- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06936150
Efeito do uso de torniquete no ICEB e ICEBC nas cirurgias das extremidades superiores
Efeito do uso de torniquete no índice de cálculos de equilíbrio cardíaco-eletrófisiológico (ICEB e ICEBC) nas cirurgias da extremidade superior
Em nosso estudo, examinaremos se o curativo de pressão (torniquete) usado para reduzir o sangramento durante a cirurgia em pacientes com fraturas de braço afeta o ritmo cardíaco. O uso de torniquete é rotineiramente usado em todos os pacientes nessas cirurgias. Este procedimento reduz o fluxo sanguíneo para a área onde a cirurgia será realizada aplicando um curativo de pressão para reduzir o sangramento. No final da cirurgia, esse curativo é removido e o fluxo sanguíneo retorna ao normal. As mudanças na pressão arterial que podem ocorrer durante esse processo e os efeitos celulares da mudança do fluxo sanguíneo podem causar algumas mudanças no ritmo cardíaco.
Para observar essas mudanças, durante a operação, será tomado um eletrocardiograma (ECG, gráfico cardíaco) para determinar mudanças no ritmo cardíaco antes e depois que o torniquete é aplicado. Um ECG também é realizado antes da cirurgia para avaliação de anestesia pré -operatória. O procedimento de ECG é um procedimento indolor que leva cerca de 1 minuto, inclui a colocação de sondas no peito e não interrompe a integridade da pele. O procedimento será realizado enquanto os pacientes estão sob anestesia.
Os cálculos serão feitos pelos parâmetros no ECG. Além de tomar um ECG, nenhum outro procedimento será realizado nos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de um torniquete durante o reparo cirúrgico de fraturas traumáticas da extremidade superior é uma prática muito comum. Os torniquetes cirúrgicos são usados em ortopedia para a criação de um campo sem sangue, maior segurança, melhor precisão e mais conveniência para o cirurgião. Apesar da facilidade que isso fornece em termos de cirurgia, o uso de um torniquete pode levar a algumas complicações.
A maioria dos torniquetes cirúrgicos é do design pneumático. (1) Ao usar um torniquete pneumático nas cirurgias da extremidade superior, geralmente é aplicada uma pressão de 150-250 mmHg. O fluxo sanguíneo para a extremidade é cortado por esse efeito de pressão. No entanto, interromper a circulação causa isquemia temporária. A oclusão dos membros causa alterações metabólicas no membro isquêmico que incluem: aumento do ácido lático, níveis de Paco2 e potássio e níveis reduzidos de PAO2 e pH. Os metabólitos tóxicos produzem mudanças fisiopatológicas quando liberadas na circulação geral. (2, 3). O grau dessas mudanças se correlaciona com a duração da isquemia. Todas essas mudanças são totalmente revertidas dentro de 30 minutos após a deflação do torniquete. (4) Essas alterações metabólicas podem ter efeitos negativos na atividade elétrica cardíaca. Teoricamente, existe um risco de que esses metabólitos isquêmicos e as alterações de pH possam desencadear arritmias cardíacas.
De fato, estudos pré-clínicos demonstraram que λ, (λ = período refratário eficaz × velocidade de condução) era o melhor preditor de tendência arritmica, aumentando com as condições pró-arrítmica e diminuindo pela terapia anti-arritmica. (5) O fato de λ ser avaliado de forma invasiva usando investigações eletrofisiológicas em um contexto clínico é uma desvantagem significativa. O índice de equilíbrio cardíaco-eletrofisiológico "(ICEB), que é a proporção de qt/qrs do ECG, foi proposto como o equivalente não invasivo de λ por Lu et al. (6) Além disso, o ICEBC, uma versão calculada com QTC em vez de QT, tem sido usada em vários estudos para prever o risco de arritmia, semelhante ao ICEB (7, 8).
Em nosso estudo, pretendemos investigar se os metabólitos isquêmicos e outros efeitos sistêmicos que ocorrem após a aplicação do torniquete nas cirurgias da extremidade superior criam alterações nos valores de ICEB e ICEBC dos pacientes.
O estudo foi projetado como um estudo prospectivo e observacional. Os pacientes foram incluídos no estudo após o seu consentimento para participar foram obtidos pelos anestesiologistas durante a avaliação pré -operatória no ambulatório de anestesia de um hospital de treinamento e pesquisa. Todos os dados relacionados ao estudo foram registrados pela mesma equipe de anestesia.
Durante a avaliação pré-operatória, o grupo de risco da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I-III, pacientes entre 18 e 65 anos, que foram agendados para a cirurgia eletiva de fixação dos membros superiores, foram incluídos no estudo.
Pacientes com bloqueio de ramo de feixes no ECG pré-operatório, pacientes com arritmia, aqueles que tomam medicamentos antiarrítmicos, aqueles com marcapasso, pacientes com alergias conhecidas específicas de medicamentos e pacientes com distúrbios eletrolíticos não foram incluídos no estudo.
O resultado primário de nosso estudo foi se houve um aumento significativo nos valores de ICEB e ICEBC após a deflação do torniquete em comparação com antes da abertura. O resultado secundário do estudo foi se houve um aumento significativo nos valores de ICEB e ICEBC medidos no início e no final da cirurgia.
For upper extremity fixation surgery, before anesthesia induction (ICEB1/ICEBc1), after induction (ICEB2/ICEBc2), 5 minutes before the tourniquet was inflated (ICEB3/ICEBc3), 5 minutes after it was inflated (ICEB4/ICEBc4), 5 minutes before the tourniquet was opened (ICEB5/ICEBc5) and 5 minutes after it was opened (ICEB6/ICEBC6), o ECG foi levado. As medições de ECG foram realizadas e os valores de ICEB e ICEBC foram calculados usando as derivações D II e V5 nesses ECGs. Após calcular as durações QT, QTC e QRS, os cálculos ICEB e ICEBC serão feitos. O ICEB é calculado dividindo o intervalo QT pela duração do QRS (qt/ qrs). O ICEBC é calculado dividindo o intervalo QTC pela duração do QRS (QTC/ QRS).
Simultaneamente, a pressão arterial média, a freqüência cardíaca e a saturação de oxigênio foram registradas de forma não invasiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kırsehir
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Kırşehir/Merkez, Kırsehir, Peru, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University Research and Education Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- American Society of Anesthesiology (ASA) Grupo de risco I-III, pacientes
- Fratura da extremidade superior que requer aplicação de torniquete durante a cirurgia
Critérios de exclusão:
- Bloqueio de ramo de pacote no ECG pré -operatório
- Pacientes com arritmia
- aqueles que tomam drogas antiarrítmicas
- Aqueles com marcapassos
- Pacientes com alergias conhecidas específicas de medicamentos
- pacientes com distúrbios eletrolíticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de ICEB e ICEBC com a abertura do torniquete
Prazo: Diferença entre 5 minutos antes do final da aplicação de torniquete cirúrgico e 5 minutos após a abertura do torniquete
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O desfecho primário é se houve um aumento significativo nos valores de ICEB e ICEBC após a deflação do torniquete em comparação com antes de abrir
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Diferença entre 5 minutos antes do final da aplicação de torniquete cirúrgico e 5 minutos após a abertura do torniquete
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no ICEB e ICEBC durante a cirurgia
Prazo: O intervalo de tempo entre o minuto imediatamente antes do início da anestesia e 5 minutos após a abertura do torniquete.
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O resultado secundário do estudo foi se houve um aumento significativo nos valores de ICEB e ICEBC medidos no início e no final da cirurgia.
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O intervalo de tempo entre o minuto imediatamente antes do início da anestesia e 5 minutos após a abertura do torniquete.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-13/108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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