Фаза ⅰ Исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики инъекции HRS-5817

Критерии включения:

1. Добровольно подпишите форму информированного согласия перед любыми видами деятельности, связанной с исследованиями, понимать процедуры и методы исследования и согласитесь завершить это исследование в строгом соответствии с протоколом клинического исследования.
2. Мужчины или женщины в возрасте 18-55 лет (включительно).
3. Субъекты, которые, как правило, здоровы, оцениваемые исследователем на основе истории болезни, жизненно важных признаков, физического обследования, лабораторных испытаний и результатов электрокардиограммы (ЭКГ).
4. Изменение массы тела (разница между максимальной массой тела и минимальной массой тела в течение 3 месяцев) не более 5 кг в течение последних 3 месяцев.
5. Женщины -субъекты детородного потенциала должны согласиться принять очень эффективные меры контрацепции и избежать донорства яиц от подписания формы информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы, и должны иметь отрицательный результат теста на беременность в крови до введения и не быть грудным вскармливанием. Мужские субъекты, партнеры которых являются женщинами по деторождению потенциала, должны согласиться принять высокоэффективные меры контрацепции и избежать донорства сперматозоидов от подписания формы информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы.

Критерии исключения:

1. Известная или подозреваемая аллергия на любой ингредиент в исследуемых лекарственных средствах или связанных продуктах; или история множественной и/или тяжелой аллергии на наркотики или пищу или историю тяжелой анафилаксии.
2. История или страдания от основных заболеваний сердечно -сосудистых, эндокринных (кроме первичного ожирения), психического, неврологического, пищеварительного, респираторного, крови, иммунного или генитоураристого систем, которые не подходят для участия в этом исследовании в соответствии с оценкой исследователя.
3. Субъекты, у которых была тяжелая травма или прошла основные хирургические процедуры в течение 6 месяцев до скрининга или которые планируют перенести операцию во время исследования.
4. Субъекты, которые участвовали и использовали любые другие лекарства клинических испытаний или лечение медицинского оборудования в течение 3 месяцев до проверки или планирования, в течение периода исследования или в течение 5 полураспада от исследовательского препарата до скрининга (в зависимости от того, что бывает дольше).
5. Значительные изменения в привычках диеты и физических упражнений в течение 1 месяца до скрининга или неспособность поддерживать в основном стабильный образ жизни, такой как диета и физические упражнения во время исследования.
6. Известная или подозреваемая история злоупотребления наркотиками или злоупотребления психоактивными веществами, или положительный скрининг лекарств от мочи в течение периода проверки.
7. Другие ситуации, которые могут мешать оценке результатов исследования или не подходят для участия в этом исследовании в соответствии с оценкой исследователем.