청소년에서의 semaglutide 사후 슬리브 위 절제술의 조기 재개
연구 개요
상세 설명
연구 설계 : 심각한 비만이있는 청소년에서 슬리브 위 절제술 후 세마 글루 타이드의 조기 재개에 대한 3A 단계 무작위 통제 시험
학습 유형 : 중재 (임상 시험)
학습 단계 : 3a 단계
할당 : 무작위
중재 모델 : 병렬 할당
주요 목적 : 치료
참가자 : 예상 등록 -150 명의 참가자
인구:
청소년은 [12-18] 심각한 비만을 가진 : :
슬리브 위 절제술을 받았습니다
수술 전 3 개월 동안 Semaglutide 2.4 mg에 매주있었습니다.
중재 무기 :
ARM 1 : semaglutide 재개 그룹
Semaglutide 2.4 mg 주당 1 회
슬리브 위 절제술 2 주 후 재개
수술 후 24 개월 동안 계속되었습니다
팔 2 : 표준 치료 그룹
수술 후 약물 요법이 없습니다
24 개월 동안 일상적인 수술 후 임상 후속 조치
평가 시점 :
수술 전 평가 :
수술 1 개월 전
수술의 날
수술 후 평가 :
1 개월
3 개월
6 개월
9 개월
12 개월
18 개월
24 개월
결과 :
1 차 결과 :
BMI 또는 BMI Z-Score의 기준선에서 24 개월까지의 변경
2 차 결과 :
초기 세마 글루 타이드 재개의 안전성 및 내약성
무게와 허리 둘레의 변화
심장 대사 마커의 변화 (예 : HBA1C, 지질, 혈압)
3 차 결과 :
식사 행동의 변화
삶의 질 평가
약물에 대한 준수와 지속성
수술 후 합병증의 속도
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alaina P Vidmar, MD
- 전화번호: 530-383-1732
- 이메일: avidmar@chla.usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kamran Samakar, MD
- 전화번호: Kamran.Samakar@med.usc.edu
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
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수석 연구원:
- Alaina Alaina Vidmar, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 12 세에서 18 세
- 태너 3 단계 이상
- 심한 비만 (BMI로 35 kg/m2보다 큰 BMI 또는 95 번째 백분위 수의 140% 이상)
- 현재 어린이 병원 로스 앤젤레스의 소아 비만 수술 경로를 통해 1 차 수술 체중 감량을 받고 있습니다.
- 정의 된 지점에서 수술 절차 전후에 혈액을 수집 할 의사가 있습니다.
- 임상 데이터를 예비 데이터베이스에 입력 할 의사가 있습니다. 8) 동의 간병인의 존재
- 계획된 수술 절차를 제외하고 비만 치료 프로그램의 일환으로 수술 전에 일상적인 의료 서비스의 일환으로 Semaglutide 2.4 mg 주간 복용하십시오.
제외 기준 :
- 제 1 형 당뇨병에 대한 이전 진단이 있습니다
- 체성분에 영향을 미치거나 체중 감량을 예방하거나 체중 증가를 촉진하는 것으로 알려진 약물 복용 (예 : 프레드니손)
- 수술 후 과정에 영향을 줄 수있는 증후군 또는 질병으로 진단되었습니다 (예 : 쿠싱 증후군, 다운 증후군, Prader Willi 증후군)
- 약물의 중단이 필요할 수있는 빈번한 입원이 필요하거나 다른 의학적 동반 질환으로 인해 Semaglutide를 조기에 다시 시작할 수있는 빈번한 입원이 필요합니다.
- 자격 기준 준수를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료
비만 수술 후 치료의 표준.
비만을 최적화하는 약물의 회복은 없습니다.
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실험적: 초기 재건
매주 0.25mg에서 시작하여 표준 적정 당 비만 수술 후 2 주에 세마 글리 타이드의 조기 재건 및 매주 2.4mg으로 적정합니다.
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투여 요법은 첫 달 동안 매주 0.25 mg의 용량으로 시작하여 표준 적정 프로토콜을 따를 것이며, 매월 5 개월까지 매주 2.4 mg의 목표 용량으로 복용량이 점진적으로 증가합니다.
일상 활동에 영향을 미치는 부작용의 가능성을 최소화하기 위해 Semaglutide 그룹의 청소년은 금요일에 매주 약물을 투여하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수 백분율
기간: 등록에서 24 개월에 연구 종료까지
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CDC 성장 차트를 기반으로 연령 및 성별에 대한 95 번째 백분위 수 BMI의 백분율로 표현 된 각 평가 시점에서 참가자의 BMI로서 체질량 지수 (%BMI) 백분율 계산된다. 이 메트릭은 소아 집단에서 일반적으로 청소년의 비만 정도를보다 정확하게 반영하는 데 사용됩니다. 특히 표준 BMI Z- 점수가 감도를 잃을 수있는 BMI 분포의 상단에서. 계산 공식 : %BMI = (연령 및 성별에 대한 참가자의 BMI / 95 번째 백분위 수 BMI) × 100 유형 (연속) 단위 ( %) 정당화: %BMI는 심각한 비만을 가진 어린이와 청소년의 더 정확하고 해석 가능한 지방의 척도로 사용됩니다. BMI 값이 95 번째 백분위 수를 크게 초과하는 인구에서도 시간이 지남에 따라 비만 심각도 및 치료 반응의 일관된 추적을 허용합니다. |
등록에서 24 개월에 연구 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위에서 수정 된 퍼센트
기간: 등록에서 24 개월에 학습 기간 종료까지
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범위 (TIR)의 변형 퍼센트 시간은 연속 포도당 모니터링 (CGM)에 의해 측정 된 바와 같이 참가자의 혈당 수준이 70-140 mg/dl의 표적 혈당 범위 내에 속한 시간의 비율로 정의됩니다. 이 더 좁은 범위는 제 2 형 당뇨병을 가진 청소년의보다 엄격한 혈당 제어 목표를 반영하고 포도당 조절에 대한 조기 중재 효과를 더 잘 포착하도록 선택되었습니다. TIR은 총 모니터링 시간의 백분율로 표현됩니다. 계산: TIR (%) = (70-140 mg/dl/총 모니터링 시간 내의 시간) x 100 데이터 범위 (tar;> 140 mg/dl) 및 범위 (TBR; <70 mg/dl)의 시간에 대한 시간도 탐색 또는 2 차 지표로 수집 할 수 있습니다. 유형: 마디 없는 유닛 : 퍼센트 (%) |
등록에서 24 개월에 학습 기간 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굶주림이 없을 때 식사
기간: 기준선과 비교하여 24 개월
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이 결과는 어린이와 청소년의 비 성성 식습관 행동을 평가하기 위해 설계된 검증 된 실험실 기반 프로토콜을 사용하여 기아 (EAH)가없는 상태에서 식사를 측정합니다. EAH는 개인이 신체적으로 만족할 때 맛있는 음식의 섭취로 정의되어 외부 음식 신호와 감정적 또는 hedonic 섭취에 대한 감수성을 포착합니다. 실험실 실험 중에 참가자는 먼저 포만감을 달성하도록 설계된 표준화 된 식사가 제공됩니다. 간단한 휴식 기간이 지나면 참가자들은 통제 된 환경에서 다양한 맛있는 스낵 식품 (예 : 칩, 쿠키, 사탕)에 시간 압력이없고 먹을 장려없이 무료로 접근 할 수 있습니다. 이 기간 동안의 총 칼로리 섭취량은 측정되고 기록됩니다. 유형: 마디 없는 유닛 : EAH 프로토콜 동안 소비 된 킬로 칼로리 (KCAL) |
기준선과 비교하여 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHLA-26-00073
- 1R01DK144100-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구에서보고 된 결과에 기초한 개별 참가자 데이터는 비 식별 후 공유됩니다. 여기에는 1 차, 이차 및 탐색 결과에 대한 개별 수준에서 수집 된 모든 데이터가 포함됩니다.
공유 할 IPD 유형 :
비 식별 된 인구 통계 및 기준 특성
1 차 결과 데이터
2 차 결과 데이터
준수 및 안전 데이터
액세스 요청 방법 :
연구원들은 Southern California University of Southern 캘리포니아 기관 저장소를 통해 교장 수사관에게 연락해야합니다. 데이터 가용성 및 요청 절차에 대한 구체적인 세부 사항은 연구 결과의 발행과 함께 게시됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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