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上肢手術におけるICEBおよびICEBCに対する止血帯の使用の影響

2025年4月12日 更新者:Fatma Nur Arslan、Kirsehir Ahi Evran Universitesi

上肢手術における心臓電気生理学的バランス計算(ICEBおよびICEBC)の指標に対する止血帯の使用の影響

私たちの研究では、腕骨折の患者の手術中の出血を減らすために使用される圧力包帯(止血帯)が心臓のリズムに影響を与えるかどうかを調べます。 止血帯の使用は、これらの手術のすべての患者で日常的に使用されています。 この手順により、出血を減らすために圧力包帯を適用することにより手術が行われる領域への血流が減少します。 手術の終了時に、この包帯は除去され、血流は正常に戻ります。 このプロセス中に発生する可能性のある血圧の変化と、血流の変化の細胞効果は、心臓のリズムにいくらかの変化を引き起こす可能性があります。

これらの変化を観察するために、操作中に、止血帯が適用される前後の心臓リズムの変化を決定するために、心電図(ECG、心臓グラフ)が取られます。 ECGは、手術前に術前麻酔評価のために実施されます。 ECG手順は、約1分かかる痛みのない手順であり、胸部にプローブの配置を含み、皮膚の完全性を破壊しません。患者が麻酔下にあるときに手順が実行されます。

計算は、ECGのパラメーターによって行われます。 ECGを服用することとは別に、患者に対して他の手順は実行されません

調査の概要

詳細な説明

外傷性上肢骨折の外科的修復中の止血帯の使用は非常に一般的な慣行です。 外科的止血帯は、無血の畑の作成、より大きな安全性、より良い精度、外科医にとってより利便性のために使用されます。 手術の観点から提供された容易さにもかかわらず、止血帯の使用はいくつかの合併症につながる可能性があります。

ほとんどの外科的止血帯は空気圧設計のものです。(1) 上肢手術で空気圧止血帯を使用する場合、通常、150〜250 mmHgの圧力が適用されます。 四肢への血流は、この圧力効果によって遮断されます。 ただし、循環を停止すると一時的な虚血が発生します。 四肢の閉塞は、乳酸、PACO2およびカリウムレベルの増加、およびPAO2およびPHのレベルの低下を含む虚血性肢の代謝変化を引き起こします。 毒性代謝物は、一般循環に放出されると病態生理学的変化を生成します。(2、 3)。 これらの変化の程度は、虚血の持続時間と相関しています。 これらの変更はすべて、止血帯デフレから30分以内に完全に逆転しています。 (4)これらの代謝変化は、心臓の電気活動に悪影響を与える可能性があります。 理論的には、これらの虚血性代謝物とpHの変化が心臓の不整脈を引き起こす可能性があるというリスクがあります。

実際、前臨床研究では、λ、λ(λ=有効耐火性期間×伝導速度)が不整脈性傾向の最良の予測因子であり、抗不整脈療法によって増加し、減少することを実証しました。 ただし、臨床的文脈で電気生理学的調査を使用してλを侵襲的に評価する必要があるという事実は、重要な欠点です。 ECGのQT/QRSの比である心臓電気生理学的バランスの指標」(ICEB)は、Lu et al。(6)によるλに相当する非侵襲的に測定されたλに相当するものとして提案されました。 さらに、QTの代わりにQTCで計算されたバージョンであるICEBCは、ICEBと同様に、不整脈リスクを予測するためにさまざまな研究で使用されています(7、8)。

私たちの研究では、上肢手術での止血帯の適用後に発生する虚血代謝産物やその他の全身効果が、患者のICEBおよびICEBC値に変化をもたらすかどうかを調査することを目指しました。

この研究は、将来の観察研究として設計されました。 トレーニングおよび研究病院の麻酔外来患者クリニックでの術前評価中に、麻酔科医によって参加の同意が得られた後、患者は研究に含まれました。 研究に関連するすべてのデータは、同じ麻酔チームによって記録されました。

術前評価中、アメリカ麻酔学会(ASA)リスクグループI-III、18〜65歳の患者は、選択的上肢固定手術を予定されていた患者が研究に含まれていました。

術前ECGの束分岐ブロックの患者、不整脈の患者、抗不整脈薬を服用している患者、ペースメーカー患者、既知の薬物特異的アレルギーの患者、および電解質障害のある患者は研究に含まれていませんでした。

私たちの研究の主な結果は、止血帯Deflation後のICEBおよびICEBC値が開く前と比較して有意に増加したかどうかでした。 研究の二次的な結果は、手術の開始時と終了時に測定されたICEBとICEBCの値が大幅に増加したかどうかでした。

上肢固定手術の場合、麻酔誘導前(ICEB1/ICEBC1)、誘導後(ICEB2/ICEBC2)、止血帯が膨らんだ5分前(ICEB3/ICEBC3)、5分後(ICEB4/ICEBC4)、5分前(ICEB5/ICEBC5/ICEBC5/ICEBC5/5分後) (ICEB6/ICEBC6)、ECGが採取されました。 ECG測定値を実行し、これらのECGのD IIおよびV5誘導体を使用してICEBおよびICEBC値を計算しました。 QT、QTCおよびQRS期間を計算した後、ICEBおよびICEBCの計算が行われます。 ICEBは、QT間隔をQRS持続時間(QT/ QRS)で割ることによって計算されます。 ICEBCは、QTC間隔をQRS持続時間(QTC/ QRS)で割ることによって計算されます。

同時に、平均動脈圧、心拍数、酸素飽和度は非侵襲的に記録されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kırsehir
      • Kırşehir/Merkez、Kırsehir、七面鳥、40100
        • Kırşehir Ahi Evran University Research and Education Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、上肢の分離骨折のために訓練研究病院の整形外科および外傷部門に応募した患者で構成され、選択的手術を計画しました。

説明

包含基準:

  • アメリカ麻酔学会(ASA)リスクグループI-III、患者
  • 手術中に止血帯の適用を必要とする上肢骨折

除外基準:

  • 術前ECGのバンドルブランチブロック
  • 不整脈の患者
  • 抗不整脈薬を服用している人
  • ペースメーカーを持つ人
  • 既知の薬物特異的アレルギーの患者
  • 電解質障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tourniquetの開口部によるIcebとIcebcの変更
時間枠:手術止め路の終了の5分前と止血帯が開かれてから5分後の違い
主な結果は、止血帯のデフレ後に開く前と比較して、ICEBおよびICEBC値が大幅に増加したかどうかです
手術止め路の終了の5分前と止血帯が開かれてから5分後の違い

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中のICEBおよびICEBCの変化
時間枠:麻酔の開始直前と止血帯が開いてから5分後の間の時間間隔。
研究の二次的な結果は、手術の開始時と終了時に測定されたICEBとICEBCの値が大幅に増加したかどうかでした。
麻酔の開始直前と止血帯が開いてから5分後の間の時間間隔。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月10日

一次修了 (実際)

2025年1月7日

研究の完了 (実際)

2025年1月27日

試験登録日

最初に提出

2025年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月12日

最初の投稿 (実際)

2025年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月12日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-13/108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

調査のIPDを共有するかどうかはまだ決定していません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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