HRS-5817注射の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのフェーズⅰ研究
2025年11月14日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
肥満の有無にかかわらず健康な成人ボランティアにおけるHRS-5817注射の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのフェーズⅰ研究
この研究の目的は、HRS-5817の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheng Feng
- 電話番号：+86-0518-81220121
- メール：sheng.feng@hengrui.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- 募集
- The Second Hospital of Anhui Medical Uniersity
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主任研究者：
- Wei Hu
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コンタクト：
- Wei Hu
- 電話番号：+86-13856086475
- メール：hwgcp@ayefy.com
-
コンタクト：
- Yijun Du
- 電話番号：+86-13866700016
- メール：2460679232@qq.com
-
主任研究者：
- Yijun Du
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 研究関連の活動の前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、研究の手順と方法を理解し、臨床研究プロトコルに厳密に従ってこの研究を完了することに同意します。
- 18〜55歳の男性または女性（包括的）。
- 病歴、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図（ECG）の結果に基づいて調査員によって判断されるように一般的に健康な被験者。
- 過去3か月以内に5 kg以内に、体重の変化（最大体重と3か月以内の最小体重の差）。
- 出産可能性の女性被験者は、非常に効果的な避妊対策を講じ、インフォームドコンセントフォームの署名から最後の投与後6か月後に卵の寄付を避けることに同意しなければならず、投与前に血液妊娠検査結果が負い、母乳育児ではない必要があります。 パートナーが出産の可能性を持つ女性である男性被験者は、非常に効果的な避妊対策を講じ、インフォームドコンセントフォームの署名からの精子の寄付を最後の用量の6か月後に避けなければなりません。
除外基準：
- 治験薬物または関連製品のあらゆる成分に対するアレルギーが既知または疑われる。または、薬物や食物に対する複数および/または重度のアレルギーの履歴、または重度のアナフィラキシーの歴史。
- 心血管系、内分泌（原発性肥満を除く）、精神的、神経学的、消化器、呼吸器、血液、免疫、または泌尿生殖器系の主要な疾患の歴史。
- 重度のトラウマを患っている、またはスクリーニングの6か月以内に主要な外科的処置を受けた被験者、または研究中に手術を受ける予定の被験者。
- スクリーニングの3か月以内に他の臨床試験薬または医療機器治療に参加して使用した被験者は、研究期間中、またはスクリーニング前に治療薬の5分の1以内にそうすることを計画しています（どちらかより長いか）。
- スクリーニングの1か月以内に食事と運動習慣の大幅な変化、または研究中の食事や運動などの基本的に安定したライフスタイルを維持できなかった。
- 薬物乱用または薬物乱用の既知または疑わしい病歴、またはスクリーニング期間中の陽性尿薬物スクリーニング。
- 研究結果の評価を妨げる可能性のある他の状況、または調査員が判断したように、この研究に参加するのに適していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS-5817注入グループ
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HRS-5817注射皮下投与（SC）。
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プラセボコンパレーター：HRS-5817注入プラセボグループ
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HRS-5817注射プラセボ皮下投与（SC）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：253日目までのベースライン。
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253日目までのベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時刻0から時間まで曲線下の面積（AUC0-T）
時間枠：0から予想される253日。
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0から予想される253日。
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時刻0から無限まで曲線下の面積（AUC0-∞）
時間枠：0から予想される253日。
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0から予想される253日。
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最大濃度（CMAX）
時間枠：0から予想される253日。
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0から予想される253日。
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最大濃度に達する時間（TMAX）
時間枠：0から予想される253日。
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0から予想される253日。
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半減期（T1/2）
時間枠：0から予想される253日。
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0から予想される253日。
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明らかなクリアランス（CL/F）
時間枠：0から予想される253日。
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0から予想される253日。
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抗薬物抗体（ADA）陽性被験者の割合
時間枠：0から予想される253日。
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0から予想される253日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月8日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。