Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя повторная инициация полуэглутидной пост-рукавой гастрэктомии у молодежи

31 августа 2026 г. обновлено: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Это фаза 3A, рандомизированное, параллельное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения ранней повторной инициации полуглутида, начиная через две недели после гастрэктомии в рукаве, с стандартной уходом (без фармакотерапии после операции). В ходе судебного разбирательства будут участвовать 150 молодых людей с тяжелым ожирением, которые были на семиглутиде 2,4 мг еженедельно в течение как минимум за 3 месяца до операции. Участники будут рандомизированы либо на (1) семаглутид 2,4 мг еженедельно, либо (2) стандартный уход в течение 24 месяцев. Первичные, вторичные и третичные результаты будут оцениваться в многочисленные моменты времени: 1 месяц, день операции и 1-, 3-, 6-, 9-, 12-, 18- и 24 месяца после операции. Мы предполагаем, что ранняя повторная инициация семаглутида будет безопасной, хорошо переносимой и приводит к большему улучшению ожирения, кардиометаболического риска и поведения в питании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: Фаза 3A Рандомизированное контролируемое исследование раннего повторного инициации полуглутида после втулки гастрэктомии у молодежи с тяжелым ожирением

Тип исследования: интервенционное (клиническое испытание)

Фаза исследования: этап 3а

Распределение: рандомизирован

Модель вмешательства: параллельное назначение

Основная цель: лечение

Участники: расчетная зачисление - 150 участников

Население:

Молодежь в возрасте [12-18] с тяжелым ожирением, которая имеет:

Подвергался рукаве гастрэктомии

Был на семиглутиде 2,4 мг еженедельно в течение как минимум за 3 месяца до операции

Вмешательство рук:

Рука 1: Группа повторного иниации в семиглутиде

Полуглутид 2,4 мг один раз в неделю

Повторно инициировал через 2 недели после гастрэктомии рукава

Продолжение в течение 24 месяцев после операции

Рука 2: Стандартная группа по уходу

Нет фармакотерапии после операции

Рутинное послеоперационное клиническое наблюдение в течение 24 месяцев

Оценки времени времени:

Предоперационные оценки:

1 месяц до операции

День хирургии

Послеоперационные оценки:

1 месяц

3 месяца

6 месяцев

9 месяцев

12 месяцев

18 месяцев

24 месяца

Результаты:

Первичный результат:

Изменения в области ИМТ или ИМТ Z с базового уровня до 24 месяцев

Вторичные результаты:

Безопасность и переносимость раннего повторного инициирования семиглутида

Изменения веса и окружности талии

Изменения в кардиометаболических маркерах (например, HBA1C, липиды, артериальное давление)

Третичные результаты:

Изменения в поведении в питании

Оценка качества жизни

Приверженность и настойчивость с помощью лекарств

Скорость послеоперационных осложнений

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alaina P Vidmar, MD
  • Номер телефона: 530-383-1732
  • Электронная почта: avidmar@chla.usc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kamran Samakar, MD
  • Номер телефона: Kamran.Samakar@med.usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Alaina Alaina Vidmar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 12 до 18 лет
  • Таннер Стадия 3 или выше
  • Тяжелое ожирение (определено как ИМТ более 35 кг/м2 или ИМТ ≥140% от 95 -го процентиля)
  • В настоящее время первичная хирургическая потеря веса через педиатрический путь бариатрической хирургии в детской больнице в Лос -Анджелесе
  • Будьте готовы собрать кровь до и после хирургической процедуры в определенных точках
  • Будьте готовы ввести клинические данные в проспективную базу данных; 8) Наличие согласительного опекуна
  • Принимайте семиглутид 2,4 мг еженедельно в рамках их обычной медицинской помощи до операции в рамках программы лечения ожирения, кроме любой запланированной хирургической процедуры.

Критерии исключения:

  • иметь предыдущий диагноз диабета 1 типа
  • Принимая любые лекарства, которые, как известно, влияют на состав тела или предотвращают похудение или способствуют увеличению веса (например, преднизон)
  • были диагностированы с синдромами или заболеваниями, которые могут влиять на послеоперационный курс (например, синдром Кушинга, синдром Дауна, синдром Прадера Уилли)
  • иметь значительные коморбидные медицинские состояния, требующие частой госпитализации, которая может потребовать прерывания лекарств и/или, которые могут сделать раннее повторное инициацию семиглутида небезопасным из-за других медицинских сопутствующих заболеваний
  • отказываться соблюдать критерии приемлемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандарт ухода после бариатрической хирургии. Нет повторного повторного повторного ожирения лекарств.
Экспериментальный: Раннее повторение
Раннее повторное повторное воспитание полуглутида через 2 недели после бариатрической операции на стандартное титрование, начиная с 0,25 мг в неделю и титруя до 2,4 мг в неделю
Лекарство: Семглутид 2,4 мг
Режим дозирования будет следовать за стандартными протоколами титрования, начиная с дозы 0,25 мг в неделю в течение первого месяца, с постепенным увеличением дозировки каждый месяц до целевой дозы 2,4 мг в неделю к пятому месяцу. Чтобы свести к минимуму потенциал побочных эффектов, влияющих на повседневную деятельность, молодежь в группе семаглутидов будет проинструктировано еженедельно назначать лекарства по пятницам.
Другие имена:
  • Вегови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентный индекс массы тела
Временное ограничение: От зачисления до конца конца исследования через 24 месяца

Процентный индекс массы тела (%ИМТ) рассчитывается как ИМТ участника в каждой точке оценки, выраженной в процентах от 95 -го процентиля ИМТ для возраста и пола, на основе диаграмм роста CDC. Этот показатель обычно используется в педиатрических популяциях, чтобы более точно отражать степени ожирения у молодежи, особенно в верхнем конце распределения ИМТ, где стандартные показатели ZMI могут потерять чувствительность.

Формула расчета:

%ИМТ = (ИМТ -участник / 95 -й процентиль ИМТ для возраста и пола) × 100

Тип (непрерывный)

Единицы (процент)

Оправдание:

%ИМТ используется в качестве более точной и интерпретируемой меры ожирения у детей и подростков с сильным ожирением. Это обеспечивает последовательное отслеживание тяжести ожирения и реакции на лечение с течением времени, даже в популяциях, чьи значения ИМТ значительно превышают 95 -й процентиль.
От зачисления до конца конца исследования через 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный процент времени в диапазоне
Временное ограничение: От зачисления до конца периода исследования через 24 месяца

Модифицированное процентное время в диапазоне (TIR) ​​определяется как доля времени, которое уровни глюкозы в крови участника попадают в гликемический диапазон целевого гликемии 70-140 мг/дл, измеренный с непрерывным мониторингом глюкозы (CGM). Этот более узкий диапазон выбран для того, чтобы отражать более строгие цели гликемического контроля для молодежи с диабетом 2 типа и для лучшего захвата раннего вмешательства на регуляцию глюкозы. TIR выражается в процентах от общего времени отслеживания.

Расчет:

TIR (%) = (время в течение 70-140 мг/дл/общее время контроля) × 100 Данные во времени выше диапазона (TAR;> 140 мг/дл) и время ниже диапазона (TBR; <70 мг/дл) также могут быть собраны в качестве исследовательских или вторичных показателей.

Тип:

Непрерывный

Единицы:

Процент (%)
От зачисления до конца периода исследования через 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еда в отсутствие голода
Временное ограничение: Месяц 24 по сравнению с базовым уровнем

Этот результат измеряет питание в отсутствие голода (EAH) с использованием подтвержденного лабораторного протокола, предназначенного для оценки не-гомеостатического поведения питания у детей и подростков. EAH определяется как потребление вкусных продуктов, когда человек физически насыщен, захватывая восприимчивость к внешней пищевой сигналам и эмоциональным или гедоническим еде. Во время лабораторного эксперимента участникам сначала предоставляется стандартизированная еда, предназначенная для достижения сытости. После короткого периода отдыха участникам предоставляется бесплатный доступ к различным вкусным закускам (например, чипсы, печенье, конфеты) в контролируемой обстановке, без давления времени и отсутствия поощрения. Общее потребление калорий в течение этого периода измеряется и записано.

Тип:

Непрерывный

Единицы:

Килокалории (KCAL) потребляется во время протокола EAH
Месяц 24 по сравнению с базовым уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Los Angeles

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHLA-26-00073
  • 1R01DK144100-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе результатов, сообщенных в этом исследовании, будут переданы после де-идентификации. Это включает в себя все данные, собранные на индивидуальном уровне для первичных, вторичных и исследовательских результатов.

Типы IPD для обмена:

Де-идентифицированные демографические и базовые характеристики

Данные первичного результата

Данные вторичного результата

Данные о приверженности и безопасности

Как запросить доступ:

Исследователи должны связаться с главным исследователем через институциональный репозиторий Университета Южной Калифорнии. Конкретные данные о доступности данных и процедурах запроса будут размещены с публикацией результатов исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен не позднее, чем через 24 месяца после завершения исследования (определено как окончательное последующее посещение последнего участника) и останется доступным в течение 5 лет после публикации первичных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы квалифицированным исследователям по запросу с целью академических исследований. Запросы должны включать методологически обоснованное предложение и будут рассмотрены Комитетом по доступу данных исследования. Все запросы должны согласиться с соглашением об использовании данных, чтобы обеспечить конфиденциальность участников и соответствующую обработку данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться