En fase ⅰ-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av HRS-5817 injeksjon

Inkluderingskriterier:

1. Frivillig signerer det informerte samtykkeskjemaet før studie-relaterte aktiviteter, forstå prosedyrene og metodene i studien, og samtykker i å fullføre denne studien i strengt samsvar med den kliniske studieprotokollen.
2. Hanner eller kvinner i alderen 18-55 år (inkluderende).
3. Personer som generelt er sunne som bedømt av etterforskeren basert på medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester og elektrokardiogram (EKG) resultater.
4. Kroppsvektendring (forskjell mellom maksimal kroppsvekt og minimum kroppsvekt i løpet av 3 måneder) fra ikke mer enn 5 kg i løpet av de siste 3 månedene.
5. Kvinnelige personer med fertilpotensial må gå med på å ta svært effektive prevensjonstiltak og unngå eggdonasjon fra signeringen av det informerte samtykkeskjemaet til 6 måneder etter den siste dosen, og må ha et negativt resultat av blod graviditetstest før administrering og ikke ammes. Mannlige fag med partnere er kvinner med fertilpotensial må gå med på å ta svært effektive prevensjonstiltak og unngå sæddonasjon fra signeringen av det informerte samtykkeskjemaet til 6 måneder etter den siste dosen.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent eller mistenkt allergi mot enhver ingrediens i undersøkelsesmedisinene eller relaterte produkter; eller historie med flere og/eller alvorlige allergier mot medisiner eller mat, eller historie med alvorlig anafylaksi.
2. Historie om eller lider av store sykdommer av kardiovaskulær, endokrin (unntatt primær overvekt), mentale, nevrologiske, fordøyelses-, luftveis-, blod-, immun- eller geniturinære systemer, som ikke er egnet for deltakelse i denne studien som bedømt av etterforskeren.
3. Personer som har hatt alvorlige traumer eller gjennomgått store kirurgiske inngrep innen 6 måneder før screening, eller som planlegger å gjennomgå kirurgi under studien.
4. Personer som har deltatt i og brukt andre behandlinger av kliniske studier eller behandlinger av medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening eller planlegger å gjøre det i løpet av studieperioden, eller innen 5 halveringstid fra undersøkelsesmedisinen før screening (avhengig av hva som er lengre).
5. Betydelige endringer i kostholds- og treningsvaner innen 1 måned før screening, eller unnlatelse av å opprettholde en i utgangspunktet stabil livsstil som kosthold og trening under studien.
6. Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk eller rusmisbruk, eller positivt screening av urin i løpet av screeningsperioden.
7. Andre situasjoner som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene eller ikke er egnet for å delta i denne studien som bedømt av etterforskeren.