Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Machine learning benaderingen van gepersonaliseerde therapie voor geavanceerde niet-kleincellige longkanker met real-world gegevens

28 april 2026 bijgewerkt door: University of Utah
Dit onderzoek zal gebruik maken van machine learning (ML) en causale inferentietechnieken die worden toegepast op gegevens uit de praktijk (RWD) om bewijs te genereren dat behandelingsstrategieën personaliseert voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (ANSCLC). In plaats van het beïnvloeden van regulerende beslissingen of klinische richtlijnen, is het doel van deze studie om de selectie van de behandeling bij bestaande therapeutische opties te verfijnen, waardoor zorg wordt gereserveerd op individuele patiëntkenmerken. Bovendien zullen deze bevindingen door real-world bewijsmateriaal het ontwerp en de implementatie van toekomstige klinische proeven te genereren. Belangrijk is dat de methodologische vooruitgang een pijplijn zal vestigen die zich verder reikt dan ANSCLC, waardoor de identificatie van optimale dynamische behandelingsregimes (DTR's) voor andere complexe ziekten wordt vergemakkelijkt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek zal de patiëntgerichte uitkomsten Research (PCOR) en vergelijkende effectiviteitsonderzoeksmethoden (CER) verbeteren door twee belangrijke uitdagingen aan te gaan: (1) passende afhandeling van ontbrekende EHR-gegevens en (2) rigoureuze causale inferentietechnieken voor sequentiële behandelingsstrategieën. Door zich te concentreren op behandelingsstrategieën die zijn afgestemd op individuele patiënten en het opnemen van door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's), is deze studie fundamenteel patiëntgericht. Bovendien wordt het onderzoek geleid door het beoefenen van artsen, een pleitbezorger van de patiënt en een voormalige patiëntenverzorger, waardoor het wordt afgestemd op de behoeften en prioriteiten van degenen die rechtstreeks worden getroffen door ANSCLC.

Deze studie zal nieuwe algoritmen voor het leren van versterkingen ontwikkelen door multiply robuuste matching-gebaseerde benaderingen te integreren. Deze studie zal elke component van DTR afstemmen op optimalisatie van behandelingssequenties voor ANSCLC-patiënten, die twee grootschalige, hoogwaardige landelijke landelijke real-world Electronic Health Decord (EHR) -databases (de Flatiron ANSCLC-database en de CancerLinq Lung Cancer-database gebruiken. Deze databases bieden uitgebreide klinicodemografische en longitudinale patiëntgegevens.

Bovendien zal het opnemen van PRO -gegevens van Two National Cancer Institute (NCI) -signated Comprehensive Cancer Centers -Huntsman Cancer Institute (HCI) en Moffitt Cancer Center (MCC) deze studie in staat stellen het perspectief van de patiënt vast te leggen bij het personaliseren van ANSCLC -zorgaanbevelingen. Belangrijkste resultaten omvatten de algehele overleving, kwaliteit-gecorrigeerde levensjaren (QALYS), tijd tot tweede progressie of overlijden (PFS2) en tijd tot verslechteren van geselecteerde professionals, allemaal ingelijst als time-to-event resultaten.

Deze methodologische innovaties zullen een reproduceerbare pijplijn tot stand brengen voor het vertalen van real-world bewijsmateriaal uit grootschalige EPD-gegevens in gepersonaliseerde DTR-aanbevelingen voor ANSCLC-patiënten en andere complexe ziektebevolkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

144400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jincheng Shen, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De primaire onderzoeksfocus ligt op niet-kleincellige longkanker (NSCLC), die goed is voor 85% van alle gevallen van longkanker en een belangrijke oorzaak van kankersterfte in de Verenigde Staten blijft. Deze studie zal niet -geïdentificeerde EPD -gegevens gebruiken uit twee grote landelijke databases - Flatiron en Cancerlinq - evenals de geïdentificeerde gegevens van Huntsman Cancer Institute (HCI) en Moffitt Cancer Center (MCC) om inzicht te krijgen in gepersonaliseerde ANSCLC -zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Onderwerpen moeten voldoen aan alle volgende subsidiabiliteitscriteria:

  • Gediagnosticeerd met geavanceerde NSCLC tussen 1 januari 2011 en 30 juni 2024.
  • Follow-up beschikbaar tot 31 december 2024, met een minimale potentiële follow-up periode van ten minste zes maanden.

