Een fase ⅰ studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van HRS-5817-injectie te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan eventuele studie-gerelateerde activiteiten, begrijp de procedures en methoden van het onderzoek en stem ermee in deze studie in strikte overeenstemming met het klinische studieprotocol te voltooien.
2. Mannetjes of vrouwen van 18-55 jaar oud (inclusief).
3. Onderwerpen die over het algemeen gezond zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, vitale tekenen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG) resultaten.
4. Lichaamsgewichtverandering (verschil tussen het maximale lichaamsgewicht en het minimale lichaamsgewicht binnen 3 maanden) van niet meer dan 5 kg in de afgelopen 3 maanden.
5. Vrouwelijke personen van het vruchtbaar potentieel moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen en eiceldonatie te voorkomen door de ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsvorm tot 6 maanden na de laatste dosis, en moeten een negatief bloedzwangerschapstestresultaat hebben vóór toediening en geen borstvoeding geven. Mannelijke proefpersonen wiens partners vrouwen zijn voor het potentieel van de vruchtbaarheid, moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen en sperma -donatie te voorkomen door de ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsvorm tot 6 maanden na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoedelijke allergie voor een ingrediënt in de onderzoeksproducten of aanverwante producten; of geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor drugs of voedsel, of geschiedenis van ernstige anafylaxie.
2. Geschiedenis van of lijden aan grote ziekten van cardiovasculaire, endocriene (behalve primaire obesitas), mentale, neurologische, spijsvertering, ademhalings-, bloed-, immuun- of urogenitale systemen, die niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
3. Personen die ernstig trauma hebben gehad of binnen 6 maanden vóór screening grote chirurgische procedures hebben ondergaan, of die van plan zijn om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan.
4. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan en andere behandelingen voor klinische proeven of behandelingen van medische hulpmiddelen hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan het screenen of van plan zijn dit te doen tijdens de studieperiode, of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmedicijn vóór screening (welke langer is).
5. Significante veranderingen in dieet- en trainingsgewoonten binnen 1 maand vóór screening, of het niet handhaven van een in wezen stabiele levensstijl zoals voeding en lichaamsbeweging tijdens het onderzoek.
6. Bekende of vermoedelijke geschiedenis van drugsmisbruik of middelenmisbruik, of positieve urinedrugscreening tijdens de screeningperiode.
7. Andere situaties die de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.