HRS-5817 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 단계 ⅰ 연구
2025년 11월 14일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
위상 ⅰ 비만의 유무에 관계없이 건강한 성인 자원 봉사자의 HRS-5817 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 연구
이 연구의 목적은 비만의 영향을받는 성인의 단일 오름차순 복용량으로 피하 (SC)를 투여 할 때 HRS-5817의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheng Feng
- 전화번호: +86-0518-81220121
- 이메일: sheng.feng@hengrui.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230601
- 모병
- The Second Hospital of Anhui Medical Uniersity
-
수석 연구원:
- Wei Hu
-
연락하다:
- Wei Hu
- 전화번호: +86-13856086475
- 이메일: hwgcp@ayefy.com
-
연락하다:
- Yijun Du
- 전화번호: +86-13866700016
- 이메일: 2460679232@qq.com
-
수석 연구원:
- Yijun Du
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의 양식에 자발적으로 서명하고 연구의 절차와 방법을 이해하며 임상 연구 프로토콜에 따라이 연구를 완료하는 데 동의합니다.
- 18-55 세의 남성 또는 여성 (포함).
- 병력, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 및 심전도 (ECG) 결과를 기반으로 조사자가 판단하는 대상으로 일반적으로 건강한 대상.
- 지난 3 개월 동안 체중 변화 (체중 변화와 3 개월 이내의 최대 체중과 최소 체중의 차이).
- 가임 잠재력의 여성 피험자는 매우 효과적인 피임법을 취하고 사전 복용량 후 6 개월까지 사전 동의서 서명에서 계란 기증을 피하기로 동의해야하며, 투여 전에 부정적인 혈액 임신 검사 결과를 가져야하며 모유 수유를하지 않아야합니다. 파트너가 가임 잠재력을 가진 여성 인 남성 피험자는 매우 효과적인 피임법을 취하고 마지막 복용량 후 6 개월까지 사전 동의서의 서명에서 정자 기부를 피하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 조사 의약 제품 또는 관련 제품의 성분에 대한 알레르기가 알려 지거나 의심되는 경우; 또는 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력, 또는 심한 아나필락시스의 병력.
- 심혈관, 내분비 (1 차 비만 제외)의 주요 질병, 정신, 신경 학적, 소화, 호흡기, 혈액, 면역 또는 비성애 시스템의 역사 또는 고통은 조사자가 판단한이 연구에 참여하는 데 적합하지 않습니다.
- 심각한 외상을 입거나 선별 전 6 개월 이내에 심각한 외상을 입거나 주요 수술 절차를 겪거나 연구 중에 수술을 받으려고하는 대상.
- 검사 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험 약물 또는 의료 기기 치료에 참여하고 사용한 피험자는 연구 기간 동안 또는 스크리닝 전 조사 약물의 반감기 (어느 쪽이든)에 참여할 계획입니다.
- 선별 검사 전 1 개월 이내에식이 요법 및 운동 습관의 중대한 변화 또는 연구 중 다이어트 및 운동과 같은 기본적으로 안정적인 생활 양식을 유지하지 못한다.
- 약물 남용 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력, 또는 선별 기간 동안 양성 소변 약물 스크리닝.
- 연구 결과의 평가를 방해 할 수 있거나 조사자가 판단한 대로이 연구에 참여하는 데 적합하지 않은 다른 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HRS-5817 주사 그룹
|
HRS-5817 주사 (SC).
|
|
위약 비교기: HRS-5817 주사 위약 그룹
|
HRS-5817 주사 위약 (SC).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 (AES)
기간: 기준선 최대 253.
|
기준선 최대 253.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
0에서 시간 T (AUC0-T) 곡선 아래 영역
기간: 0에서 253 일까지.
|
0에서 253 일까지.
|
|
시간 0에서 무한대로의 곡선 아래 영역 (AUC0-∞)
기간: 0에서 253 일까지.
|
0에서 253 일까지.
|
|
최대 농도 (CMAX)
기간: 0에서 253 일까지.
|
0에서 253 일까지.
|
|
최대 농도에 도달 할 시간 (Tmax)
기간: 0에서 253 일까지.
|
0에서 253 일까지.
|
|
반감기 (T1/2)
기간: 0에서 253 일까지.
|
0에서 253 일까지.
|
|
명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 0에서 253 일까지.
|
0에서 253 일까지.
|
|
항 마약 항체 (ADA) 양성 대상의 비율
기간: 0에서 253 일까지.
|
0에서 253 일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-5817-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .