Frühere Neuinitiation der Gastektomie der Semaglutid nach der Hülle in der Jugend
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Phase 3A Randomisierte kontrollierte Studie zur Früherinitiation von Semaglutid nach der Hülse-Gastrektomie bei Jugendlichen mit schwerer Fettleibigkeit
Studienart: Interventionell (klinische Studie)
Studienphase: Phase 3a
Zuordnung: randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Hauptzweck: Behandlung
Teilnehmer: Geschätzte Registrierung - 150 Teilnehmer
Bevölkerung:
Jugendliche im Alter [12-18] mit schwerer Fettleibigkeit, die:
Gastsektomie untergraben
Ich war mindestens 3 Monate vor der Operation auf Semaglutid 2,4 mg wöchentlich auf
Interventionsarme:
Arm 1: Semaglutid-Neuinitiationsgruppe
Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich
2 Wochen nach der Hülle-Gastrektomie neu initiiert
24 Monate postoperativ fortgesetzt
Arm 2: Standard -Pflegegruppe
Keine Pharmakotherapie postoperativ
Routinemäßige postoperative klinische Follow-up für 24 Monate
Bewertungszeitpunkte:
Präoperative Bewertungen:
1 Monat vor der Operation
Operationstag
Postoperative Bewertungen:
1 Monat
3 Monate
6 Monate
9 Monate
12 Monate
18 Monate
24 Monate
Ergebnisse:
Primäres Ergebnis:
Änderung des BMI- oder BMI-Z-Score von Ausgangswert auf 24 Monate
Sekundäre Ergebnisse:
Sicherheit und Verträglichkeit der frühen Semaglutid-Wiedereinstellung
Änderungen des Gewichts und Taillenumfangs
Änderungen der kardiometabolischen Marker (z. B. Hba1c, Lipide, Blutdruck)
Tertiärergebnisse:
Veränderungen im Essverhalten
Lebensqualität
Adhärenz und Beharrlichkeit mit Medikamenten
Rate der postoperativen Komplikationen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alaina P Vidmar, MD
- Telefonnummer: 530-383-1732
- E-Mail: avidmar@chla.usc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kamran Samakar, MD
- Telefonnummer: Kamran.Samakar@med.usc.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- Children's Hospital Los Angeles
-
Hauptermittler:
- Alaina Alaina Vidmar, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12 bis 18 Jahre
- Tanner Stufe 3 oder höher
- Schwere Fettleibigkeit (definiert als BMI von mehr als 35 kg/m2 oder BMI ≥ 140% des 95. Perzentils)
- Derzeit wird im Kinderkrankenhaus in Los Angeles der Kinderkrankenhaus Los Angeles primärer chirurgischer Gewichtsverlust unterzogen
- bereit sein, vor und nach chirurgischem Eingriff an definierten Stellen Blut zu erfassen
- bereit sein, klinische Daten in eine prospektive Datenbank einzugeben; 8) Vorhandensein einer Einwilligungsbetreuerin
- Nehmen Sie im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung vor der Operation im Rahmen ihres Adipositas -Behandlungsprogramms Semaglutid 2,4 mg wöchentlich, abgesehen von einem geplanten chirurgischen Eingriff.
Ausschlusskriterien:
- eine frühere Diagnose von Typ -1 -Diabetes haben
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Körperzusammensetzung beeinflussen oder Gewichtsverlust verhindern oder die Gewichtszunahme fördern (z. Prednison)
- Bei Syndromen oder Krankheiten, die den postoperativen Verlauf beeinflussen können (z. B. Cushing -Syndrom, Down -Syndrom, Prader Willi -Syndrom), können Sie sie beeinflussen.
- haben signifikante komorbide Erkrankungen, die eine häufige Krankenhausaufenthalte erfordern, die möglicherweise eine Unterbrechung der Medikamente erfordern und/oder die eine frühzeitige Wiedereinstellung des Semaglutids aufgrund der anderen medizinischen Komorbiditäten unsicher machen würde
- sich weigern, die Zulassungskriterien einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege
Versorgungsstandard nach bariatrischer Operation.
Keine Wiederbelebung von Fettleibigkeitsoptimierung von Medikamenten.
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Experimental: Frühe Reinitiation
Frühe Wiederbelebung des Semaglutids 2 Wochen nach der bariatrischen Operation pro Standardtitration ab 0,25 mg wöchentlich und titriert auf 2,4 mg wöchentlich
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Das Dosierungsschema folgt Standard -Titrationsprotokollen, beginnend mit einer Dosis von 0,25 mg wöchentlich im ersten Monat, wobei im fünften Monat einen allmählichen Dosierung pro Monat auf eine Zieldosis von 2,4 mg wöchentlich steigt.
