- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06936150
Efecto del uso del torniquete en ICEB y ICEBC en las cirugías de las extremidades superiores
Efecto del uso del torniquete en el índice de cálculos de equilibrio electrofisiológico cardíaco (ICEB y ICEBC) en las cirugías de las extremidades superiores
En nuestro estudio, examinaremos si el vendaje a presión (torniquete) utilizado para reducir el sangrado durante la cirugía en pacientes con fracturas de brazos tiene un efecto sobre el ritmo cardíaco. El uso del torniquete se usa rutinariamente en cada paciente en estas cirugías. Este procedimiento reduce el flujo sanguíneo al área donde la cirugía se realizará aplicando un vendaje de presión para reducir el sangrado. Al final de la cirugía, se elimina esta venda y el flujo sanguíneo vuelve a la normalidad. Los cambios en la presión arterial que pueden ocurrir durante este proceso y los efectos celulares del flujo sanguíneo cambiante pueden causar algunos cambios en el ritmo cardíaco.
Para observar esos cambios, durante la operación, se tomará un electrocardiograma (ECG, gráfico cardíaco) para determinar los cambios en el ritmo cardíaco antes y después de que se aplique el torniquete. También se realiza un ECG antes de la cirugía para la evaluación de anestesia preoperatoria. El procedimiento de ECG es un procedimiento indoloro que toma aproximadamente 1 minuto, incluye colocar sondas en el cofre y no interrumpe la integridad de la piel ... el procedimiento se realizará mientras los pacientes están bajo anestesia.
Los cálculos serán realizados por los parámetros en el ECG. Además de tomar un ECG, no se realizará ningún otro procedimiento en los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de un torniquete durante la reparación quirúrgica de fracturas traumáticas de las extremidades superiores es una práctica muy común. Los torniquetes quirúrgicos se utilizan en ortopédico para la creación de un campo sin sangre, mayor seguridad, mejor precisión y más conveniencia para el cirujano. A pesar de la facilidad que proporciona en términos de cirugía, el uso de un torniquete puede conducir a algunas complicaciones.
La mayoría de los torniquetes quirúrgicos son del diseño neumático. (1) Al usar un torniquete neumático en las cirugías de las extremidades superiores, generalmente se aplica una presión de 150-250 mmHg. El flujo sanguíneo hacia la extremidad está interrumpido por este efecto de presión. Sin embargo, detener la circulación causa isquemia temporal. La oclusión de la extremidad causa cambios metabólicos en la extremidad isquémica que incluyen: aumento del ácido láctico, los niveles de PACO2 y potasio, y los niveles disminuidos de PAO2 y el pH. Los metabolitos tóxicos producen cambios fisiopatológicos cuando se liberan en la circulación general (2, 3). El grado de estos cambios se correlaciona con la duración de la isquemia. Todos estos cambios se invierten completamente dentro de los 30 minutos de la deflación del torniquete. (4) Estos cambios metabólicos pueden tener efectos negativos en la actividad eléctrica cardíaca. Teóricamente, existe el riesgo de que estos metabolitos isquémicos y los cambios de pH puedan desencadenar arritmias cardíacas.
De hecho, los estudios preclínicos demostraron que λ, (λ = período refractario efectivo × velocidad de conducción) fue el mejor predictor de la tendencia arrítmica, aumentando con las condiciones pro-Arrítmicas y disminuyendo por la terapia anti-aritmica. (5) Sin embargo, el hecho de que λ debe evaluarse invasivamente utilizando investigaciones electrofisiológicas en un contexto clínico es un inconveniente significativo. El índice de equilibrio cardíaco-electrofisiológico "(ICEB), que es la relación de Qt/QRS del ECG, se propuso como el equivalente de λ no invasivamente medido por Lu et al. (6) Además, ICEBC, una versión calculada con QTC en lugar de QT, se ha utilizado en varios estudios para predecir el riesgo de arritmia, similar a ICEB (7, 8).
En nuestro estudio, nuestro objetivo fue investigar si los metabolitos isquémicos y otros efectos sistémicos que ocurren después de la aplicación del torniquete en las cirugías de las extremidades superiores crean cambios en los valores de los pacientes con ICEB y ICEBC.
El estudio fue diseñado como un estudio prospectivo y observacional. Los pacientes fueron incluidos en el estudio después de que los anestesiólogos obtuvieron su consentimiento para participar durante la evaluación preoperatoria en la clínica ambulatoria de anestesia de un hospital de entrenamiento e investigación. Todos los datos relacionados con el estudio fueron registrados por el mismo equipo de anestesia.
Durante la evaluación preoperatoria, el Grupo I-III de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA), los pacientes entre las edades de 18-65, que estaban programados para la cirugía electiva de fijación de las extremidades superiores se incluyeron en el estudio.
Los pacientes con bloqueo de rama de paquete en ECG preoperatorio, pacientes con arritmia, aquellos que toman fármacos antiarrítmicos, aquellos con marcapasos, pacientes con alergias conocidas específicas de fármacos y pacientes con trastornos electrolíticos no se incluyeron en el estudio.
El resultado primario de nuestro estudio fue si hubo un aumento significativo en los valores de ICEB y ICEBC después de la deflación del torniquete en comparación con antes de la apertura. El resultado secundario del estudio fue si hubo un aumento significativo en los valores de ICEB y ICEBC medidos al comienzo y al final de la cirugía.
Para la cirugía de fijación de las extremidades superiores, antes de la inducción de anestesia (ICEB1/ICEBC1), después de la inducción (ICEB2/ICEBC2), 5 minutos antes de que el torniquete se inflara (ICEB3/ICEBC3), 5 minutos después de que se infló (ICEB4/ICEBC4), 5 minutos antes de que se abriera el Tourn -Ziquete (ICEB5/ICEBC5) y 5 minutos después de que se abriera. (ICEB6/ICEBC6), se tomó ECG. Se realizaron mediciones de ECG y los valores de ICEB y ICEBC se calcularon utilizando las derivaciones D II y V5 en estos ECG. Después de calcular QT, se realizarán duraciones QTC y QRS, se realizarán cálculos de ICEB y ICEBC. ICEB se calcula dividiendo el intervalo QT por la duración QRS (QT/ QRS). ICEBC se calcula dividiendo el intervalo QTC por la duración de QRS (QTC/ QRS).
Simultáneamente, la presión arterial media, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno se registraron de manera no invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kırsehir
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Kırşehir/Merkez, Kırsehir, Pavo, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University Research and Education Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Grupo de riesgo I-III, pacientes
- Fractura de las extremidades superiores que requiere la aplicación del torniquete durante la cirugía
Criterios de exclusión:
- Bloque de rama de paquete en ECG preoperatorio
- pacientes con arritmia
- Aquellos que toman medicamentos antiarrítmicos
- aquellos con marcapasos
- pacientes con alergias conocidas de drogas específicas
- pacientes con trastornos electrolíticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de iceb y icebc con la apertura del torniquete
Periodo de tiempo: Diferencia entre 5 minutos antes del final de la aplicación del torniquete quirúrgico y 5 minutos después de que se abriera el torniquete
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El resultado primario es si hubo un aumento significativo en los valores de ICEB y ICEBC después de la deflación del torniquete en comparación con antes de la apertura
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Diferencia entre 5 minutos antes del final de la aplicación del torniquete quirúrgico y 5 minutos después de que se abriera el torniquete
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en ICEB y ICEBC durante la cirugía
Periodo de tiempo: El intervalo de tiempo entre el minuto inmediatamente antes del inicio de la anestesia y 5 minutos después del torniquete.
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El resultado secundario del estudio fue si hubo un aumento significativo en los valores de ICEB y ICEBC medidos al comienzo y al final de la cirugía.
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El intervalo de tiempo entre el minuto inmediatamente antes del inicio de la anestesia y 5 minutos después del torniquete.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2024-13/108
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