Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maskinlæring tilnærminger til personlig terapi for avansert ikke-småcellet lungekreft med virkelige data

28. april 2026 oppdatert av: University of Utah
Denne forskningen vil utnytte maskinlæring (ML) og årsakssammenheng-teknikker brukt på virkelige data (RWD) for å generere bevis som personaliserer behandlingsstrategier for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (ANSCLC). I stedet for å påvirke beslutninger om myndigheter eller kliniske retningslinjer, er målet med denne studien å avgrense valg av behandling blant eksisterende terapeutiske alternativer, noe som sikrer at omsorg er tilpasset individuelle pasientegenskaper. I tillegg, ved å generere bevis i den virkelige verden, vil disse funnene informere om utforming og implementering av fremtidige kliniske studier. Det er viktig at metodologiske fremskritt vil etablere en rørledning som strekker seg utover ANSCLC, noe som letter identifiseringen av optimale dynamiske behandlingsregimer (DTR) for andre komplekse sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte forskningen vil forbedre pasientsentrerte resultatforskning (PCOR) og sammenlignende effektivitetsforskning (CER) metodologier ved å takle to viktige utfordringer: (1) passende håndtering av manglende EHR-data og (2) strenge årsakssammenhengsteknikker for sekvensielle behandlingsstrategier. Ved å fokusere på behandlingsstrategier tilpasset individuelle pasienter og inkorporere pasientrapporterte utfall (PROs), er denne studien grunnleggende pasientsentrert. Videre styres forskningen av å praktisere leger, en pasientadvokat og en tidligere pasientpleier, og sikrer at den forblir i tråd med behovene og prioriteringene til de som er direkte berørt av ANSCLC.

Denne studien vil utvikle nye forsterkningslæringsalgoritmer ved å integrere multipliser robuste matchingsbaserte tilnærminger. Denne studien vil skreddersy hver komponent av DTR for å optimalisere behandlingssekvenser for ANSCLC-pasienter, og utnytte to storskala, høykvalitets landsdekkende den virkelige verdenen Electronic Health Record (EHR) databaser: Flatiron ANSCLC-databasen og CancerLinq Lung Cancer Database. Disse databasene gir omfattende klinikkodemografiske og langsgående pasientdata.

I tillegg, inkorporering av Pro -data fra to National Cancer Institute (NCI) -designede omfattende kreftsentre -Huntsman Cancer Institute (HCI) og Moffitt Cancer Center (MCC) -vil gjøre dette forsøket å fange pasientperspektivet når du tilpasser ANSCLC -omsorgsanbefalinger. Viktige utfall vil omfatte samlet overlevelse, kvalitetsjusterte livsår (QALY-er), tid til andre progresjon eller død (PFS2), og tid til forverring av utvalgte proffer, alle innrammet som utfall av tid til arrangement.

Disse metodologiske nyvinningene vil etablere en reproduserbar rørledning for å oversette bevis fra den virkelige verden fra storskala EHR-data til personlige DTR-anbefalinger for ANSCLC-pasienter og andre komplekse sykdomspopulasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

144400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jincheng Shen, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det primære forskningsfokuset er på ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som utgjør 85% av alle tilfeller av lungekreft og er fortsatt en ledende årsak til kreftdødelighet i USA. Denne studien vil bruke de -identifiserte EHR -data fra to store landsomfattende databaser - Flatiron og CancerLinq - samt de -identifiserte data fra Huntsman Cancer Institute (HCI) og Moffitt Cancer Center (MCC) for å få innsikt i personlig ANSCLC -omsorg.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Fagene må oppfylle alle følgende valgbarhetskriterier:

  • Diagnostisert med avansert NSCLC mellom 1. januar 2011 og 30. juni 2024.
  • Oppfølging tilgjengelig til 31. desember 2024, med en minimum potensiell oppfølgingsperiode på minst seks måneder.

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier ved baseline vil bli ekskludert:

  • Færre enn en dag med oppfølging etter initiering av førstelinje (1L) terapi.
  • Tilstedeværelse av en målbar mutasjon, inkludert ALK, BRAF, EGFR, KRAS eller ROS1.
  • PD-L1-uttrykk <50% ved baseline (begrenset til pasienter med PD-L1 ≥50%).
  • Førstelinjebehandling begrenset til immunoterapi eller kjemoimmunoterapi (unntatt andre behandlingsregimer).
  • Pasienter som mottar andrelinje (2L) behandling, inkludert de som er registrert i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Flatiron -database
Den nåværende studien vil bruke data fra nasjonale EHR -databaser (Flatiron og CancerLinq) og eksisterende kohortdata (HCI og MCC). Bare de-identifiserte data vil bli brukt, og ingen pasienter vil bli kontaktet under studien.
CancerLinQ -database
Den nåværende studien vil bruke data fra nasjonale EHR -databaser (Flatiron og CancerLinq) og eksisterende kohortdata (HCI og MCC). Bare de-identifiserte data vil bli brukt, og ingen pasienter vil bli kontaktet under studien.
Huntsman Cancer Institute (HCI) Cohort
Den nåværende studien vil bruke data fra nasjonale EHR -databaser (Flatiron og CancerLinq) og eksisterende kohortdata (HCI og MCC). Bare de-identifiserte data vil bli brukt, og ingen pasienter vil bli kontaktet under studien.
Moffitt Cancer Center (MCC) Cohort
Den nåværende studien vil bruke data fra nasjonale EHR -databaser (Flatiron og CancerLinq) og eksisterende kohortdata (HCI og MCC). Bare de-identifiserte data vil bli brukt, og ingen pasienter vil bli kontaktet under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra igangsetting av førstelinjeterapi til død eller den siste oppfølgingen, avhengig av hva som skjer først, opptil 10 år.

Dødeligheten er den primære bekymringen i ANSCLC -omsorg. Denne studien vil spore overlevelse fra igangsetting av førstelinjeterapi til død eller den siste oppfølgingen, avhengig av hva som skjer først.

OS vil bli sensurert på den siste registrerte datoen i de elektroniske helsejournalene.
Fra igangsetting av førstelinjeterapi til død eller den siste oppfølgingen, avhengig av hva som skjer først, opptil 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsjusterte livsår (Qalys)
Tidsramme: Fra igangsetting av førstelinjeterapi til død eller den siste oppfølgingen, avhengig av hva som skjer først, opptil 2 år.
Vurdert innen to år etter behandlingsopplysning.
Fra igangsetting av førstelinjeterapi til død eller den siste oppfølgingen, avhengig av hva som skjer først, opptil 2 år.
Tid til andre progresjon eller død (PFS2)
Tidsramme: Fra igangsetting av førstelinjeterapi til andre sykdomsprogresjon, død eller den siste oppfølgingen, avhengig av hva som skjer først, opptil 10 år.
Tid fra behandlingsinitiering til andre sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først.
Fra igangsetting av førstelinjeterapi til andre sykdomsprogresjon, død eller den siste oppfølgingen, avhengig av hva som skjer først, opptil 10 år.
National Cancer Institute (NCI) Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystemkreft (PROMIS-CA)
Tidsramme: Fra igangsetting av førstelinjeterapi til forverring eller den siste oppfølgingen, avhengig av hva som skjer først, opptil 10 år.

Fordeler ble samlet ved bruk av NCI Promis-CA Bank ved Huntsman Cancer Institute. Seks PROMIS-CA-skalaer ble brukt: 17-artikels utmattelseskala (Fatigue-17), 7-elementet PROMIS Fatigue Scale (Fatigue-7), 10-elements smerteinterferensskala (Painint-10), 10-elementet) Fysisk funksjonsskala (Physfunc-10), 9-ytem-angstskalaen (Dep (Dep (Dep (Dep (Dep (Dep).

Hvert element ble vurdert på en 5-punkts ordinær skala, med alle promis-CA-skalaer scoret, slik at høyere score indikerer større nivåer av det respektive konseptet (f.eks. En høyere utmattethet-7-score reflekterer større utmattelse, mens en høyere Physfunc-10-poengsum betegner bedre fysisk funksjon).

RAW -score ble beregnet som den prorerte summen av varesvar når minst 50% av elementene på en skala ble fullført. T-score ble avledet ved bruk av en referansepopulasjon med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Dette utfallsmålet vil rapportere hver T-poengsum (rekkevidde: 0-100).
Fra igangsetting av førstelinjeterapi til forverring eller den siste oppfølgingen, avhengig av hva som skjer først, opptil 10 år.
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) utfall
Tidsramme: Fra igangsetting av førstelinjeterapi til forverring eller den siste oppfølgingen, avhengig av hva som skjer først, opptil 10 år.

Edmonton Symptom Assessment System (ESAs) ble brukt til å evaluere 9 vanlige symptomer: smerter, tretthet, døsighet, kvalme, mangel på appetitt, kortpustethet, depresjon, angst og generell velvære. Symptomene ble vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (ingen symptombelastning) til 10 (verste symptombelastning). Moffitt bruker en modifisert versjon av ESA -ene som inkluderer to ekstra symptomer: forstoppelse og søvnforstyrrelse.

ESA-er vil bli analysert ved bruk av et rammeverk for tid til forverring, med et forverret målestokk på ≥2 poeng for ESAS-Both som representerer omtrent det dobbelte av den minimalt viktige forskjellen.
Fra igangsetting av førstelinjeterapi til forverring eller den siste oppfølgingen, avhengig av hva som skjer først, opptil 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCI183476
  • ME-2023C2-33957 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere