Badanie fazowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wstrzyknięcia HRS-5817

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody przed wszelkimi czynnościami związanymi z badaniami, zrozum procedury i metody badania oraz zgadzam się ukończyć to badanie w ścisłym zgodnie z protokołem badania klinicznego.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–55 lat (włącznie).
3. Pacjenci, którzy są ogólnie zdrowi, jak sądzą przez badacza na podstawie historii medycznej, objawów życiowych, badań fizykalnych, testów laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu (ECG).
4. Zmiana masy ciała (różnica między maksymalną masą ciała a minimalną masą ciała w ciągu 3 miesięcy) o nie więcej niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
5. Samice osób o potencjale dziecięcej muszą zgodzić się na wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne i uniknąć dawstwa jaj z podpisania formularza świadomej zgody na 6 miesięcy po ostatniej dawce i muszą mieć wynik testu ujemnego ciąży krwi przed podaniem i nie karmić piersią. Pacjenci płci męskiej, których partnerami są kobiety o potencjale dziecięcej, muszą zgodzić się na wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne i uniknąć darowizny nasienia z podpisania formularza świadomej zgody na 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Kryteria wykluczenia:

1. Znana lub podejrzana alergia na jakikolwiek składnik w badanych produktach leczniczych lub powiązanych produktach; lub historia wielu i/lub ciężkich alergii na leki lub żywność lub historia ciężkiej anafilaksji.
2. Historia lub cierpienie z powodu poważnych chorób sercowo -naczyniowych, endokrynologicznych (z wyjątkiem pierwotnej otyłości), mentalnej, neurologicznej, trawiennej, oddechowej, krwi, immunologicznej lub płciowej, które nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu, co oceniono przez badacza.
3. Osobnicy, którzy mieli poważne urazy lub przeszli poważne procedury chirurgiczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy planują przejść operację podczas badania.
4. Badani, którzy uczestniczyli i stosowali wszelkie inne leki kliniczne lub leki medyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planując to zrobić w okresie badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania od leku badawczego przed badaniem (w zależności od tego, w zależności od tego jest dłuższe).
5. Znaczące zmiany w diecie i nawykach ćwiczeń w ciągu 1 miesiąca przed badaniem lub brak utrzymania zasadniczo stabilnego stylu życia, takiego jak dieta i ćwiczenia podczas badania.
6. Znana lub podejrzana historia nadużywania narkotyków lub nadużywania substancji lub pozytywnego badania leków moczowych w okresie badania przesiewowym.
7. Inne sytuacje, które mogą zakłócać ocenę wyników badania lub nie nadają się do uczestnictwa w tym badaniu, zgodnie z oceną badacza.