Tidlig re-initiation av semaglutid etter ermet gastrektomi hos ungdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Fase 3A randomisert kontrollert studie av tidlig re-initiation av semaglutid etter ermet gastrektomi hos ungdom med alvorlig overvekt
Studietype: Intervensjonell (klinisk studie)
Studiefase: Fase 3A
Tildeling: randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Primærformål: behandling
Deltakere: estimert påmelding - 150 deltakere
Befolkning:
Ungdom alderen [12-18] med alvorlig overvekt som har:
Gjennomgått ermet gastrektomi
Vært på semaglutid 2,4 mg ukentlig i minst 3 måneder før operasjonen
Intervensjonsarmer:
ARM 1: Semaglutide Re-Initiation Group
Semaglutid 2,4 mg en gang ukentlig
Re-initierte 2 uker etter ermet gastrektomi
Fortsatte i 24 måneder postoperativt
Arm 2: Standard Care Group
Ingen farmakoterapi postoperativt
Rutinemessig postoperativ klinisk oppfølging i 24 måneder
Vurderingstidspoeng:
Preoperative vurderinger:
1 måned før operasjonen
Operasjonsdag
Postoperative vurderinger:
1 måned
3 måneder
6 måneder
9 måneder
12 måneder
18 måneder
24 måneder
Utfall:
Primært utfall:
Endring i BMI eller BMI Z-poengsum fra baseline til 24 måneder
Sekundære utfall:
Sikkerhet og tolerabilitet ved tidlig semaglutid re-initiation
Endringer i vekt og midjeomkrets
Endringer i kardiometabolske markører (f.eks. HBA1c, lipider, blodtrykk)
Tertiære utfall:
Endringer i spiseatferd
Livsvurderinger
Overholdelse og utholdenhet med medisiner
Frekvens av postoperative komplikasjoner
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alaina P Vidmar, MD
- Telefonnummer: 530-383-1732
- E-post: avidmar@chla.usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kamran Samakar, MD
- Telefonnummer: Kamran.Samakar@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Hovedetterforsker:
- Alaina Alaina Vidmar, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 12 til 18 år
- Tanner trinn 3 eller høyere
- Alvorlig overvekt (definert som en BMI større enn 35 kg/m2 eller BMI ≥140% av den 95. persentilen)
- For tiden gjennomgår primært kirurgisk vekttap gjennom pediatrisk bariatrisk kirurgi på Children's Hospital Los Angeles
- Vær villig til å få blod samlet inn før og etter kirurgisk prosedyre på definerte punkter
- Vær villig til å få kliniske data inngått i en potensiell database; 8) Tilstedeværelse av en samtykkende omsorgsperson
- ta semaglutid 2,4 mg ukentlig som en del av deres rutinemessige medisinske behandling før operasjonen som en del av deres overvekt -behandlingsprogram, bortsett fra planlagt kirurgisk prosedyre.
Eksklusjonskriterier:
- har en tidligere diagnose av diabetes type 1
- Å ta medisiner som er kjent for å påvirke kroppssammensetningen eller forhindre vekttap eller fremme vektøkning (f.eks. prednison)
- har fått diagnosen syndromer eller sykdommer som kan påvirke det postoperative kurset (f.eks. Cushing syndrom, Downs syndrom, Prader Willi syndrom)
- har betydelige komorbide medisinske tilstander som nødvendiggjør hyppig sykehusinnleggelse som kan kreve avbrudd i medisiner og/eller som vil gjøre tidlig re-initiasjon av semaglutid usikre på grunn av de andre medisinske komorbiditetene
- nekter å overholde kriterier for valgbarhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard pleie
Standard for omsorg etter bariatrisk kirurgi.
Ingen reinitiering av overvekt som optimaliserer medisiner.
|
|
|
Eksperimentell: Tidlig reinitiering
Tidlig reinitiering av semaglutid 2 uker etter bariatrisk kirurgi per standard titrering fra 0,25 mg ukentlig og titrerende til 2,4 mg ukentlig
|
Doseringsregimet vil følge standard titreringsprotokoller, med en dose på 0,25 mg ukentlig for den første måneden, med gradvis økning i dosering hver måned til en måldose på 2,4 mg ukentlig med den femte måneden.
For å minimere potensialet for bivirkninger som påvirker daglige aktiviteter, vil ungdom i semaglutidgruppen bli bedt om å administrere medisinen ukentlig på fredager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av slutten av studien etter 24 måneder
|
Prosent Body Mass Index (%BMI) beregnes som deltakerens BMI på hvert vurderingstidspunkt uttrykt som en prosentandel av det 95. persentilen BMI for alder og kjønn, basert på CDC -vekstdiagrammer. Denne beregningen brukes ofte i pediatriske populasjoner for mer nøyaktig å gjenspeile grader av overvekt hos ungdom, spesielt i den øvre enden av BMI-distribusjonen der standard BMI Z-score kan miste følsomheten. Beregningsformel: %BMI = (Deltakerens BMI / 95. persentil BMI for alder og kjønn) × 100 Type (kontinuerlig) Enheter (prosent) Berettigelse: %BMI brukes som et mer presist og tolkbart mål på fett hos barn og unge med alvorlig overvekt. Det muliggjør jevn sporing av overvektsgrad og behandlingsrespons over tid, selv i populasjoner hvis BMI -verdier betydelig overstiger den 95. persentilen. |
Fra påmelding til slutten av slutten av studien etter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret prosent tid innen rekkevidde
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studieperioden etter 24 måneder
|
Modifisert prosent tid innen rekkevidde (TIR) er definert som andelen av tiden en deltakers blodsukkernivå faller innenfor det målglykemiske området 70-140 mg/dL, målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Dette smalere området er valgt for å gjenspeile strengere glykemiske kontrollmål for ungdom med diabetes type 2 og for bedre å fange opp tidlige intervensjonseffekter på glukoseregulering. TIR er uttrykt som en prosentandel av total overvåket tid. Beregning: TIR (%) = (tid innen 70-140 mg/dl/total overvåket tid) × 100 data på tid over området (tjære;> 140 mg/dl) og tid under området (tbr; <70 mg/dl) kan også samles som utforskende eller sekundære metrikk. Type: Kontinuerlig Enheter: Prosent (%) |
Fra påmelding til slutten av studieperioden etter 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiser i fravær av sult
Tidsramme: Måned 24 sammenlignet med baseline
|
Dette utfallet måler å spise i fravær av sult (EAH) ved bruk av en validert laboratoriebasert protokoll designet for å vurdere ikke-homeostatisk spiseatferd hos barn og unge. EAH er definert som inntak av velsmakende mat når et individ fysisk blir mettet, og fanger mottakelighet for eksterne matpunkter og emosjonelle eller hedoniske spising. Under laboratorieksperimentet blir deltakerne først utstyrt med et standardisert måltid designet for å oppnå metthetsfølelse. Etter en kort hvileperiode får deltakerne da gratis tilgang til en rekke velsmakende snackmat (f.eks. Chips, informasjonskapsler, godteri) i en kontrollert setting, uten tidspress og ingen oppmuntring til å spise. Det totale kaloriinntaket i denne perioden måles og registreres. Type: Kontinuerlig Enheter: Kilocalories (Kcal) konsumert under EAH -protokollen |
Måned 24 sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-26-00073
- 1R01DK144100-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i denne studien, vil bli delt etter de-identifisering. Dette inkluderer alle data samlet inn på individnivå for primære, sekundære og utforskende utfall.
Typer IPD som skal deles:
Avidentifiserte demografiske og baselineegenskaper
Primære utfallsdata
Sekundær utfallsdata
Overholdelse og sikkerhetsdata
Hvordan be om tilgang:
Forskere bør kontakte hovedetterforskeren gjennom University of South California Institutional Repository. Spesifikke detaljer om datatilgjengelighet og forespørselsprosedyrer vil bli lagt ut med publisering av studiefunn.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .