Wczesne ponowne inicjowanie semaglutydu gastrektomii po rękawie u młodzieży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Randomizowane kontrolowane badanie fazy 3A wczesnej inicjowania semaglutydu po gastrektomii rękawowej u młodzieży z ciężką otyłością
Rodzaj badania: interwencyjne (badanie kliniczne)
Faza badania: faza 3A
Alokacja: randomizowana
Model interwencji: przypisanie równoległe
Główny cel: leczenie
Uczestnicy: szacowana rejestracja - 150 uczestników
Populacja:
Młodzież w wieku [12-18] z ciężką otyłością, która ma:
Przeszła gastrektomia rękawa
Był na semaglutydu 2,4 mg tygodniowo przez co najmniej 3 miesiące przed zabiegiem
Ramiona interwencyjne:
Arm 1: Grupa ponownego inicjowania semaglutydu
Semaglutyd 2,4 mg raz w tygodniu
Ponownie zainicjowane 2 tygodnie po gastrektomii rękawa
Kontynuowane przez 24 miesiące po operacji
Arm 2: Standardowa grupa opieki
Brak farmakoterapii po operacji
Rutynowe pooperacyjne obserwacje kliniczne przez 24 miesiące
Punkty czasowe oceny:
Oceny przedoperacyjne:
1 miesiąc przed operacją
Dzień operacji
Oceny pooperacyjne:
1 miesiąc
3 miesiące
6 miesięcy
9 miesięcy
12 miesięcy
18 miesięcy
24 miesiące
Wyniki:
Pierwotny wynik:
Zmiana w wyniku BMI lub BMI z wartości wyjściowej na 24 miesiące
Wtórne wyniki:
Bezpieczeństwo i tolerancja wczesnego ponownego inicjowania semaglutydu
Zmiany w obwodzie wagi i talii
Zmiany markerów kardiometabolicznych (np. HBA1C, lipidy, ciśnienie krwi)
Wyniki trzeciorzędowe:
Zmiany w zachowaniach żywieniowych
Oceny jakości życia
Przyleganie i wytrwałość z lekami
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alaina P Vidmar, MD
- Numer telefonu: 530-383-1732
- E-mail: avidmar@chla.usc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kamran Samakar, MD
- Numer telefonu: Kamran.Samakar@med.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Los Angeles
-
Główny śledczy:
- Alaina Alaina Vidmar, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku od 12 do 18 lat
- Tanner etap 3 lub wyższy
- Poważna otyłość (zdefiniowana jako BMI większa niż 35 kg/m2 lub BMI ≥140% 95. percentyla)
- Obecnie przechodząca pierwotna chirurgiczna utrata masy ciała w szlaku chirurgii bariatrycznej pediatrycznej w szpitalu dziecięcym Los Angeles
- być gotowym do pobrania krwi przed i po zabiegu chirurgicznym w określonych punktach
- być gotowym do wprowadzenia danych klinicznych w potencjalnej bazie danych; 8) Obecność opiekuna zgody
- Biorą semaglutyd 2,4 mg tygodniowo w ramach rutynowej opieki medycznej przed operacją w ramach programu leczenia otyłości, oprócz każdej planowanej zabiegu chirurgicznego.
Kryteria wykluczenia:
- mieć wcześniejszą diagnozę cukrzycy typu 1
- przyjmowanie wszelkich leków, o których wiadomo, że wpływają na skład ciała lub zapobiegają utratę masy ciała lub promuje przyrost masy ciała (np. prednizon)
- Zdiagnozowano zespoły lub choroby, które mogą wpływać na kurs pooperacyjny (np. Zespół Cushinga, zespół Downa, zespół Pradera Willi)
- mają znaczące współistniejące warunki medyczne wymagające częstej hospitalizacji, które mogą wymagać przerwy leków i/lub które sprawiłyby, że wczesna ponowna inicjacja semaglutydu jest niebezpieczna ze względu na inne choroby medyczne
- odmówić zgodności z kryteriami kwalifikowalności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Standard opieki po operacji bariatrycznej.
Brak ponownego przywracania leków optymalizujących otyłość.
|
|
|
Eksperymentalny: Wczesne przywództwo
Wczesne przywrócenie semaglutydu po 2 tygodniach po operacji bariatrycznej na standardowe miareczkowanie, zaczynając od 0,25 mg tygodnia i miareczkowanie do 2,4 mg tygodniowo
|
Schemat dawkowania będzie zgodny z standardowymi protokołami miareczkowania, zaczynając od dawki 0,25 mg tygodnia przez pierwszy miesiąc, ze stopniowym wzrostem dawkowania każdego miesiąca do docelowej dawki 2,4 mg tygodnia do piątego miesiąca.
Aby zminimalizować potencjał skutków ubocznych wpływających na codzienne czynności, młodzież w grupie semaglutydowej zostanie poinstruowana o podawaniu leków co tydzień w piątki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 miesiącach
|
Procent wskaźnik masy ciała (%BMI) jest obliczany jako BMI uczestnika w każdym punkcie czasowym oceny wyrażonym jako procent 95. percentyla BMI dla wieku i płci, na podstawie wykresów wzrostu CDC. Ta metryka jest powszechnie stosowana w populacjach pediatrycznych w celu dokładniejszego odzwierciedlenia stopni otyłości u młodzieży, szczególnie na górnym końcu rozkładu BMI, gdzie standardowe wyniki BMI Z mogą stracić wrażliwość. Formuła obliczeń: %BMI = (BMI BMI uczestnika / 95. percentyl dla wieku i płci) × 100 Typ (ciągły) Jednostki (procent) Uzasadnienie: %BMI jest stosowany jako bardziej precyzyjna i możliwe do interpretacji miara otyłości u dzieci i młodzieży z ciężką otyłością. Umożliwia spójne śledzenie ciężkości otyłości i odpowiedzi leczenia w czasie, nawet w populacjach, których wartości BMI znacznie przekraczają 95. percentyl. |
Od rejestracji do końca badania po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany procent czasu w zakresie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania po 24 miesiącach
|
Zmodyfikowany procent czasu w zakresie (TIR) jest zdefiniowany jako odsetek czasu poziomu glukozy we krwi uczestnika w obrębie docelowego zakresu glikemicznego wynoszącego 70-140 mg/dl, mierzone przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM). Ten węższy zasięg jest wybierany do odzwierciedlenia bardziej rygorystycznych celów kontroli glikemii dla młodzieży z cukrzycą typu 2 i lepszego przechwytywania wczesnej interwencji na regulację glukozy. TIR wyraża się jako procent całkowitego monitorowanego czasu. Obliczenie: TIR (%) = (czas w ciągu 70-140 mg/dl/całkowity monitorowany czas) × 100 danych w czasie powyższym (TAR;> 140 mg/dl), a czas poniżej (TBR; <70 mg/dl) można również zebrać jako wskaźniki eksploracyjne lub wtórne. Typ: Ciągły Jednostki: Procent (%) |
Od rejestracji do końca okresu badania po 24 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jedzenie przy braku głodu
Ramy czasowe: 24 miesiąc w porównaniu do linii bazowej
|
Te miary wyniku jedzące przy braku głodu (EAH) z wykorzystaniem zatwierdzonego protokołu opartego na laboratorium zaprojektowanym do oceny nie-domowych zachowań żywieniowych u dzieci i młodzieży. EAH jest definiowany jako spożycie smacznych pokarmów, gdy dana osoba jest fizycznie nasycona, uchwycając podatność na zewnętrzne wskazówki pokarmowe i jedzenie emocjonalne lub hedoniczne. Podczas eksperymentu laboratoryjnego uczestnicy są najpierw wyposażone w znormalizowany posiłek zaprojektowany w celu osiągnięcia sytości. Po krótkim okresie odpoczynku uczestnicy mają następnie bezpłatny dostęp do różnych smacznych przekąsek (np. Chips, ciasteczka, cukierki) w kontrolowanym otoczeniu, bez presji czasu i zachęty do jedzenia. Całkowite spożycie kalorii w tym okresie jest mierzone i rejestrowane. Typ: Ciągły Jednostki: Kilokalorie (KCAL) zużyte podczas protokołu EAH |
24 miesiąc w porównaniu do linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLA-26-00073
- 1R01DK144100-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, zostaną udostępnione po de-identyfikacji. Obejmuje to wszystkie dane zebrane na poziomie indywidualnym dla wyników pierwotnych, wtórnych i eksploracyjnych.
Rodzaje IPD do udostępnienia:
Odinoczekiwane cechy demograficzne i podstawowe
Podstawowe dane wyniku
Dane wtórne
Dane dotyczące przestrzegania i bezpieczeństwa
Jak poprosić o dostęp:
Naukowcy powinni skontaktować się z głównym badaczem za pośrednictwem repozytorium instytucjonalnego University of Southern California. Szczegółowe szczegóły dotyczące dostępności danych i procedur żądania zostaną opublikowane wraz z publikacją wyników badań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .