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若者のスリーブ後胃切除後のセマグルチドの早期再開始

2026年8月31日 更新者：Alaina P. Vidmar, MD、Children's Hospital Los Angeles
これは、スリーブ胃切除の2週間後に始まるセマグルチドの早期再開始を標準ケア（手術後の薬物療法なし）と比較するように設計された、無作為化されたランダム化された並列制御試験です。 この試験には、手術の少なくとも3か月前に毎週2.4 mgに服用していた重度の肥満の150人の若者が関与します。 参加者は、（1）毎週2.4 mg、または（2）24か月間の標準ケアのいずれかにランダム化されます。 一次、二次、および三次の結果は、術後1か月、3、6、6、9、12、18、および24か月の1か月、手術の日、および1か月、1か月、および24か月で評価されます。 私たちは、セマグルチドの早期再開始は安全で忍容性が高く、肥満、心臓代謝のリスク、および摂食行動のより大きな改善につながると仮定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン：重度の肥満の若者の袖胃切除後のセマグルチドの早期再開始の第3A第3A第3Aランダム化比較試験

研究タイプ：介入（臨床試験）

研究フェーズ：フェーズ3a

割り当て：ランダム化

介入モデル：並列割り当て

主な目的：治療

参加者：推定登録-150人の参加者

人口：

若者[12-18]は、重度の肥満を抱えています。

袖の胃切除術を受けた

手術の少なくとも3か月前に毎週2.4 mgに服用しています

介入群：

ARM 1：Semaglutide Re Initiation Group

セマグルチド2.4 mgは週1回

袖の胃切除の2週間後に再開始

術後24か月間続いた

アーム2：標準ケアグループ

術後薬物療法はありません

24か月間の術後臨床フォローアップ

評価時点：

術前評価：

手術の1か月前

手術の日

術後評価：

1か月

3ヶ月

6ヶ月

9か月

12か月

18ヶ月

24か月

結果：

主な結果：

BMIまたはBMI Zスコアのベースラインから24か月への変更

二次的な結果：

初期のセマグルチドの再開の安全性と忍容性

体重と腰の周囲の変化

心代謝マーカーの変化（HBA1C、脂質、血圧など）

三次の結果：

摂食行動の変化

生活の質の評価

薬剤による順守と持続性

術後合併症の割合

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kamran Samakar, MD
  • 電話番号：Kamran.Samakar@med.usc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Alaina Alaina Vidmar, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 12〜18歳
  • タナーステージ3以上
  • 重度の肥満（95パーセンタイルの35 kg/m2またはBMI≥140％を超えるBMIとして定義）
  • 現在、小児病院でロサンゼルスの小児肥満手術経路を通じて一次外科的体重減少を受けています
  • 定義されたポイントでの外科的処置の前後に血液を採取することをいとわない
  • 臨床データを将来のデータベースに入力することをいとわない。 8）同意する介護者の存在
  • 計画された外科的処置とは別に、肥満治療プログラムの一環として、手術前に日常的な医療の一環として、毎週2.4 mgを毎週服用してください。

除外基準：

  • 1型糖尿病の以前の診断があります
  • 体組成に影響を与えたり、減量を防ぎ、体重増加を促進することが知られている薬を服用している（例： プレドニゾン）
  • 術後の経過に影響を与える可能性のある症候群または疾患と診断されています（例：クッシング症候群、ダウン症候群、プラダーウィリ症候群）
  • 薬の中断を必要とする可能性のある頻繁な入院や、他の医学的併存疾患のためにセマグルチドの早期再開始を安全にする必要があるかなりの併存疾患が必要です
  • 適格性基準を遵守することを拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準ケア
肥満手術後のケアの標準。 肥満の治療は薬を最適化しません。
実験的：早期再itiation
毎週0.25 mgから始まり、毎週2.4 mgに滴定する標準滴定あたりの肥満手術後2週間でのセマグルチドの早期再ライテーション
薬：セマグルチド2.4 mg
投与レジメンは、標準の滴定プロトコルに従い、最初の月は毎週0.25 mgの用量から始まり、毎月5か月目までに毎月2.4 mgのターゲット用量に徐々に増加します。 毎日の活動に影響を与える副作用の可能性を最小限に抑えるために、セマグルチドグループの若者は、金曜日に毎週薬を投与するように指示されます。
他の名前：
  • ウェゴビー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数のパーセント
時間枠：登録から24か月での研究の終わりまで

CDC成長チャートに基づいて、年齢と性別の95パーセンタイルBMIの割合として表される各評価時点での参加者のBMIとして、ボディマス指数（％BMI）のパーセントが計算されます。 このメトリックは、特に標準のBMI Zスコアが感度を失う可能性のあるBMI分布の上端で、若者の肥満度をより正確に反映するために、小児集団で一般的に使用されています。

計算式：

％BMI =（参加者のBMI / 95thパーセンタイルBMI年齢と性別）×100

タイプ（連続）

ユニット（パーセント）

正当化：

％BMIは、重度の肥満を持つ小児および青年の肥満のより正確で解釈可能な尺度として使用されます。 これにより、BMI値が95パーセンタイルを大幅に超える集団であっても、肥満の重症度と治療反応の一貫した追跡が時間の経過とともに可能になります。
登録から24か月での研究の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内の修正パーセント時間
時間枠：登録から24か月での調査期間の終わりまで

範囲内の修正パーセント時間（TIR）は、連続グルコースモニタリング（CGM）で測定されるように、参加者の血糖値が70〜140 mg/dLのターゲット血糖範囲内に収まる時間の割合として定義されます。 この狭い範囲は、2型糖尿病の若者のより厳しい血糖制御目標を反映し、グルコース調節に対する早期介入効果をよりよく捉えるために選択されます。 TIRは、監視時間の合計の割合として表されます。

計算：

TIR（％）=（70-140 mg/dL/dl/合計監視時間）×範囲（tar;> 140 mg/dl）および範囲未満の時間（TBR; <70 mg/dl）に関する100データも、探索的または二次指標として収集できます。

タイプ：

連続

ユニット：

パーセント（％）
登録から24か月での調査期間の終わりまで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飢えがなければ食べる
時間枠：ベースラインと比較した24か月目

この結果は、小児および青年の非在宅症性摂食行動を評価するために設計された検証済みの実験室ベースのプロトコルを使用して、飢er（EAH）の不在（EAH）での摂食を測定します。 EAHは、個人が身体的に飽き飽きしているときに、口当たりの良い食品の摂取量として定義され、外部の食物の手がかりや感情的または快楽的な摂食に対する感受性を捉えています。 ラボの実験中、参加者には最初に満腹感を達成するように設計された標準化された食事が提供されます。 短い休息期間の後、参加者には、制御された設定でさまざまな口当たりの良いスナック食品（チップ、クッキー、キャンディーなど）に無料でアクセスできます。 この期間中の総カロリー摂取量を測定して記録します。

タイプ：

連続

ユニット：

EAHプロトコル中に消費されたKilocalories（KCAL）
ベースラインと比較した24か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Los Angeles

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Alaina Vidmar, MD、Children's Hospital Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2030年11月1日

研究の完了 (推定)

2033年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHLA-26-00073
  • 1R01DK144100-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、識別後に共有されます。 これには、プライマリ、セカンダリ、および探索的結果のために、個々のレベルで収集されたすべてのデータが含まれます。

共有されるIPDの種類：

識別された人口統計およびベースラインの特性

主要な結果データ

二次結果データ

アドヒアランスと安全データ

アクセスをリクエストする方法：

研究者は、南カリフォルニア大学機関貯蔵所を通じて主任研究者に連絡する必要があります。 データの可用性と要求手順に関する具体的な詳細は、調査結果の公開とともに掲載されます。

IPD 共有時間枠

IPDは、学習完了後24か月以内に利用可能になり（最後の参加者の最終フォローアップ訪問として定義）、主要な結果の公開後最大5年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、学術研究の目的を求める要求に応じて、資格のある研究者と共有されます。 リクエストには、方法論的に健全な提案を含める必要があり、調査のデータアクセス委員会によってレビューされます。 すべての要求者は、参加者の機密性と適切なデータ処理を確保するために、データ使用契約に同意する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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