- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06936150
Auswirkung der Verwendung von Tourniquet auf ICEB und ICEBC in Operationen der oberen Extremitäten
Auswirkung der Verwendung von Tourniquet-Verwendung auf den Index der Herz-Elektrophysiologischen Gleichgewichtsberechnungen (ICEB und ICEBC) in Operationen der oberen Extremitäten
In unserer Studie werden wir untersuchen, ob der Druckbandage (Tourniquet) zur Reduzierung von Blutungen während der Operation bei Patienten mit Armbrüchen einen Einfluss auf den Herzrhythmus hat. Die Verwendung von Tourniquet wird bei jedem Patienten in diesen Operationen routinemäßig verwendet. Dieses Verfahren verringert den Blutfluss in den Bereich, in dem die Operation durch Anbringen eines Druckbandage durchgeführt wird, um die Blutungen zu verringern. Am Ende der Operation wird dieser Verband entfernt und der Blutfluss kehrt wieder normal. Blutdruckänderungen, die während dieses Prozesses und die zellulären Wirkungen des sich ändernden Blutflusses auftreten können, können zu einigen Veränderungen des Herzrhythmus führen.
Um diese Veränderungen zu beobachten, wird während des Betriebs ein Elektrokardiogramm (EKG, Herzdiagramm) zur Bestimmung der Änderungen des Herzrhythmus vor und nach der Anwendung des Tourniquetes erstellt. Vor der Operation zur voroperativen Anästhesie -Bewertung wird auch ein EKG durchgeführt. Das EKG -Verfahren ist ein schmerzloses Verfahren, das ungefähr 1 Minute dauert, die Sonden auf die Brust platziert und die Integrität der Haut nicht stört. Das Verfahren wird durchgeführt, während die Patienten unter Anästhesie stehen.
Berechnungen werden durch die Parameter auf dem EKG durchgeführt. Abgesehen von der Einnahme eines EKG wird kein anderes Verfahren an den Patienten durchgeführt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung eines Turniers während der chirurgischen Reparatur traumatischer Frakturen der oberen Extremitäten ist eine sehr häufig vorkommende Praxis. Chirurgische Tourniquets werden in Orthopädie zur Schaffung eines blutlosen Feldes, größerer Sicherheit, besserer Präzision und mehr Bequemlichkeit für den Chirurgen verwendet. Trotz der Leichtigkeit, die es in Bezug auf die Operation bietet, kann die Verwendung eines Tourniquet zu einigen Komplikationen führen.
Die meisten chirurgischen Tourniquets haben das pneumatische Design (1) Bei Verwendung eines pneumatischen Tourniquetes in Operationen der oberen Extremitäten wird normalerweise ein Druck von 150 bis 250 mmHg angewendet. Der Blutfluss bis zur Extremität wird durch diesen Druckeffekt abgeschnitten. Das Stoppen der Kreislauf führt jedoch zu einer temporären Ischämie. Die Okklusion von Gliedmaßen verursacht metabolische Veränderungen in der ischämischen Extremität, darunter: erhöhte Milchsäure-, Paco2- und Kaliumspiegel sowie verringerte PAO2 -Spiegel. Toxische Metaboliten produzieren pathophysiologische Veränderungen, wenn sie in den allgemeinen Kreislauf freigesetzt werden. (2,, 3). Der Grad dieser Veränderungen korreliert mit der Dauer der Ischämie. Alle diese Änderungen sind innerhalb von 30 Minuten nach der Deflation von Tourniquet vollständig umgekehrt. (4) Diese metabolischen Veränderungen können negative Auswirkungen auf die kardiale elektrische Aktivität haben. Theoretisch besteht das Risiko, dass diese ischämischen Metaboliten und pH -Veränderungen Herzrhythmien auslösen können.
In der Tat zeigten präklinische Studien, dass λ (λ = wirksame refraktäre Periode × Leitungsgeschwindigkeit) der beste Prädiktor für die arrhythmische Tendenz war. Er nimmt mit pro-arrhythmischen Erkrankungen zu und verringert sich durch anti-arrhythmische Therapie. (5) Die Tatsache, dass λ in einem klinischen Kontext invasiv unter Verwendung elektrophysiologischer Untersuchungen bewertet werden muss, ist jedoch ein signifikanter Nachteil. Der Index des Herz-Elektrophysiologischen Gleichgewichts "(ICEB), das das Verhältnis von QT/QRs des EKG ist, wurde als nichtinvasiv gemessenes Äquivalent von λ von Lu et al. (6) vorgeschlagen Darüber hinaus wurde ICEBC, eine mit QTC anstelle von QT berechnete Version, in verschiedenen Studien verwendet, um das Arrhythmie -Risiko vorherzusagen, ähnlich wie ICEB (7, 8).
In unserer Studie wollten wir untersuchen, ob ischämische Metaboliten und andere systemische Effekte, die nach einer Tourniquet -Anwendung in Operationen der oberen Extremität auftreten, Änderungen an den ICEB- und ICEBC -Werten von Patienten erzeugen.
Die Studie wurde als prospektive Beobachtungsstudie konzipiert. Die Patienten wurden in die Studie aufgenommen, nachdem ihre Zustimmung zur Teilnahme von den Anästhesisten während der präoperativen Bewertung in der ambulanten Anästhesie -Klinik eines Trainings- und Forschungskrankenhauses erhalten wurde. Alle mit der Studie bezogenen Daten wurden von demselben Anästhesie -Team aufgezeichnet.
Während der präoperativen Bewertung wurden die amerikanische Gesellschaft für Anästhesisten (ASA) Risikogruppe I-III, Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, die für die obere Extremitätsoperation der oberen Extremitäten geplant waren, in die Studie einbezogen.
Patienten mit Bündelzweigblock im präoperativen EKG, Patienten mit Arrhythmie, Patienten mit Antiarrhythmika, Patienten mit Herzschrittmachern, Patienten mit bekannten medikamentenspezifischen Allergien und Patienten mit Elektrolytstörungen wurden nicht in die Studie einbezogen.
Das primäre Ergebnis unserer Studie war, ob es nach der Deflation der Tourniquet im Vergleich zur Voröffnung einen signifikanten Anstieg der ICEB- und ICEBC -Werte gab. Das sekundäre Ergebnis der Studie war, ob es zu Beginn und am Ende der Operation einen signifikanten Anstieg der ICEB- und ICEBC -Werte gab.
Für die Fixierungsoperation der oberen Extremitäten vor der Anästhesie -Induktion (ICEB1/ICEBC1) nach der Induktion (ICEB2/ICEBC2) 5 Minuten vor dem Aufblasen des Tourniquetes (ICEB3/ICEBC3) 5 Minuten nach dem Aufblasen von ICEB4/ICEBC4) wurden 5 Minuten vor dem Turnier (ICEB5/ICEBC4). (ICEB6/ICEBC6), EKG wurde genommen. EKG -Messungen wurden durchgeführt und ICEB- und ICEBC -Werte wurden unter Verwendung der D II- und V5 -Ableitungen in diesen EKGs berechnet. Nach der Berechnung von QT-, QTC- und QRS -Dauern werden ICEB- und ICEBC -Berechnungen durchgeführt. ICEB wird berechnet, indem das QT -Intervall durch die QRS -Dauer (qt/ qRS) geteilt wird. ICEBC wird berechnet, indem das QTC -Intervall durch die QRS -Dauer (QTC/ QRS) geteilt wird.
Gleichzeitig wurden der mittlere arterielle Druck, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung nicht-invasiv aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kırsehir
-
Kırşehir/Merkez, Kırsehir, Truthahn, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University Research and Education Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) Risikogruppe I-III, Patienten
- Fraktur der oberen Extremitäten, die während der Operation eine Tourniquet -Anwendung erfordert
Ausschlusskriterien:
- Bündelzweigblock im präoperativen EKG
- Patienten mit Arrhythmie
- diejenigen, die Antiarrhythmika einnehmen
- diejenigen mit Herzschrittmachern
- Patienten mit bekannten medikamentenspezifischen Allergien
- Patienten mit Elektrolytstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel von ICEB und ICEBC mit der Eröffnung des Tourniquetes
Zeitfenster: Differenz zwischen 5 Minuten vor dem Ende der chirurgischen Tourniquet -Anwendung und 5 Minuten nach der Eröffnung des Tourniquetes
|
Das primäre Ergebnis ist, ob nach der Tourniquet -Deflation im Vergleich zu vor der Öffnung einen signifikanten Anstieg der ICEB- und ICEBC -Werte vorliegt
|
Differenz zwischen 5 Minuten vor dem Ende der chirurgischen Tourniquet -Anwendung und 5 Minuten nach der Eröffnung des Tourniquetes
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in ICEB und ICEBC während der Operation
Zeitfenster: Das Zeitintervall zwischen der Minute unmittelbar vor Beginn der Anästhesie und 5 Minuten nach der Eröffnung des Tourniquetes.
|
Das sekundäre Ergebnis der Studie war, ob es zu Beginn und am Ende der Operation einen signifikanten Anstieg der ICEB- und ICEBC -Werte gab.
|
Das Zeitintervall zwischen der Minute unmittelbar vor Beginn der Anästhesie und 5 Minuten nach der Eröffnung des Tourniquetes.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-13/108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .