Uno studio di fase ⅰ per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione HRS-5817

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività legata allo studio, comprendere le procedure e i metodi dello studio e accettare di completare questo studio in stretto conformità con il protocollo di studio clinico.
2. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (compresi).
3. Soggetti generalmente sani come giudicati dall'investigatore in base alla storia medica, ai segni vitali, all'esame fisico, ai test di laboratorio e ai risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
4. Cambiamento del peso corporeo (differenza tra il peso corporeo massimo e il peso corporeo minimo entro 3 mesi) di non più di 5 kg negli ultimi 3 mesi.
5. I soggetti femminili di potenziale di gravidanza devono concordare di adottare misure contraccettive altamente efficaci ed evitare la donazione di uova dalla firma della forma di consenso informato a 6 mesi dopo l'ultima dose e deve avere un risultato negativo del test di gravidanza di sangue prima della somministrazione e non allattare. I soggetti maschi i cui partner sono donne con potenziale di gravidanza devono accettare di adottare misure contraccettive altamente efficaci ed evitare la donazione di spermatozoi dalla firma del modulo di consenso informato a 6 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Allergia conosciuta o sospetta a qualsiasi ingrediente nei prodotti medicinali studiati o nei prodotti correlati; o storia di allergie multiple e/o gravi a droghe o alimenti o storia di grave anafilassi.
2. Storia o sofferenza di importanti malattie di sistemi cardiovascolari, endocrini (tranne l'obesità primaria), mentale, neurologica, digestiva, respiratoria, sangue, immunitario o genitourinario, che non sono adatti alla partecipazione a questo studio, come giudicato dall'investigatore.
3. Soggetti che hanno avuto un trauma grave o sono stati sottoposti a principali procedure chirurgiche entro 6 mesi prima dello screening o che prevedono di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio.
4. Soggetti che hanno partecipato e utilizzato qualsiasi altro farmaco clinico o trattamenti per dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening o pianificano di farlo durante il periodo di studio, o entro 5 e mezzo dal farmaco investigativo prima dello screening (a seconda di quale sia più lungo).
5. Cambiamenti significativi nella dieta e nelle abitudini di esercizio entro 1 mese prima dello screening o non mantenimento di uno stile di vita sostanzialmente stabile come dieta e esercizio fisico durante lo studio.
6. Storia conosciuta o sospetta di abuso di droghe o abuso di sostanze o screening di droga delle urine positive durante il periodo di screening.
7. Altre situazioni che possono interferire con la valutazione dei risultati dello studio o non sono adatte per la partecipazione a questo studio, come giudicato dall'investigatore.