Vaiheen ⅰ Tutkimus HRS-5817-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyviä toimintoja, ymmärtää tutkimuksen menettelytavat ja menetelmät ja suostu suorittamaan tämän tutkimuksen tiukasti kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
2. Miehet tai naiset, joiden ikä on 18–55 vuotta vanhoja (mukaan lukien).
3. Tutkija, joka on yleensä terveellisiä, sairaushistoriaan, elintärkeisiin merkkeihin, fyysiseen tutkimukseen, laboratoriokokeisiin ja elektrokardiogrammi (EKG) tuloksiin perustuvat henkilöt.
4. Kehon painon muutos (erot korin painon ja minimin painon välillä 3 kuukauden kuluessa) enintään 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.
5. Naisten lastenpotentiaalin naisten on suostuttava toteuttamaan erittäin tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä ja vältettävä munanluovutus tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, ja heidän on oltava negatiivinen veren raskauskoe -tulos ennen antamista eikä ole imettämistä. Miesten henkilöiden, joiden kumppanit ovat lastenpotentiaalin naisten, on suostuttava ryhtymään erittäin tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin ja vältettävä siittiöiden luovutus tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu tai epäillyt allergiat minkä tahansa ainesosan tutkittavalle lääketieteellisille tuotteille tai niihin liittyville tuotteille; tai monien ja/tai vakavien allergioiden historia lääkkeille tai ruoalle tai vaikeaa anafylaksiaa.
2. Sydän-, endokriinisten (paitsi ensisijainen liikalihavuus), henkisen, neurologisen, ruuansulatuksen, hengityselinten, veren, immuunien tai sukupolvien järjestelmien suurten sairauksien historia tai kärsimys, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen tutkijan arvioimana.
3. Koehenkilöt, joilla on ollut vakava trauma tai jotka ovat tehneet suuria kirurgisia toimenpiteitä 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai jotka aikovat tehdä leikkauksen tutkimuksen aikana.
4. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuslääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin, 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunnittelevat sen tekemistä tutkimusjakson aikana tai viiden tutkimuksen lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
5. Merkittävät muutokset ruokavaliossa ja liikuntatapoissa yhden kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai ylläpitää pohjimmiltaan vakaata elämäntapaa, kuten ruokavaliota ja liikuntaa tutkimuksen aikana.
6. Tunnettu tai epäillyt huumeiden väärinkäytön tai päihteiden väärinkäytön tai positiivisen virtsan huumeiden seulonnan seulontajakson aikana.
7. Muut tilanteet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten arviointia tai jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvioimana.