Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege heroping van semaglutide posthoes gastrectomie bij de jeugd

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Dit is een fase 3A, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie die is ontworpen om de vroege herinitiatie van semaglutide te vergelijken, beginnend twee weken na mouwgastrectomie, met standaardzorg (geen farmacotherapie na chirurgie). De proef zal 150 jongeren met ernstige obesitas omvatten die minimaal 3 maanden voorafgaand aan de operatie op semaglutide 2,4 mg wekelijks op semaglutide zijn geweest. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel (1) semaglutide 2,4 mg wekelijks of (2) standaardzorg gedurende 24 maanden. Primaire, secundaire en tertiaire resultaten zullen op meerdere tijdstippen worden beoordeeld: 1 maand, chirurgiedag en 1-, 3-, 6-, 9-, 12-, 18- en 24-maanden postoperatief. Onze hypothese is dat vroege herinitiatie van semaglutide veilig, goed wordt verdreven en leidt tot grotere verbeteringen in obesitas, cardiometabolisch risico en eetgedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp: Fase 3A gerandomiseerde gecontroleerde studie van vroege herinitiatie van semaglutide na mouw gastrectomie bij jongeren met ernstige obesitas

Studietype: Interventional (klinische proef)

Studiefase: fase 3a

Allocatie: gerandomiseerd

Interventiemodel: parallelle toewijzing

Primair doel: behandeling

Deelnemers: Geschatte inschrijving - 150 deelnemers

Bevolking:

Jongeren in de leeftijd van [12-18] met ernstige obesitas die hebben:

Ondergaan mouw gastrectomie

Ik stond minimaal 3 maanden op semaglutide 2,4 mg wekelijks voorafgaand aan de operatie

Interventiesarmen:

ARM 1: Semaglutide Re-Initiation Group

Semaglutide 2,4 mg eenmaal wekelijks

Opnieuw geïnitieerd 2 weken na mouwgastrectomie

24 maanden na de operatie vervolgd

ARM 2: Standard Care Group

Geen farmacotherapie postoperatief

Routine postoperatieve klinische follow-up gedurende 24 maanden

Beoordelingstijdpunten:

Preoperatieve beoordelingen:

1 maand voor de operatie

Chirurgiedag

Postoperatieve beoordelingen:

1 maand

3 maanden

6 maanden

9 maanden

12 maanden

18 maanden

24 maanden

Resultaten:

Primaire uitkomst:

Verandering in BMI of BMI Z-score van basislijn tot 24 maanden

Secundaire resultaten:

Veiligheid en verdraagbaarheid van vroege semaglutide herinitiatie

Veranderingen in gewicht en tailleomtrek

Veranderingen in cardiometabolische markers (bijv. HbA1c, lipiden, bloeddruk)

Tertiaire resultaten:

Veranderingen in eetgedrag

Kwaliteit van leven beoordelingen

Naleving en doorzettingsvermogen met medicatie

Postoperatieve complicaties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kamran Samakar, MD
  • Telefoonnummer: Kamran.Samakar@med.usc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alaina Alaina Vidmar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 tot 18 jaar
  • Tanner Stage 3 of hoger
  • Ernstige obesitas (gedefinieerd als een BMI groter dan 35 kg/m2 of BMI ≥140% van het 95e percentiel)
  • Momenteel ondergaan primair chirurgisch gewichtsverlies door de pediatrische bariatrische chirurgische route in Los Angeles in het kinderziekenhuis Los Angeles
  • bereid zijn om bloed te laten verzamelen voor en na chirurgische procedure op gedefinieerde punten
  • Wees bereid om klinische gegevens in een prospectieve database te laten ingaan; 8) Aanwezigheid van een instemmende zorgverlener
  • Neem semaglutide 2,4 mg wekelijks als onderdeel van hun routinematige medische zorg voorafgaand aan de operatie als onderdeel van hun obesitasbehandelingsprogramma, afgezien van een geplande chirurgische procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • een eerdere diagnose van type 1 diabetes hebben
  • Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de lichaamssamenstelling beïnvloeden of gewichtsverlies voorkomen of gewichtstoename bevorderen (bijv. prednison)
  • zijn gediagnosticeerd met syndromen of ziekten die het postoperatieve verloop kunnen beïnvloeden (bijv. Cushing -syndroom, Down Syndrome, Prader Willi -syndroom)
  • significante comorbide medische aandoeningen hebben die frequente ziekenhuisopname vereisen die mogelijk onderbreking van medicijnen vereisen en/of die een vroege herinitiatie van semaglutide onveilig zou maken vanwege de andere medische comorbiditeiten
  • weigeren te voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Standaard van zorg na bariatrische chirurgie. Geen herinitiatie van obesitas die medicijnen optimaliseert.
Experimenteel: Vroege herinitiatie
Vroege herinitiatie van semaglutide na 2 weken na bariatrische chirurgie per standaardtitratie vanaf 0,25 mg wekelijks en titrerend tot 2,4 mg wekelijks
Geneesmiddel: Semaglutide 2,4 mg
Het doseringsregime volgt standaard titratieprotocollen, beginnend met een dosis van 0,25 mg wekelijks voor de eerste maand, met geleidelijke dosisverhogingen elke maand tot een doeldosis van 2,4 mg wekelijks tegen de vijfde maand. Om het potentieel voor bijwerkingen te minimaliseren die van invloed zijn op de dagelijkse activiteiten, zullen jongeren in de Semaglutide Group worden geïnstrueerd om het medicatie wekelijks op vrijdag toe te dienen.
Andere namen:
  • Wegovy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage body mass index
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het einde van het onderzoek na 24 maanden

Percentage lichaamsmassa -index (%BMI) wordt berekend als de BMI van de deelnemer op elk beoordelingstijdpunt dat wordt uitgedrukt als een percentage van het 95e percentiel BMI voor leeftijd en geslacht, gebaseerd op CDC -groeimannen. Deze metriek wordt vaak gebruikt in pediatrische populaties om nauwkeuriger graden van obesitas bij jongeren te weerspiegelen, met name aan de bovenkant van de BMI-verdeling waar standaard BMI Z-scores gevoeligheid kunnen verliezen.

Berekeningsformule:

%BMI = (BMI / 95e percentiel BMI van de deelnemer voor leeftijd en geslacht) × 100

Type (continu)

Eenheden (procent)

Rechtvaardiging:

%BMI wordt gebruikt als een meer precieze en interpreteerbare maat voor adipositas bij kinderen en adolescenten met ernstige obesitas. Het zorgt voor consistente tracking van de ernst van obesitas en de behandelingsrespons in de loop van de tijd, zelfs in populaties waarvan de BMI -waarden het 95e percentiel aanzienlijk overschrijden.
Van de inschrijving tot het einde van het einde van het onderzoek na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerd percentage tijd in bereik
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studieperiode na 24 maanden

Gemodificeerd percentage tijd in bereik (TIR) ​​wordt gedefinieerd als het aandeel van de tijd van de bloedglucosewaarden van een deelnemer valt binnen het doelglycemische bereik van 70-140 mg/dl, zoals gemeten door continue glucosemonitoring (CGM). Dit smallere bereik wordt geselecteerd om een ​​strengere glycemische controledoelen voor jongeren te weerspiegelen voor jongeren met diabetes type 2 en om vroege interventie -effecten op glucoseregulatie beter vast te leggen. TIR wordt uitgedrukt als een percentage van de totale gecontroleerde tijd.

Berekening:

TIR (%) = (tijd binnen 70-140 mg/dl/totale bewaakte tijd) × 100 Gegevens op tijd boven bereik (TAR;> 140 mg/dl) en tijd onder het bereik (TBR; <70 mg/dl) kunnen ook worden verzameld als verkennende of secundaire statistieken.

Type:

Continu

Eenheden:

Percentage (%)
Van de inschrijving tot het einde van de studieperiode na 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eten in afwezigheid van honger
Tijdsspanne: Maand 24 vergeleken met basislijn

Deze uitkomstmaten eten eten in afwezigheid van honger (EAH) met behulp van een gevalideerd laboratoriumgebaseerd protocol dat is ontworpen om niet-homeostatisch eetgedrag bij kinderen en adolescenten te beoordelen. EAH wordt gedefinieerd als de inname van smakelijke voedingsmiddelen wanneer een individu fysiek verzadigd is, waardoor gevoeligheid voor externe voedselsignalen en emotioneel of hedonisch eten vastlegt. Tijdens het lab -experiment worden deelnemers voor het eerst voorzien van een gestandaardiseerde maaltijd die is ontworpen om verzadiging te bereiken. Na een korte rustperiode krijgen de deelnemers vervolgens gratis toegang tot een verscheidenheid aan smakelijke snacks (bijv. Chips, koekjes, snoep) in een gecontroleerde omgeving, zonder tijdsdruk en geen aanmoediging om te eten. De totale calorie -inname in deze periode wordt gemeten en geregistreerd.

Type:

Continu

Eenheden:

Kilocalories (kcal) verbruikt tijdens het EAH -protocol
Maand 24 vergeleken met basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-26-00073
  • 1R01DK144100-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit onderzoek zijn gerapporteerd, zullen worden gedeeld na de-identificatie. Dit omvat alle gegevens verzameld op individueel niveau voor primaire, secundaire en verkennende resultaten.

Soorten IPD die moeten worden gedeeld:

Demografische en baseline-kenmerken niet-geïdentificeerd

Primaire uitkomstgegevens

Secundaire uitkomstgegevens

Naleving en veiligheidsgegevens

Hoe u toegang kunt aanvragen:

Onderzoekers moeten contact opnemen met de hoofdonderzoeker via de institutionele repository van de Universiteit van Zuid -Californië. Specifieke details over gegevensbeschikbaarheid en aanvraagprocedures worden geplaatst met de publicatie van onderzoeksresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal uiterlijk 24 maanden na voltooiing van de studie beschikbaar worden gesteld (gedefinieerd als definitief vervolgbezoek voor de laatste deelnemer) en blijft tot 5 jaar beschikbaar na publicatie van de primaire resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op verzoek om academisch onderzoek. Verzoeken moeten een methodologisch gezond voorstel bevatten en zullen worden beoordeeld door het Data Access Committee van de studie. Alle aanvragen moeten akkoord gaan met een gegevensgebruikovereenkomst om de vertrouwelijkheid van de deelnemer en de juiste gegevensverwerking te waarborgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren