Reiniciación temprana de la gastrectomía semaglutida posterior a la manga en la juventud
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Fase 3A ensayo controlado aleatorio de reiniciación temprana de semaglutida después de la gastrectomía en manga en jóvenes con obesidad severa
Tipo de estudio: intervencionista (ensayo clínico)
Fase de estudio: Fase 3A
Asignación: aleatorizado
Modelo de intervención: asignación paralela
Propósito primario: tratamiento
Participantes: Inscripción estimada: 150 participantes
Población:
Jóvenes de edad [12-18] con severa obesidad que tienen:
Se sometió a gastrectomía manga
Estado en semaglutida 2.4 mg por semana durante al menos 3 meses antes de la cirugía
Brazos de intervención:
Brazo 1: grupo de reiniciación de semaglutida
Semaglutida 2.4 mg una vez por semana
Reiniciado 2 semanas después de la gastrectomía en la manga
Continuó durante 24 meses después de la operación
Brazo 2: grupo de atención estándar
No hay farmacoterapia después de la operación
Seguimiento clínico postoperatorio de rutina durante 24 meses
Puntos de tiempo de evaluación:
Evaluaciones preoperatorias:
1 mes antes de la cirugía
Día de cirugía
Evaluaciones postoperatorias:
1 mes
3 meses
6 meses
9 meses
12 meses
18 meses
24 meses
Resultados:
Resultado primario:
Cambio en el puntaje Z del IMC o el IMC desde el inicio hasta los 24 meses
Resultados secundarios:
Seguridad y tolerabilidad de la reiniciación de semaglutida temprana
Cambios en el peso y la circunferencia de la cintura
Cambios en los marcadores cardiometabólicos (por ejemplo, HBA1c, lípidos, presión arterial)
Resultados terciarios:
Cambios en los comportamientos alimenticios
Evaluaciones de calidad de vida
Adherencia y persistencia con medicamentos
Tasa de complicaciones postoperatorias
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alaina P Vidmar, MD
- Número de teléfono: 530-383-1732
- Correo electrónico: avidmar@chla.usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kamran Samakar, MD
- Número de teléfono: Kamran.Samakar@med.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Investigador principal:
- Alaina Alaina Vidmar, MD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 12 a 18 años
- Tanner Etapa 3 o superior
- Obesidad severa (definida como un IMC mayor de 35 kg/m2 o IMC ≥140% del percentil 95)
- Actualmente se someten a pérdida de peso quirúrgico primario a través de la vía de cirugía bariátrica pediátrica en el Hospital de Niños Los Ángeles
- estar dispuesto a recolectar sangre antes y después del procedimiento quirúrgico en puntos definidos
- estar dispuesto a tener datos clínicos ingresados en una base de datos prospectiva; 8) Presencia de un cuidador de consentimiento
- Tomar semaglutida 2.4 mg semanalmente como parte de su atención médica de rutina antes de la cirugía como parte de su programa de tratamiento de obesidad, aparte de cualquier procedimiento quirúrgico planificado.
Criterios de exclusión:
- tener un diagnóstico previo de diabetes tipo 1
- Tomar los medicamentos que se sabe que influyen en la composición corporal o prevenir la pérdida de peso o promover el aumento de peso (p. Ej. prednisona)
- han sido diagnosticados con síndromes o enfermedades que pueden influir en el curso postoperatorio (por ejemplo, el síndrome de Cushing, el síndrome de Down, el síndrome de Prader Willi)
- tienen condiciones médicas comórbidas significativas que requieren una hospitalización frecuente que puede requerir la interrupción de los medicamentos y/o que harían inseguros de la reiniciación temprana de la semaglutida debido a las otras comorbilidades médicas
- Negarse a cumplir con los criterios de elegibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención estándar
Estándar de atención después de la cirugía bariátrica.
Sin reiniciación de la obesidad optimización de los medicamentos.
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Experimental: Reiniciación temprana
Reiniciación temprana de la semaglutida a las 2 semanas después de la cirugía bariátrica por titulación estándar que comienza en 0.25 mg por semana y se titula a 2.4 mg semanalmente
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El régimen de dosificación seguirá los protocolos de titulación estándar, comenzando con una dosis de 0.25 mg semanalmente durante el primer mes, con aumentos graduales en dosis cada mes a una dosis objetivo de 2.4 mg semanalmente para el quinto mes.
Para minimizar el potencial de efectos secundarios que afectan las actividades diarias, los jóvenes en el grupo semaglutida recibirán instrucciones de administrar el medicamento semanalmente los viernes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del final del estudio a los 24 meses
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El porcentaje de índice de masa corporal (%de IMC) se calcula como el IMC del participante en cada punto de tiempo de evaluación expresado como un porcentaje del IMC del percentil 95 para la edad y el sexo, basado en las tablas de crecimiento de los CDC. Esta métrica se usa comúnmente en poblaciones pediátricas para reflejar con mayor precisión los grados de obesidad en los jóvenes, particularmente en el extremo superior de la distribución del IMC donde las puntuaciones Z estándar pueden perder sensibilidad. Fórmula de cálculo: %IMC = (IMC del participante / percentil 95 IMC para edad y sexo) × 100 Tipo (continuo) Unidades (porcentaje) Justificación: El %de IMC se usa como una medida de adiposidad más precisa e interpretable en niños y adolescentes con obesidad severa. Permite un seguimiento constante de la gravedad de la obesidad y la respuesta al tratamiento a lo largo del tiempo, incluso en poblaciones cuyos valores de IMC exceden significativamente el percentil 95. |
Desde la inscripción hasta el final del final del estudio a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje modificado en el rango
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a los 24 meses
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El porcentaje modificado en el rango (TIR) se define como la proporción del tiempo que los niveles de glucosa en sangre de un participante caen dentro del rango glucémico objetivo de 70-140 mg/dL, medido por la monitorización continua de glucosa (CGM). Este rango más estrecho se selecciona para reflejar objetivos de control glucémico más estrictos para los jóvenes con diabetes tipo 2 y para capturar mejor los efectos de intervención temprana en la regulación de la glucosa. TIR se expresa como un porcentaje del tiempo total monitoreado. Cálculo: TIR (%) = (tiempo dentro de 70-140 mg/dL/tiempo monitoreado total) × 100 datos en el tiempo por encima del rango (alquitrán;> 140 mg/dl) y el tiempo por debajo del rango (TBR; <70 mg/dL) también se pueden recopilar como métricos exploratorios o secundarios. Tipo: Continuo Unidades: Porcentaje (%) |
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a los 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comer en ausencia de hambre
Periodo de tiempo: Mes 24 en comparación con la línea de base
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Este resultado medida en ausencia de hambre (EAH) utilizando un protocolo validado basado en laboratorio diseñado para evaluar los comportamientos alimenticios no homostáticos en niños y adolescentes. EAH se define como la ingesta de alimentos sabrosos cuando un individuo está físicamente saciado, capturando la susceptibilidad a las señales de alimentos externos y la alimentación emocional o hedónica. Durante el experimento de laboratorio, los participantes reciben primero una comida estandarizada diseñada para lograr saciedad. Después de un breve período de descanso, los participantes reciben acceso gratuito a una variedad de bocadillos sabrosos (por ejemplo, chips, galletas, dulces) en un entorno controlado, sin presión de tiempo y sin aliento para comer. La ingesta calórica total durante este período se mide y registra. Tipo: Continuo Unidades: Kilocalorías (KCAL) consumidas durante el Protocolo EAH |
Mes 24 en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad Pediátrica
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-26-00073
- 1R01DK144100-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este estudio se compartirán después de la desidentificación. Esto incluye todos los datos recopilados a nivel individual para resultados primarios, secundarios y exploratorios.
Tipos de IPD para compartir:
Características demográficas y de referencia no identificadas
Datos de resultados primarios
Datos de resultados secundarios
Datos de adherencia y seguridad
Cómo solicitar acceso:
Los investigadores deben comunicarse con el investigador principal a través del repositorio institucional de la Universidad del Sur de California. Los detalles específicos sobre la disponibilidad de datos y los procedimientos de solicitud se publicarán con la publicación de los hallazgos del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .