesi.

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri al basale saranno esclusi:

  • Meno di un giorno di follow-up post-iniziazione della terapia di prima linea (1L).
  • Presenza di una mutazione bersaglio, tra cui ALK, BRAF, EGFR, KRAS o ROS1.
  • Espressione di PD-L1 <50% al basale (limitata ai pazienti con PD-L1 ≥50%).
  • Trattamento di prima linea limitato all'immunoterapia o alla chemioimmunoterapia (escluso altri regimi di trattamento).
  • Pazienti che ricevono un trattamento di seconda linea (2L), compresi quelli arruolati in uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Database Flatiron
Il presente studio utilizzerà i dati dei database nazionali EHR (Flatiron e CancerLinQ) e dei dati di coorte esistenti (HCI e MCC). Verranno utilizzati solo dati de-identificati e non verranno contattati i pazienti durante lo studio.
Database CancerLinQ
Il presente studio utilizzerà i dati dei database nazionali EHR (Flatiron e CancerLinQ) e dei dati di coorte esistenti (HCI e MCC). Verranno utilizzati solo dati de-identificati e non verranno contattati i pazienti durante lo studio.
Coorte di Huntsman Cancer Institute (HCI)
Il presente studio utilizzerà i dati dei database nazionali EHR (Flatiron e CancerLinQ) e dei dati di coorte esistenti (HCI e MCC). Verranno utilizzati solo dati de-identificati e non verranno contattati i pazienti durante lo studio.
Coorte Moffitt Cancer Center (MCC)
Il presente studio utilizzerà i dati dei database nazionali EHR (Flatiron e CancerLinQ) e dei dati di coorte esistenti (HCI e MCC). Verranno utilizzati solo dati de-identificati e non verranno contattati i pazienti durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di prima linea alla morte o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 10 anni.

La mortalità è la preoccupazione principale nelle cure ANSCLC. Questo studio traccia la sopravvivenza dall'inizio della terapia di prima linea a morte o dall'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Il sistema operativo verrà censurato all'ultima data registrata nelle cartelle cliniche elettroniche.
Dall'inizio della terapia di prima linea alla morte o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 10 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anni di vita aggiustati sulla qualità (Qalys)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di prima linea alla morte o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 2 anni.
Valutato entro due anni dall'inizio del trattamento.
Dall'inizio della terapia di prima linea alla morte o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 2 anni.
Tempo per la seconda progressione o morte (PFS2)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di prima linea alla progressione della seconda malattia, alla morte o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a 10 anni.
Tempo dall'inizio del trattamento alla seconda progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima.
Dall'inizio della terapia di prima linea alla progressione della seconda malattia, alla morte o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a 10 anni.
National Cancer Institute (NCI) Risultati del paziente Misurazione Information System-Cancer (Promis-CA)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di prima linea al peggioramento o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 10 anni.

I professionisti sono stati raccolti utilizzando la banca NCI Promis-CA presso il Huntsman Cancer Institute. Sono state utilizzate sei scale Promis-CA: la scala di fatica di 17 elementi (fatica-17), la scala di fatica a promozione a 7 elementi (fatica-7), la scala di interferenza del dolore a 10 elementi (Painint-10), la scala della funzione fisica a 10 elementi (DEMion-10).

Ogni elemento è stato valutato su una scala ordinale a 5 punti, con tutte le scale Promis-CA segnate in modo che punteggi più alti indicano livelli maggiori del rispettivo concetto (ad esempio, un punteggio di fatica-7 più elevato riflette una maggiore fatica, mentre un punteggio di fisfunc-10 più elevato indica un migliore funzionamento fisico).

I punteggi grezzi sono stati calcolati come somma ripartita delle risposte degli articoli quando è stato completato almeno il 50% degli articoli su una scala. I punteggi T sono stati derivati ​​usando una popolazione di riferimento con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Questa misura di risultato segnalerà ogni t-Score (intervallo: 0-100).
Dall'inizio della terapia di prima linea al peggioramento o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 10 anni.
Risultati del sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESA)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di prima linea al peggioramento o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 10 anni.

Il sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESA) è stato utilizzato per valutare 9 sintomi comuni: dolore, stanchezza, sonnolenza, nausea, mancanza di appetito, mancanza di respiro, depressione, ansia e benessere generale. I sintomi sono stati classificati su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun onere dei sintomi) a 10 (peggior onere dei sintomi). Moffitt impiega una versione modificata degli ESA che include due ulteriori sintomi: costipazione e disturbo del sonno.

Gli ESA verranno analizzati utilizzando un framework time-to-worsening, con un peggioramento del benchmark di ≥2 punti per ESAS che rappresenta circa il doppio della differenza minimamente importante.
Dall'inizio della terapia di prima linea al peggioramento o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI183476
  • ME-2023C2-33957 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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