Semaglutide Post Post -hihan varhainen uudelleensuuntaaminen nuoruudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu: Vaiheen 3a satunnaistettu kontrolloitu tutkimus semaglutidin varhaisesta uudelleensuunnittelusta hihan gastrektomian jälkeen nuorilla, joilla on vaikea liikalihavuus
Tutkimustyyppi: interventio (kliininen tutkimus)
Opintovaihe: Vaihe 3a
Jako: satunnaistettu
Interventiomalli: rinnakkainen määritys
Ensisijainen tarkoitus: hoito
Osallistujat: Arvioitu ilmoittautuminen - 150 osallistujaa
Väestö:
Ikääntyneet nuoret [12-18], joilla on vaikea liikalihavuus, joilla on:
Läpikäy hihan gastrektomia
Ollut semaglutidilla 2,4 mg viikoittain vähintään 3 kuukautta ennen leikkausta
Interventiovarret:
ARM 1: Semaglutide uudelleen -syöttöryhmä
Semaglutide 2,4 mg kerran viikoittain
Uudelleen aloitettu 2 viikkoa hihan gastrektomian jälkeen
Jatkoi 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
ARM 2: Vakiohoitoryhmä
Ei farmakoterapiaa postoperatiivisesti
Rutiininomainen leikkauksen jälkeinen kliininen seuranta 24 kuukautta
Arviointiajan pisteet:
Preoperatiiviset arviot:
1 kuukausi ennen leikkausta
Leikkauspäivä
Leikkauksen jälkeiset arviot:
1 kuukausi
3 kuukautta
6 kuukautta
9 kuukautta
12 kuukautta
18 kuukautta
24 kuukautta
Tulokset:
Ensisijainen tulos:
Muutos BMI: ssä tai BMI Z-pisteessä lähtötasosta 24 kuukauteen
Toissijaiset tulokset:
Varhaisen semaglutidin uudelleensuunnittelun turvallisuus ja siedettävyys
Painon ja vyötärön ympärysmuutokset
Muutokset kardiometabolisissa markkereissa (esim. HbA1c, lipidit, verenpaine)
Tertiääriset tulokset:
Muutokset syömiskäyttäytymisessä
Elämänlaadun arvioinnit
Tarttuminen ja pysyvyys lääkityksen kanssa
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alaina P Vidmar, MD
- Puhelinnumero: 530-383-1732
- Sähköposti: avidmar@chla.usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kamran Samakar, MD
- Puhelinnumero: Kamran.Samakar@med.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Children's Hospital Los Angeles
-
Päätutkija:
- Alaina Alaina Vidmar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–18 -vuotiaat
- Tannervaihe 3 tai korkeampi
- Vakava liikalihavuus (määritelty BMI: ksi, joka on yli 35 kg/m2 tai BMI ≥140% 95. prosenttipisteestä)
- Tällä hetkellä ensisijainen kirurginen painonpudotus lasten sairaalassa Las Angelesissa lasten sairaalassa tapahtuvan lasten bariatrisen kirurgian kautta
- Ole valmis saamaan verta ennen kirurgista toimenpidettä ja sen jälkeen määriteltyihin pisteisiin
- olla valmis saamaan kliinisiä tietoja tulevaisuuden tietokantaan; 8) suostumuksen hoitajan läsnäolo
- Ota Semaglutide 2,4 mg viikoittain osana heidän rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa ennen leikkausta osana heidän liikalihavuushoito -ohjelmaansa, lukuun ottamatta suunniteltua kirurgista toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- on aikaisempi tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Otetaan lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan kehon koostumukseen tai estämään painonpudotusta tai edistävät painonnousua (esim. prednisoni)
- on diagnosoitu oireyhtymissä tai sairauksissa, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kurssiin (esim. Cushing -oireyhtymä, Downin oireyhtymä, Prader Willi -oireyhtymä)
- on merkittäviä komorbidisia sairauksia, jotka edellyttävät usein sairaalahoitoa, joka voi edellyttää lääkkeiden keskeyttämistä ja/tai jotka tekisivät semaglutidin varhaisen uudelleensuunnittelun muiden lääketieteellisten aiheiden takia
- Kieltäydy noudattamasta kelpoisuuskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoito
Hoidon taso bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Lihan optimointia lääkkeiden optimoimista.
|
|
|
Kokeellinen: Varhainen uudelleenjärjestely
Semaglutidin varhainen uudelleenarviointi 2 viikossa bariatrisen leikkauksen jälkeen tavanomaista titrausta kohden alkaen 0,25 mg viikossa ja titrataan 2,4 mg viikoittain
|
Annostusohjelma noudattaa tavanomaisia titrausprotokollia, alkaen ensimmäisen kuukauden annoksella 0,25 mg viikoittain, ja annosten asteittainen annos on asteittainen kuukausittainen annos 2,4 mg viikossa viidenteen kuukauteen mennessä.
Päivittäisten toimintojen vaikuttavien sivuvaikutusten minimoimiseksi semaglutidiryhmän nuoria kehotetaan antamaan lääkitys viikoittain perjantaisin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Prosentti kehon massaindeksi (%BMI) lasketaan osallistujan BMI: nä jokaisessa arviointiaikana, joka ilmaistaan prosentteina iän ja sukupuolen 95. prosenttipisteen BMI: stä CDC: n kasvukaavioiden perusteella. Tätä metriikkaa käytetään yleisesti lasten populaatioissa heijastamaan tarkemmin nuorten liikalihavuusasteita, etenkin BMI-jakauman yläpäässä, jossa tavalliset BMI Z -pisteet voivat menettää herkkyyden. Laskentakaava: %BMI = (osallistujan BMI / 95. prosenttipiste BMI iästä ja sukupuolesta) × 100 Tyyppi (jatkuva) Yksiköt (prosenttiosuus) Perustelu: %BMI: tä käytetään tarkemman ja tulkittavan adipositeetin mittana lapsilla ja nuorilla, joilla on vaikea liikalihavuus. Se mahdollistaa liikalihavuuden vakavuuden ja hoitovasteen johdonmukaisen seurannan ajan myötä, jopa populaatioissa, joiden BMI -arvot ylittävät merkittävästi 95. prosenttipisteen. |
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutettu prosentuaalinen aika etäisyydellä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimusjakson loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Modifioitu prosentuaalinen aika etäisyydellä (TIR) määritellään ajan osuutena, että osallistujan verensokeritasot kuuluvat kohdeglykeemisen alueen alueella 70–140 mg/dl, mitattuna jatkuvalla glukoosin seurannalla (CGM). Tämä kapeampi valikoima on valittu heijastamaan tiukempia glykeemisiä hallintatavoitteita tyypin 2 diabeteksen nuorten kanssa ja vangitsemaan paremmin varhaiset interventiovaikutukset glukoosin säätelyyn. TIR ilmaistaan prosentteina koko seurannasta ajasta. Laskeminen: TIR (%) = (aika 70–140 mg/dl/tarkkailun kokonaisajan) × 100 tietoa ajanjaksolla (TAR;> 140 mg/dl) ja aika-alueen alapuolella (TBR; <70 mg/dl) voidaan kerätä myös tutkimus- tai toissijaisiksi mittareiksi. Tyyppi: Jatkuva Yksiköt: Prosenttia (%) |
Ilmoittautumisesta tutkimusjakson loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöminen nälän puuttuessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24 verrattuna lähtötasoon
|
Tämä lopputulos mittaa syömistä nälän puuttuessa (EAH) käyttämällä validoitua laboratoriopohjaista protokollaa, jonka tarkoituksena on arvioida lasten ja nuorten ei-homosostaattista syömiskäyttäytymistä. EAH on määritelty miellyttävän ruoan saanniksi, kun henkilö on fyysisesti kyllästynyt, ja se vangitsee alttiuden ulkoisille ruokaviitteille ja emotionaalisille tai hedoniselle syömiselle. Laboratoriokokeen aikana osallistujille tarjotaan ensin standardisoitu ateria, joka on suunniteltu kylläisyyden saavuttamiseksi. Lyhyen lepojakson jälkeen osallistujille annetaan sitten vapaa pääsy moniin maukkaita välipalaruokia (esim. Siruja, evästeitä, karkkeja) hallitussa ympäristössä ilman aikapaineita eikä syöttöä. Kalorin kokonaismäärä mitataan ja kirjataan. Tyyppi: Jatkuva Yksiköt: EAH -protokollan aikana kulutettu kilokalorit (KCAL) |
Kuukausi 24 verrattuna lähtötasoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lasten liikalihavuus
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- semaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-26-00073
- 1R01DK144100-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä tutkimuksessa ilmoitettuja tuloksia, jaetaan tunnistamisen jälkeen. Tämä sisältää kaikki yksilötasolla kerätyt tiedot primaaristen, toissijaisten ja tutkivien tulosten suhteen.
IPD -tyypit jaettava:
Tunnistetut demografiset ja lähtökohdat
Ensisijainen tulostiedot
Toissijainen tulostiedot
Tarttumis- ja turvallisuustiedot
Kuinka pyytää pääsyä:
Tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä päätutkijaan Etelä -Kalifornian yliopiston institutionaalisen arkiston kautta. Tietojen saatavuuden ja pyyntömenettelyjen erityistiedot julkaistaan tutkimuksen havaintojen julkaisemisella.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .