Re-Iniziazione precoce della gastrectomia post manica di semaglutide in gioventù
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio: studio controllato randomizzato di fase 3A sulla re-iniziazione precoce del semaglutide dopo la gastrectomia della manica in giovinezza con obesità grave
Tipo di studio: interventistico (sperimentazione clinica)
Fase di studio: Fase 3A
Allocazione: randomizzato
Modello di intervento: assegnazione parallela
Scopo principale: trattamento
Partecipanti: iscrizione stimata - 150 partecipanti
Popolazione:
Gioventù di età [12-18] con obesità grave che hanno:
Gastrectomia della manica sottoposta a maniche
Sono stato su semaglutide 2,4 mg a settimana per almeno 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
Arms di intervento:
ARM 1: gruppo di reintiziamento del semaglutide
Semaglutide 2,4 mg una volta settimanale
Ri-inizio 2 settimane dopo la gastrectomia della manica
Continua per 24 mesi dopo l'intervento
Braccio 2: gruppo di cure standard
Nessuna farmacoterapia dopo l'intervento
Follow-up clinico postoperatorio di routine per 24 mesi
Punti temporali di valutazione:
Valutazioni preoperatorie:
1 mese prima dell'intervento chirurgico
Giorno di chirurgia
Valutazioni postoperatorie:
1 mese
3 mesi
6 mesi
9 mesi
12 mesi
18 mesi
24 mesi
Risultati:
Outcome primario:
Cambiamento nel punteggio Z o BMI dal basale a 24 mesi
Risultati secondari:
Sicurezza e tollerabilità della re-inizio del semaglutide precoce
Cambiamenti di peso e circonferenza della vita
Cambiamenti nei marcatori cardiometabolici (ad es. HbA1c, lipidi, pressione sanguigna)
Risultati terziari:
Cambiamenti nei comportamenti alimentari
Valutazioni della qualità della vita
Aderenza e persistenza con i farmaci
Tasso di complicanze postoperatorie
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alaina P Vidmar, MD
- Numero di telefono: 530-383-1732
- Email: avidmar@chla.usc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kamran Samakar, MD
- Numero di telefono: Kamran.Samakar@med.usc.edu
Luoghi di studio
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Reclutamento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Investigatore principale:
- Alaina Alaina Vidmar, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- dai 12 ai 18 anni
- Tanner Stage 3 o superiore
- Obesità grave (definita come un BMI superiore a 35 kg/m2 o BMI ≥140% del 95 ° percentile)
- Attualmente in fase di perdita di peso chirurgica primaria attraverso il percorso pediatrico di chirurgia bariatrica presso l'ospedale pediatrico di Los Angeles
- Sii disposto ad avere il sangue raccolto prima e dopo la procedura chirurgica in punti definiti
- Sii disposto ad avere dati clinici inseriti in un potenziale database; 8) Presenza di un caregiver consenziente
- assumere semaglutide 2,4 mg a settimana come parte delle loro cure mediche di routine prima dell'intervento come parte del loro programma di trattamento dell'obesità, oltre a qualsiasi procedura chirurgica pianificata.
Criteri di esclusione:
- avere una diagnosi precedente del diabete di tipo 1
- L'assunzione di farmaci noti per influenzare la composizione corporea o prevenire la perdita di peso o promuovere l'aumento di peso (ad es. prednisone)
- sono stati diagnosticati sindromi o malattie che possono influenzare il corso postoperatorio (ad es. Sindrome di Cushing, sindrome di Down, sindrome di Prader Willi)
- hanno significative condizioni mediche comorbide che richiedono un ricovero frequente che potrebbe richiedere l'interruzione di farmaci e/o che renderebbero non sicuri la re-inizio del semaglutide a causa delle altre comorbilità mediche
- Rifiuta di rispettare i criteri di ammissibilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Assistenza standard
Standard di cura a seguito di chirurgia bariatrica.
Nessuna reniziazione dell'obesità che ottimizza i farmaci.
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Sperimentale: Reiniziazione precoce
Reiniziazione precoce del semaglutide a 2 settimane dopo la chirurgia bariatrica per titolazione standard a partire da 0,25 mg a settimana e titolando a 2,4 mg a settimana
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Il regime di dosaggio seguirà i protocolli di titolazione standard, a partire da una dose di 0,25 mg a settimana per il primo mese, con graduali aumenti di dosaggio ogni mese a una dose target di 2,4 mg a settimana entro il quinto mese.
Per ridurre al minimo il potenziale per gli effetti collaterali che incidono sulle attività quotidiane, i giovani nel gruppo di semaglutidi saranno istruiti a somministrare il farmaco settimanale il venerdì.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fine dello studio a 24 mesi
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La percentuale dell'indice di massa corporea (%BMI) viene calcolata come BMI del partecipante ad ogni punto temporale di valutazione espresso in percentuale del BMI del 95 ° percentile per età e sesso, basato su grafici di crescita CDC. Questa metrica è comunemente usata nelle popolazioni pediatriche per riflettere in modo più accurato gradi di obesità nella giovinezza, in particolare all'estremità superiore della distribuzione dell'IMC in cui i punteggi z standard di BMI possono perdere la sensibilità. Formula di calcolo: %BMI = (BMI di BMI del 95 ° percentile del partecipante per età e sesso) × 100 Tipo (continuo) Unità (percentuale) Giustificazione: %BMI è usato come misura più precisa e interpretabile di adiposità nei bambini e negli adolescenti con obesità grave. Consente un monitoraggio coerente della gravità dell'obesità e della risposta al trattamento nel tempo, anche nelle popolazioni i cui valori di BMI superano significativamente il 95 ° percentile. |
Dall'iscrizione alla fine della fine dello studio a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo percentuale modificato nell'intervallo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio a 24 mesi
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Il tempo percentuale modificato nell'intervallo (TIR) è definito come la proporzione di tempo i livelli di glucosio nel sangue di un partecipante rientrano nell'intervallo glicemico target di 70-140 mg/dL, misurato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Questa gamma più stretta è selezionata per riflettere obiettivi di controllo glicemico più rigorosi per i giovani con diabete di tipo 2 e per catturare meglio gli effetti di intervento precoce sulla regolazione del glucosio. Il TIR è espresso in percentuale del tempo monitorato totale. Calcolo: TIR (%) = (tempo entro 70-140 mg/dl/tempo monitorato totale) × 100 dati sul tempo al di sopra dell'intervallo (catrame;> 140 mg/dl) e tempo inferiore a intervallo (TBR; <70 mg/dl) possono anche essere raccolti come metriche esplorative o secondarie. Tipo: Continuo Unità: Percentuale (%) |
Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio a 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mangiare in assenza di fame
Lasso di tempo: Mese 24 rispetto al basale
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Questo risultato misura il consumo di alimentazione in assenza di fame (EAH) utilizzando un protocollo basato di laboratorio validato progettato per valutare comportamenti alimentari non homeostatici nei bambini e negli adolescenti. EAH è definito come l'assunzione di cibi appetibili quando un individuo è fisicamente saziato, catturando suscettibilità a segnali alimentari esterni e alimentazione emotiva o edonica. Durante l'esperimento di laboratorio, ai partecipanti viene fornito per la prima volta un pasto standardizzato progettato per ottenere sazietà. Dopo un breve periodo di riposo, ai partecipanti viene quindi dato libero accesso a una varietà di snack appetibili (ad es. Chips, biscotti, caramelle) in un ambiente controllato, senza pressione temporale e nessun incoraggiamento a mangiare. L'assunzione calorica totale durante questo periodo viene misurata e registrata. Tipo: Continuo Unità: Kilocalories (Kcal) consumati durante il protocollo EAH |
Mese 24 rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Obesità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità pediatrica
- Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti ipoglicemizzanti
- semaglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-26-00073
- 1R01DK144100-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti alla base dei risultati riportati in questo studio saranno condivisi dopo la de-identificazione. Ciò include tutti i dati raccolti a livello individuale per risultati primari, secondari ed esplorativi.
Tipi di IPD da condividere:
Caratteristiche demografiche e basali de-identificate
Dati di esito primario
Dati di esito secondario
Dati di aderenza e sicurezza
Come richiedere l'accesso:
I ricercatori devono contattare il principale investigatore attraverso il deposito istituzionale dell'Università della California meridionale. Dettagli specifici sulla disponibilità dei dati e le procedure di richiesta verranno pubblicati con la pubblicazione dei risultati dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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