Um das Potenzial für Nebenwirkungen zu minimieren, die sich auf die täglichen Aktivitäten auswirken, wird Jugendliche in der Semaglutidgruppe angewiesen, die medikamentöse wöchentliche Verabreichung freitags zu verabreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentualer Body -Mass -Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiens nach 24 Monaten
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Der prozentuale Body -Mass -Index (%BMI) wird als BMI des Teilnehmers zu jedem Bewertungszeitpunkt berechnet, der als Prozentsatz des 95. Perzentil -BMI für Alter und Geschlecht auf der Grundlage von CDC -Wachstumsdiagrammen ausgedrückt wird. Diese Metrik wird üblicherweise in pädiatrischen Populationen verwendet, um genauere Fettleibigkeitsgrade bei Jugendlichen zu reflektieren, insbesondere am oberen Ende der BMI-Verteilung, bei der Standard-BMI-Z-Scores die Empfindlichkeit verlieren können. Berechnungsformel: %BMI = (BMI des Teilnehmers BMI / 95. Perzentil BMI für Alter und Geschlecht) × 100 Typ (kontinuierlich) Einheiten (Prozent) Rechtfertigung: %BMI wird als präziseres und interpretierbareres Maß für die Adipositas bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Fettleibigkeit verwendet. Es ermöglicht eine konsistente Verfolgung des Schweregrads der Fettleibigkeit und des Behandlungsreaktion im Laufe der Zeit, selbst in Populationen, deren BMI -Werte das 95. Perzentil signifikant überschreiten. |
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiens nach 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte prozentuale Zeit in Reichweite
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Untersuchungszeitraums nach 24 Monaten
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Die modifizierte prozentuale Zeit im Bereich (TIR) ist definiert als der Zeitanteil des Blutzuckerspiegels eines Teilnehmers in den Zielglykämiebereich von 70 bis 140 mg/dl, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM). Diese engere Reichweite wird ausgewählt, um strengere glykämische Kontrollziele für Jugendliche mit Typ -2 -Diabetes widerzuspiegeln und frühzeitige Eingriffeffekte der Glukose auf die Glukoseregulation zu erfassen. TIR wird als Prozentsatz der gesamten überwachten Zeit ausgedrückt. Berechnung: TIR (%) = (Zeit innerhalb von 70-140 mg/dl/Gesamtüberwachungszeit) × 100 Daten über den oberen Bereich (TAR;> 140 mg/dl) und die Zeit unter dem Bereich (TBR; <70 mg/dl) können auch als explorative oder sekundäre Metriken gesammelt werden. Typ: Kontinuierlich Einheiten: Prozent (%) |
Von der Einschreibung bis zum Ende des Untersuchungszeitraums nach 24 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Essen ohne Hunger essen
Zeitfenster: Monat 24 im Vergleich zur Grundlinie
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Dieses Ergebnis misst, wenn er in Abwesenheit von Hunger (EAH) unter Verwendung eines validierten Laborprotokolls zur Beurteilung des nicht-homostatischen Essverhaltens bei Kindern und Jugendlichen das nicht homostatische Essverhalten bewertet wird. EAH ist definiert als die Aufnahme von schmackhaften Lebensmitteln, wenn ein Individuum physisch gesättigt ist, und erfasst die Anfälligkeit für externe Lebensmittel -Hinweise und emotionales oder hedonisches Essen. Während des Labor -Experiments erhalten die Teilnehmer zunächst eine standardisierte Mahlzeit, um Sättigungen zu erreichen. Nach einer kurzen Ruhezeit erhalten die Teilnehmer dann freien Zugang zu einer Vielzahl von schmackhaften Snacks (z. B. Chips, Kekse, Süßigkeiten) in einer kontrollierten Umgebung, ohne Zeitdruck und ohne Ermutigung zu essen. Die gesamte Kalorienaufnahme in diesem Zeitraum wird gemessen und aufgezeichnet. Typ: Kontinuierlich Einheiten: Kilokalorien (KCAL) während des EAH -Protokolls konsumiert |
Monat 24 im Vergleich zur Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Adipositas bei Kindern
- Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hypoglykämische Mittel
- Semaglutid
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-26-00073
- 1R01DK144100-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie angegebenen Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Ent-Identifizierung geteilt. Dies umfasst alle Daten, die auf individueller Ebene für primäre, sekundäre und explorative Ergebnisse gesammelt wurden.
Arten von IPD, die gemeinsam genutzt werden sollen:
De-identifizierte demografische und grundlegende Eigenschaften
Primäre Ergebnisdaten
Sekundäre Ergebnisdaten
Adhärenz- und Sicherheitsdaten
So anfordern Sie Zugriff:
Forscher sollten sich an den Hauptforscher über das institutionelle Repository der University of Southern California wenden. Spezifische Details zu Datenverfügbarkeits- und Anforderungsverfahren werden mit der Veröffentlichung der Studienergebnisse veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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