Studie fáze ⅰ k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky injekce HRS-5817

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli činnostmi souvisejícími s studiemi, porozumět postupům a metodám studie a souhlasíte s dokončením této studie v přísném souladu s protokolem klinické studie.
2. Muži nebo ženy ve věku 18–55 let (včetně).
3. Subjekty, které jsou obecně zdravé, jak je posuzováno vyšetřovatelem, založené na anamnéze, vitálních funkcích, fyzickém vyšetření, laboratorních testech a výsledcích elektrokardiogramu (EKG).
4. Změna tělesné hmotnosti (rozdíl mezi maximální tělesnou hmotností a minimální tělesnou hmotností do 3 měsíců) za ne více než 5 kg za poslední 3 měsíce.
5. Ženské subjekty s plodným potenciálem musí souhlasit s přijetím vysoce účinných antikoncepčních opatření a vyhnout se darování vajec z podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce a musí mít před podáváním negativní výsledek testu těhotenství v krvi a ne kojit. Mužské subjekty, jejichž partnery jsou ženy s plodným potenciálem, se musí dohodnout na přijetí vysoce účinných antikoncepčních opatření a vyhnout se darování spermií z podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá nebo podezřelá alergie na jakoukoli složku ve vyšetřovacích léčivých produktech nebo souvisejících produktech; nebo historie více a/nebo závažných alergií na drogy nebo potraviny nebo historii těžké anafylaxe.
2. Historie nebo trpící hlavními onemocněními kardiovaskulárních, endokrinních (s výjimkou primární obezity), mentálních, neurologických, trávicích, respiračních, krví, imunitních nebo genitourinárních systémů, které nejsou vhodné pro účast v této studii, jak je posuzováno vyšetřovatelem.
3. Subjekty, které měly vážné trauma nebo podstoupily hlavní chirurgické zákroky do 6 měsíců před screeningem, nebo které plánují během studie podstoupit chirurgický zákrok.
4. Subjekty, které se účastnily a používaly jakékoli jiné léky na klinické studii nebo léčbu zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem nebo plánují, aby tak učinily během studijního období nebo do 5 poločasů od vyšetřovacího léčiva před screeningem (podle toho, co je delší).
5. Významné změny stravovacích a cvičebních návyků do 1 měsíce před screeningem nebo nedokáže udržet v podstatě stabilní životní styl, jako je strava a cvičení během studie.
6. Známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání drog nebo zneužívání návykových látek nebo pozitivního screeningu léčiva moči během období screeningu.
7. Jiné situace, které mohou narušit hodnocení výsledků studie nebo nejsou vhodné pro účast v této studii, jak posoudil vyšetřovatel.