Uitsluitingscriteria

Onderwerpen die voldoen aan een van de volgende criteria bij aanvang zullen worden uitgesloten:

  • Minder dan een dag van follow-up na de initiatie van eerstelijns (1L) therapie.
  • Aanwezigheid van een doelbare mutatie, inclusief ALK, BRAF, EGFR, KRAS of ROS1.
  • PD-L1-expressie <50% bij aanvang (beperkt tot patiënten met PD-L1 ≥50%).
  • EERSTE LINE-behandeling beperkt tot immunotherapie of chemo-immunotherapie (exclusief andere behandelingsregimes).
  • Patiënten die tweedelijns (2L) behandeling krijgen, inclusief die ingeschreven in een klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Flatiron database
De huidige studie zal gebruik maken van gegevens van nationale EHR -databases (Flatiron en CancerLinq) en bestaande cohortgegevens (HCI en MCC). Alleen niet-geïdentificeerde gegevens zullen worden gebruikt en er worden tijdens de studie geen contact opgenomen met patiënten.
Cancerlinq -database
De huidige studie zal gebruik maken van gegevens van nationale EHR -databases (Flatiron en CancerLinq) en bestaande cohortgegevens (HCI en MCC). Alleen niet-geïdentificeerde gegevens zullen worden gebruikt en er worden tijdens de studie geen contact opgenomen met patiënten.
Huntsman Cancer Institute (HCI) cohort
De huidige studie zal gebruik maken van gegevens van nationale EHR -databases (Flatiron en CancerLinq) en bestaande cohortgegevens (HCI en MCC). Alleen niet-geïdentificeerde gegevens zullen worden gebruikt en er worden tijdens de studie geen contact opgenomen met patiënten.
Moffitt Cancer Center (MCC) cohort
De huidige studie zal gebruik maken van gegevens van nationale EHR -databases (Flatiron en CancerLinq) en bestaande cohortgegevens (HCI en MCC). Alleen niet-geïdentificeerde gegevens zullen worden gebruikt en er worden tijdens de studie geen contact opgenomen met patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van het begin van eerstelijns therapie tot de dood of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 10 jaar.

Sterfte is de primaire zorg in ANSCLC -zorg. Deze studie zal de overleving volgen van de start van eerstelijns therapie tot de dood of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.

OS zal worden gecensureerd op de laatste geregistreerde datum in de elektronische gezondheidsdossiers.
Van het begin van eerstelijns therapie tot de dood of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 10 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALYS)
Tijdsspanne: Van het begin van eerstelijns therapie tot de dood of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
Beoordeeld binnen twee jaar na de initiatie van de behandeling.
Van het begin van eerstelijns therapie tot de dood of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar.
Tijd tot tweede progressie of overlijden (PFS2)
Tijdsspanne: Van het begin van eerstelijns therapie tot tweede ziekteprogressie, overlijden of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 10 jaar.
Tijd van behandelingsinitiatie tot tweede ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Van het begin van eerstelijns therapie tot tweede ziekteprogressie, overlijden of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 10 jaar.
National Cancer Institute (NCI) Patiënt-gerapporteerde uitkomsten Meetinformatie-systeem-kanker (Promis-CA)
Tijdsspanne: Van het begin van eerstelijns therapie tot verslechtering of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich als eerste voorkomt, tot 10 jaar.

Pro's werden verzameld met behulp van de NCI Promis-Ca Bank van het Huntsman Cancer Institute. Six PROMIS-Ca scales were utilized: the 17-item Fatigue scale (Fatigue-17), the 7-item PROMIS Fatigue scale (Fatigue-7), the 10-item Pain Interference scale (PainInt-10), the 10-item Physical Function scale (PhysFunc-10), the 9-item Anxiety scale (Anxiety-9), and the 10-item Depression scale (Depression-10).

Elk item werd beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal, met alle scales van de promis-CA-schalen zodat hogere scores aangeven dat hogere niveaus van het respectieve concept aangeven (bijvoorbeeld een hogere vermoeidheid-7-score weerspiegelt een grotere vermoeidheid, terwijl een hogere PhysFunc-10-score beter fysiek functioneren aangeeft).

Ruwe scores werden berekend als de vervolgde som van itemreacties wanneer ten minste 50% van de items op een schaal werden voltooid. T-scores werden afgeleid met behulp van een referentiepopulatie met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10. Deze uitkomstmaat zal elke T-score rapporteren (bereik: 0-100).
Van het begin van eerstelijns therapie tot verslechtering of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich als eerste voorkomt, tot 10 jaar.
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) resultaten
Tijdsspanne: Van het begin van eerstelijns therapie tot verslechtering of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich als eerste voorkomt, tot 10 jaar.

Het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) werd gebruikt om 9 gemeenschappelijke symptomen te evalueren: pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, gebrek aan eetlust, kortademigheid, depressie, angst en algemeen welzijn. Symptomen werden beoordeeld op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen symptoombelasting) tot 10 (slechtste symptoombelasting). Moffitt maakt gebruik van een aangepaste versie van de ESA's die twee extra symptomen omvat: constipatie en slaapstoornissen.

ESAS zal worden geanalyseerd met behulp van een time-to-wording framework, met een verslechterende benchmark van ≥2 punten voor ESAS-beide die ongeveer twee keer het minimaal belangrijke verschil vertegenwoordigen.
Van het begin van eerstelijns therapie tot verslechtering of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich als eerste voorkomt, tot 10 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCI183476
  • ME-2023C2-33957 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren