Reinicialização antecipada da gastrectomia pós-manga semaglutida na juventude
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Fase 3A randomizado Trial controlado de reiniciação precoce de semaglutídeo após gastrectomia da manga em juventude com obesidade grave
Tipo de estudo: intervencional (ensaio clínico)
Fase de estudo: Fase 3a
Alocação: randomizada
Modelo de intervenção: atribuição paralela
Objetivo primário: tratamento
Participantes: Inscrição estimada - 150 participantes
População:
Jovens com idade [12-18] com obesidade grave que tem:
Passou a gastrectomia da manga
Esteve no semaglutido 2,4 mg semanalmente há pelo menos 3 meses antes da cirurgia
Armas de intervenção:
Braço 1: Grupo de reinicialização semaglutida
Semaglutida 2,4 mg uma vez por semana
Reiniciado 2 semanas após a gastrectomia da manga
Continuou por 24 meses no pós -operatório
Braço 2: Grupo de Cuidados Padrão
Sem farmacoterapia no pós -operatório
Acompanhamento clínico pós-operatório de rotina por 24 meses
Pontos de tempo de avaliação:
Avaliações pré -operatórias:
1 mês antes da cirurgia
Dia da cirurgia
Avaliações pós -operatórias:
1 mês
3 meses
6 meses
9 meses
12 meses
18 meses
24 meses
Resultados:
Resultado primário:
Mudança no IMC ou BMI Z-Score de linha de base para 24 meses
Resultados secundários:
Segurança e tolerabilidade da reiniciação de semaglutídeos precoces
Mudanças de peso e circunferência da cintura
Alterações nos marcadores cardiometabólicos (por exemplo, HbA1c, lipídios, pressão arterial)
Resultados terciários:
Mudanças nos comportamentos alimentares
Avaliações de qualidade de vida
Adesão e persistência com medicação
Taxa de complicações pós -operatórias
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alaina P Vidmar, MD
- Número de telefone: 530-383-1732
- E-mail: avidmar@chla.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kamran Samakar, MD
- Número de telefone: Kamran.Samakar@med.usc.edu
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Investigador principal:
- Alaina Alaina Vidmar, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- de 12 a 18 anos
- Tanner estágio 3 ou superior
- Obesidade grave (definida como um IMC maior que 35 kg/m2 ou IMC ≥140% do percentil 95)
- Atualmente passando por perda de peso cirúrgica primária através do caminho de cirurgia bariátrica pediátrica no Hospital Infantil Los Angeles
- Esteja disposto a ter sangue coletado antes e depois do procedimento cirúrgico em pontos definidos
- Esteja disposto a ter dados clínicos inseridos em um banco de dados em potencial; 8) presença de um cuidador consentimento
- Seguindo o semaglutida 2,4 mg semanalmente como parte de seus cuidados médicos de rotina antes da cirurgia como parte de seu programa de tratamento da obesidade, além de qualquer procedimento cirúrgico planejado.
Critérios de exclusão:
- ter um diagnóstico anterior de diabetes tipo 1
- Tomar qualquer medicamento conhecido por influenciar a composição corporal ou impedir a perda de peso ou promover o ganho de peso (por exemplo, prednisona)
- foram diagnosticados com síndromes ou doenças que podem influenciar o curso pós -operatório (por exemplo, síndrome de Cushing, síndrome de Down, síndrome de Prader Willi)
- têm condições médicas comórbidas significativas que necessitam de hospitalização frequente que pode exigir interrupção de medicamentos e/ou que tornariam a reinicialização precoce do semaglutido inseguro devido às outras comorbidades médicas
- Recuse -se a cumprir os critérios de elegibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Padrão de atendimento após cirurgia bariátrica.
Nenhuma reiniciação de obesidade otimizando os medicamentos.
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Experimental: Reiniciação precoce
Reiniciação precoce do semaglutídeo 2 semanas após a cirurgia bariátrica por titulação padrão a partir de 0,25 mg semanal e titulando a 2,4 mg semanal
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O regime de dosagem seguirá os protocolos de titulação padrão, começando com uma dose de 0,25 mg semanalmente durante o primeiro mês, com aumentos graduais na dosagem a cada mês para uma dose alvo de 2,4 mg semanalmente no quinto mês.
Para minimizar o potencial de efeitos colaterais que afetam as atividades diárias, os jovens do Grupo Semaglutide serão instruídos a administrar o medicamento semanalmente às sextas -feiras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa do Corpo porcentagem
Prazo: Desde a inscrição até o final do final do estudo aos 24 meses
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O índice de massa corporal percentual (%IMC) é calculado como o IMC do participante em cada ponto de tempo de avaliação expresso como uma porcentagem do IMC percentil 95 para idade e sexo, com base em gráficos de crescimento do CDC. Essa métrica é comumente usada em populações pediátricas para refletir com mais precisão os graus de obesidade na juventude, particularmente na extremidade superior da distribuição do IMC, onde as pontuações Z padrão do IMC podem perder a sensibilidade. Fórmula de cálculo: %IMC = (IMC do participante / IMC percentil 95 para idade e sexo) × 100 Tipo (contínuo) Unidades (porcentagem) Justificação: %IMC é usado como uma medida mais precisa e interpretável da adiposidade em crianças e adolescentes com obesidade grave. Permite rastreamento consistente da gravidade da obesidade e resposta ao tratamento ao longo do tempo, mesmo em populações cujos valores de IMC excedem significativamente o percentil 95. |
Desde a inscrição até o final do final do estudo aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo percentual modificado no alcance
Prazo: Da inscrição até o final do período do estudo aos 24 meses
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O tempo percentual modificado no alcance (TIR) é definido como a proporção do tempo os níveis de glicose no sangue de um participante se enquadram na faixa glicêmica alvo de 70-140 mg/dL, conforme medido pelo monitoramento contínuo de glicose (CGM). Essa faixa mais estreita é selecionada para refletir metas de controle glicêmico mais rigorosas para jovens com diabetes tipo 2 e capturar melhor os efeitos da intervenção precoce na regulação da glicose. TIR é expresso como uma porcentagem do tempo total monitorado. Cálculo: TIR (%) = (tempo dentro de 70-140 mg/dL/tempo monitorado total) × 100 dados no tempo acima do intervalo (TAR;> 140 mg/dL) e o tempo abaixo do intervalo (TBR; <70 mg/dL) também pode ser coletado como métricas exploratórias ou secundárias. Tipo: Contínuo Unidades: Porcentagem (%) |
Da inscrição até o final do período do estudo aos 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comer na ausência de fome
Prazo: Mês 24 em comparação com a linha de base
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Esse resultado mede a ingestão na ausência de fome (EAH) usando um protocolo de laboratório validado projetado para avaliar comportamentos alimentares não homeostáticos em crianças e adolescentes. O EAH é definido como a ingestão de alimentos palatáveis quando um indivíduo é saciado fisicamente, capturando a suscetibilidade a pistas de alimentos externas e a alimentação emocional ou hedônica. Durante o experimento de laboratório, os participantes recebem uma refeição padronizada pela primeira vez, projetada para obter saciedade. Após um breve período de descanso, os participantes recebem acesso gratuito a uma variedade de lanches palatáveis (por exemplo, batatas fritas, biscoitos, doces) em um ambiente controlado, sem pressão de tempo e sem incentivo a comer. A ingestão calórica total durante esse período é medida e registrada. Tipo: Contínuo Unidades: Kilocalories (KCAL) consumido durante o protocolo EAH |
Mês 24 em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade Pediátrica
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Semaglutide
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-26-00073
- 1R01DK144100-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados relatados neste estudo serão compartilhados após a desidentificação. Isso inclui todos os dados coletados no nível individual para resultados primários, secundários e exploratórios.
Tipos de IPD a ser compartilhado:
Características demográficas e de linha de base não identificadas
Dados do resultado primário
Dados de resultados secundários
Dados de aderência e segurança
Como solicitar acesso:
Os pesquisadores devem entrar em contato com o investigador principal através do repositório institucional da Universidade do Sul da Califórnia. Detalhes específicos sobre a disponibilidade de dados e os procedimentos de solicitação serão publicados com a publicação das descobertas do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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