- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06936150
Влияние использования турникета на ICEB и ICEBC в операциях на верхних конечностях
Влияние использования турникета на индекс расчетов по сердечно-электрофизиологическим балансу (ICEB и ICEBC) в операциях верхних конечностей
В нашем исследовании мы рассмотрим, влияет ли повязка давления (турникет) для уменьшения кровотечения во время операции у пациентов с переломами руки на ритме сердца. Использование турнике обычно используется у каждого пациента в этих операциях. Эта процедура уменьшает кровоток в область, где будет выполнена операция, применяя повязку давления, чтобы уменьшить кровотечение. В конце операции эта повязка удаляется, и кровоток возвращается к норме. Изменения артериального давления, которые могут произойти во время этого процесса, и клеточные эффекты изменения кровотока могут вызвать некоторые изменения в сердечном ритме.
Чтобы наблюдать за этими изменениями во время операции, будет принята электрокардиограмма (ЭКГ, график сердца) для определения изменений в сердечном ритме до и после применения турникета. ЭКГ также выполняется до операции по предоперационной оценке анестезии. Процедура ЭКГ - это безболезненная процедура, которая занимает около 1 минуты, включает в себя размещение зондов на груди и не нарушает целостность кожи. Процедура будет выполняться, пока пациенты находятся под наркозом.
Расчеты будут сделаны параметрами на ЭКГ. Помимо принятия ЭКГ, на пациентах не будет выполнена другая процедура
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование турникета во время хирургического восстановления травматических переломов верхней конечностей является очень распространенной практикой. Хирургические турникеты используются в ортопедии для создания бескровного поля, большей безопасности, лучшей точности и большего удобства для хирурга. Несмотря на легкость, которую он обеспечивает с точки зрения хирургии, использование турникета может привести к некоторым осложнениям.
Большинство хирургических турникетов имеют пневматический дизайн. (1) При использовании пневматического турникета в операциях верхних конечностей обычно применяется давление 150-250 мм рт. Ст. Кровоток к конечности отключается этим эффектом давления. Однако остановка циркуляции вызывает временную ишемию. Окклюзия конечностей вызывает метаболические изменения в ишемической конечности, которые включают в себя: повышение уровня молочной кислоты, PACO2 и калия, а также снижение уровней PAO2 и pH. Токсичные метаболиты продуцируют патофизиологические изменения при высвобождении в общую циркуляцию. (2, 3). Степень этих изменений коррелирует с продолжительностью ишемии. Все эти изменения полностью изменены в течение 30 минут после дефляции турникета. (4) Эти метаболические изменения могут оказывать негативное влияние на электрическую активность сердца. Теоретически, существует риск того, что эти ишемические метаболиты и изменения pH могут вызвать сердечные аритмии.
Действительно, преклинические исследования показали, что λ, (λ = эффективная рефрактерная периода × скорость проводимости) была лучшим предиктором аритмической тенденции, увеличиваясь с проарритмическими состояниями и уменьшая антиаритмическую терапию. (5) Тем не менее, тот факт, что λ необходимо инвазивно оценивать с использованием электрофизиологических исследований в клиническом контексте. Индекс сердца-электрофизиологического баланса »(ICEB), который представляет собой отношение QT/QRS ECG, был предложен в качестве неинвазивно измеренного эквивалента λ Lu et al. (6) Кроме того, ICEBC, версия, рассчитанная с помощью QTC вместо QT, использовалась в различных исследованиях для прогнозирования риска аритмии, аналогичного ICEB (7, 8).
В нашем исследовании мы стремились выяснить, создают ли ишемические метаболиты и другие системные эффекты после применения турникета в операциях верхних конечностей любые изменения в значениях ICEB и ICEBC пациентов.
Исследование было разработано как проспективное обсервационное исследование. Пациенты были включены в исследование после того, как их согласие на участие было получено анестезиологами во время предоперационной оценки в амбулаторной клинике анестезии в тренировочной и исследовательской больнице. Все данные, связанные с исследованием, были записаны одной и той же группой по анестезии.
Во время предоперационной оценки в исследование были включены в исследование, которые были запланированы для факультетной хирургии фиксации верхней конечности, были включены пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
Пациенты с блоком филиала пакета в предоперационной ЭКГ, пациенты с аритмией, пациенты принимают антиаритмические препараты, пациенты с кардиостимулятором, пациенты с известной лекарственной аллергией и пациенты с расстройствами электролита не были включены в исследование.
Основным результатом нашего исследования было значительное увеличение числа значений ICEB и ICEBC после дефляции турникета по сравнению с открытием. Вторичным результатом исследования было значительное увеличение значений ICEB и ICEBC, измеренных в начале и в конце операции.
Для операции на фиксации верхней конечности перед индукцией анестезии (ICEB1/ICEBC1), после индукции (ICEB2/ICEBC2), за 5 минут до того, как турникет был накачен (ICEB3/ICEBC3), через 5 минут после того, как он был надут (ICEB4/ICEBC4), 5 минут до того, как он был открыт (ICEB5/ICEBC5), и 5 минут после того, как он был открыт, ICEB5/ICEBC5) и 5 минут) и 5 минут. (ICEB6/ICEBC6), ЭКГ была взята. Измерения ЭКГ были выполнены, и значения ICEB и ICEBC были рассчитаны с использованием производных D II и V5 в этих ЭКГ. После расчета QT, QTC и QRS продолжительностью будут сделаны расчеты ICEB и ICEBC. ICEB рассчитывается путем деления интервала QT на продолжительность QRS (QT/ QRS). ICEBC рассчитывается путем деления интервала QTC на продолжительность QRS (QTC/ QRS).
Одновременно среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом регистрировалось неинвазивно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kırsehir
-
Kırşehir/Merkez, Kırsehir, Турция, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University Research and Education Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологии (ASA) Группа I-III, пациенты, пациенты
- Перелом верхней конечности, который требует применения турникета во время операции
Критерии исключения:
- Блок ветвления пакета в предоперационной ЭКГ
- Пациенты с аритмией
- те, кто принимает антиаритмические препараты
- те, у кого кардиостимуляторы
- Пациенты с известной аллергией, специфичной для препарата
- Пациенты с расстройствами электролита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ICEB и ICEBC с открытием турникета
Временное ограничение: Разница между 5 минутами до окончания применения хирургического турникета и через 5 минут после открытия турникета
|
Первичный результат заключается в значительном увеличении значений ICEB и ICEBC после дефляции турникета по сравнению с до открытия
|
Разница между 5 минутами до окончания применения хирургического турникета и через 5 минут после открытия турникета
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в ICEB и ICEBC во время операции
Временное ограничение: Временный интервал между минутой непосредственно перед началом анестезии и через 5 минут после открытия турникета.
|
Вторичным результатом исследования было значительное увеличение значений ICEB и ICEBC, измеренных в начале и в конце операции.
|
Временный интервал между минутой непосредственно перед началом анестезии и через 5 минут после открытия турникета.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-13/108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .