Réinitiation précoce du sémaglutide après la gastrectomie des manches chez les jeunes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude: Essai contrôlé randomisé de phase 3A de la réinitiation précoce du sémaglutide après gastrectomie à manches chez les jeunes avec une obésité sévère
Type d'étude: interventionnel (essai clinique)
Phase d'étude: phase 3A
Attribution: randomisée
Modèle d'intervention: affectation parallèle
Objectif principal: traitement
Participants: inscription estimée - 150 participants
Population:
Les jeunes âgés [12-18] avec une obésité sévère qui ont:
Gastrectomie à manches
Je suis sous sémaglutide 2,4 mg chaque semaine depuis au moins 3 mois avant la chirurgie
Armes d'intervention:
ARM 1: groupe de réinitiation du sémaglutide
Sémaglutide 2,4 mg une fois par semaine
Réinitié 2 semaines après la gastrectomie des manches
Suite pendant 24 mois postopératoire
ARM 2: Groupe de soins standard
Pas de pharmacothérapie postopératoire
Suivi clinique postopératoire de routine pendant 24 mois
Points de temps d'évaluation:
Évaluations préopératoires:
1 mois avant la chirurgie
Jour de chirurgie
Évaluations postopératoires:
1 mois
3 mois
6 mois
9 mois
12 mois
18 mois
24 mois
Résultats:
Résultat principal:
Changement dans l'IMC ou l'IMC Z-score de la ligne de base à 24 mois
Résultats secondaires:
Innocuité et tolérabilité de la réinitiation précoce du sémaglutide
Changements de poids et de tour de taille
Modifications des marqueurs cardiométaboliques (par exemple, HbA1c, lipides, tension artérielle)
Résultats tertiaires:
Changements dans les comportements alimentaires
Évaluations de la qualité de vie
Adhésion et persévérance avec les médicaments
Taux de complications postopératoires
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alaina P Vidmar, MD
- Numéro de téléphone: 530-383-1732
- E-mail: avidmar@chla.usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kamran Samakar, MD
- Numéro de téléphone: Kamran.Samakar@med.usc.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Children's Hospital Los Angeles
-
Chercheur principal:
- Alaina Alaina Vidmar, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 12 à 18 ans
- Tanner Stage 3 ou plus
- obésité sévère (définie comme un IMC supérieur à 35 kg / m2 ou IMC ≥ 140% du 95e centile)
- subissant actuellement une perte de poids chirurgicale primaire par le biais de la voie de chirurgie bariatrique pédiatrique à l'hôpital pour enfants Los Angeles
- être prêt à faire collecter du sang avant et après la procédure chirurgicale aux points définis
- être prêt à faire entrer des données cliniques dans une base de données prospective; 8) présence d'un soignant consentant
- prendre du sémaglutide 2,4 mg chaque semaine dans le cadre de leurs soins médicaux de routine avant la chirurgie dans le cadre de leur programme de traitement de l'obésité, en dehors de toute procédure chirurgicale planifiée.
Critères d'exclusion:
- avoir un diagnostic antérieur de diabète de type 1
- Prendre des médicaments connus pour influencer la composition corporelle ou éviter la perte de poids ou favoriser la prise de poids (par ex. prednisone)
- ont été diagnostiqués avec des syndromes ou des maladies qui peuvent influencer le cours postopératoire (par exemple, syndrome de Cushing, syndrome de Down, syndrome de Prader Willi)
- ont des conditions médicales comorbides importantes nécessitant une hospitalisation fréquente qui peut nécessiter une interruption des médicaments et / ou qui rendrait davantage la réinitiation du sémaglutide en raison des autres comorbidités médicales
- Refuser de se conformer aux critères d'éligibilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standard
Norme de soins après une chirurgie bariatrique.
Aucune réinitiation des médicaments d'optimisation de l'obésité.
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Expérimental: Renitiation précoce
Renitiation précoce du sémaglutide 2 semaines après la chirurgie bariatrique par titrage standard à partir de 0,25 mg chaque semaine et titrant à 2,4 mg hebdomadaire
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Le régime de dosage suivra les protocoles de titrage standard, en commençant par une dose de 0,25 mg par semaine pour le premier mois, avec une augmentation progressive de la dose chaque mois jusqu'à une dose cible de 2,4 mg chaque semaine d'ici le cinquième mois.
Pour minimiser le potentiel d'effets secondaires ayant un impact sur les activités quotidiennes, les jeunes du groupe de sémaglutide seront invités à administrer le médicament chaque semaine le vendredi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'indice de masse corporelle
Délai: De l'inscription à la fin de la fin de l'étude à 24 mois
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Le pourcentage de l'indice de masse corporelle (% IMC) est calculé comme l'IMC du participant à chaque point dans le temps d'évaluation exprimé en pourcentage de l'IMC du 95e centile pour l'âge et le sexe, sur la base des graphiques de croissance du CDC. Cette métrique est couramment utilisée dans les populations pédiatriques pour refléter plus précisément les degrés d'obésité chez les jeunes, en particulier à l'extrémité supérieure de la distribution d'IMC où les scores zI standard peuvent perdre de la sensibilité. Formule de calcul: % IMC = (IMC du participant / 95e centile pour l'âge et le sexe) × 100 Type (continu) Unités (pour cent) Justification: Le% de l'IMC est utilisé comme une mesure plus précise et interprétable de l'adiposité chez les enfants et les adolescents souffrant d'obésité sévère. Il permet un suivi cohérent de la gravité de l'obésité et de la réponse au traitement au fil du temps, même dans les populations dont les valeurs d'IMC dépassent considérablement le 95e centile. |
De l'inscription à la fin de la fin de l'étude à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps modifié dans la plage
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'étude à 24 mois
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Le pourcentage de temps modifié dans la plage (TIR) est défini comme la proportion du temps des niveaux de glycémie d'un participant se situent dans la plage glacée cible de 70 à 140 mg / dL, telle que mesurée par une surveillance continue du glucose (CGM). Cette gamme plus étroite est sélectionnée pour refléter des objectifs de contrôle glycémique plus rigoureux pour les jeunes atteints de diabète de type 2 et pour mieux capturer les effets d'intervention précoce sur la régulation du glucose. TIR est exprimé en pourcentage du temps surveillé total. Calcul: TIR (%) = (temps à moins de 70-140 mg / dl / temps surveillé total) × 100 données sur le temps au-dessus de la plage (TAR;> 140 mg / dl) et le temps inférieur à la plage (TBR; <70 mg / dl) peut également être collecté en tant que métriques exploratoires ou secondaires. Taper: Continu Unités: Pour cent (%) |
De l'inscription à la fin de la période d'étude à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Manger en l'absence de faim
Délai: Le mois 24 par rapport à la ligne de base
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Ce résultat mesure l'alimentation en l'absence de faim (EAH) à l'aide d'un protocole de laboratoire validé conçu pour évaluer les comportements d'alimentation non homéostatiques chez les enfants et les adolescents. L'EAH est définie comme la consommation d'aliments appétents lorsqu'un individu est physiquement rassasié, capturant la sensibilité aux indices alimentaires externes et à l'alimentation émotionnelle ou hédonique. Pendant l'expérience en laboratoire, les participants sont d'abord fournis avec un repas standardisé conçu pour atteindre la satiété. Après une brève période de repos, les participants ont ensuite un accès gratuit à une variété de collations agréables (par exemple, des frites, des cookies, des bonbons) dans un cadre contrôlé, sans pression de temps et sans encouragement à manger. L'apport calorique total pendant cette période est mesuré et enregistré. Taper: Continu Unités: Kilocalories (Kcal) consommées pendant le protocole EAH |
Le mois 24 par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Obésité
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité pédiatrique
- Agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- sémaglutide
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-26-00073
- 1R01DK144100-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportées dans cette étude seront partagées après la dés-identification. Cela comprend toutes les données collectées au niveau individuel pour les résultats primaires, secondaires et exploratoires.
Types d'IPD à partager:
Caractéristiques démographiques et de base identifiées
Données de résultats primaires
Données sur les résultats secondaires
Données d'adhésion et de sécurité
Comment demander l'accès:
Les chercheurs doivent contacter le chercheur principal par le biais du référentiel institutionnel de l'Université de Californie. Des détails spécifiques sur la disponibilité des données et les procédures de demande seront publiés avec la publication des résultats de l'étude.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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