Um estudo de fase ⅰ para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de HRS-5817

Critérios de inclusão:

1. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo, entender os procedimentos e métodos do estudo e concordar em concluir este estudo em estrita conformidade com o protocolo de estudo clínico.
2. Homens ou mulheres com idades entre 18 e 55 anos (inclusive).
3. Os indivíduos que geralmente são saudáveis, conforme julgado pelo investigador com base em histórico médico, sinais vitais, exame físico, testes de laboratório e resultados de eletrocardiograma (ECG).
4. Mudança do peso corporal (diferença entre o peso corporal máximo e o peso corporal mínimo dentro de 3 meses) de não mais que 5 kg nos últimos 3 meses.
5. Os indivíduos do potencial de gravidez devem concordar em tomar medidas contraceptivas altamente eficazes e evitar a doação de ovos da assinatura do formulário de consentimento informado a 6 meses após a última dose e deve ter um resultado negativo no teste de gravidez no sangue antes da administração e não estar amamentando. Os sujeitos masculinos cujos parceiros são mulheres de potencial de gravidez devem concordar em tomar medidas contraceptivas altamente eficazes e evitar a doação de espermatozóides da assinatura do formulário de consentimento informado a 6 meses após a última dose.

Critérios de exclusão:

1. Alergia conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente nos medicamentos de investigação ou produtos relacionados; ou história de alergias múltiplas e/ou graves a drogas ou alimentos, ou história de anafilaxia grave.
2. História ou sofrendo de grandes doenças de sistemas cardiovasculares, endócrinos (exceto obesidade primária), mental, neurológica, digestiva, respiratória, sangue, imune ou geniturinário, que não são adequados para a participação neste estudo, conforme julgado pelo investigador.
3. Os indivíduos que tiveram trauma grave ou foram submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos dentro de 6 meses antes da triagem, ou que planejam passar por uma cirurgia durante o estudo.
4. Os indivíduos que participaram e usaram outros medicamentos para ensaios clínicos ou tratamentos para dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da triagem ou planejam fazê-lo durante o período do estudo, ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento investigacional antes da triagem (o que for mais longo).
5. Mudanças significativas nos hábitos de dieta e exercício dentro de 1 mês antes da triagem, ou falha em manter um estilo de vida basicamente estável, como dieta e exercício durante o estudo.
6. História conhecida ou suspeita de abuso de drogas ou abuso de substâncias, ou triagem positiva de drogas na urina durante o período de triagem.
7. Outras situações que podem interferir na avaliação dos resultados do estudo ou não são adequadas para participar deste estudo, conforme julgado pelo investigador.