- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06936150
Účinek použití turniketu na ledové a ICEBC v operacích horních končetin
Vliv použití turniketu na index výpočtů srdeční elektrofyziologické rovnováhy (ICEB a ICEBC) v operacích horních končetin
V naší studii prozkoumáme, zda tlakový obvaz (turniket) používaný ke snížení krvácení během chirurgického zákroku u pacientů se zlomeninami paží má vliv na srdeční rytmus. Použití turniketu se běžně používá u každého pacienta v těchto operacích. Tento postup snižuje průtok krve do oblasti, kde bude chirurgický zákrok prováděn použitím tlakové obvazy, aby se snížilo krvácení. Na konci chirurgického zákroku je tato obvaz odstraněna a průtok krve se vrací k normálu. Změny krevního tlaku, ke kterým může dojít během tohoto procesu, a buněčné účinky měnícího se průtoku krve mohou způsobit určité změny v srdečním rytmu.
Pro pozorování těchto změn bude během operace provedeno elektrokardiogram (EKG, graf srdce), aby se stanovily změny v srdečním rytmu před a po aplikaci turniketu. EKG se také provádí před chirurgickým zákrokem pro hodnocení předoperační anestezie. Postup EKG je bezbolestný postup, který trvá asi 1 minutu, zahrnuje umístění sond na hruď a narušuje integritu kůže. Postup bude prováděn, zatímco pacienti jsou v anestézii.
Výpočty budou provedeny parametry na EKG. Kromě provádění EKG nebude na pacientů prováděn žádný jiný postup
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití turniketu během chirurgické opravy traumatických zlomenin horní končetiny je velmi běžnou praxí. Chirurgické turnikety se používají v ortopedii pro vytvoření bez krve, větší bezpečnosti, lepší přesnost a větší pohodlí pro chirurga. Navzdory snadnosti, kterou poskytuje z hlediska chirurgického zákroku, může použití turniketu vést k některým komplikacím.
Většina chirurgických turniketů je pneumatického designu. (1) Při použití pneumatického turniketu v operacích horních končetin se obvykle aplikuje tlak 150-250 mmHg. Průtok krve na končetinu je tento tlakový efekt přerušen. Zastavení oběhu však způsobuje dočasnou ischemii. Okluze končetin způsobuje metabolické změny v ischemické končetině, které zahrnují: zvýšená hladina kyseliny mléčné, Paco2 a draslík a snížené hladiny PAO2 a pH. Toxické metabolity způsobují patofyziologické změny při uvolnění do obecného oběhu (2, 3). Stupeň těchto změn koreluje s dobou ischemie. Všechny tyto změny jsou plně zvráceny do 30 minut po deflaci turniketu. (4) Tyto metabolické změny mohou mít negativní účinky na elektrickou aktivitu srdeční. Teoreticky existuje riziko, že tyto ischemické metabolity a změny pH mohou vyvolat srdeční arytmie.
Předklinické studie skutečně prokázaly, že λ, (λ = efektivní refrakterní období × rychlost vedení) byl nejlepším prediktorem arytmické tendence, zvyšování s pro-arrhytmickou podmínkou a snižování anti-arrhytmickou terapií. (5) Skutečnost, že λ musí být hodnocena invazivně pomocí elektrofyziologických vyšetřování v klinickém kontextu, je však významnou nevýhodou. Index srdeční elektrofyziologické rovnováhy “(ICEB), který je poměrem QT/QRS EKG, byl navržen jako neinvazivně měřený ekvivalent λ Lu et al. (6) Kromě toho byla v různých studiích použita ICEBC, verze vypočítaná s QTC místo QT, k predikci rizika arytmie, podobně jako ICEB (7, 8).
V naší studii jsme se zaměřili na prozkoumání, zda ischemické metabolity a další systémové účinky, ke kterým dochází po aplikaci turniketu v operacích horních končetin, vytvářejí jakékoli změny na hodnotách ICEB a ICEBC u pacientů.
Studie byla navržena jako prospektivní observační studie. Pacienti byli do studie zahrnuti poté, co jejich souhlas s účastí získal anesteziologové během předoperačního hodnocení v anesteziologické ambulantní klinice školení a výzkumné nemocnice. Všechna data týkající se studie byla zaznamenána stejným týmem anestezie.
Během předoperačního hodnocení byla do studie zahrnuta riziková skupina Anesteziologie Americké anesteziologie (ASA), pacienti ve věku 18–65 let, kteří byli naplánováni na elektivní operaci fixace horní končetiny.
Pacienti s blokem větve svazku v předoperačním EKG, pacienti s arytmií, pacienti užívajících antiarytmická léčiva, pacienti s kardiostimulátory, pacienti se známými alergiemi specifické pro léčivo a pacienti s poruchami elektrolytů nebyli zahrnuti do studie.
Primárním výsledkem naší studie bylo, zda došlo k významnému zvýšení hodnot ICEB a ICEBC po deflaci turniketu ve srovnání s před otevřením. Sekundárním výsledkem studie bylo, zda došlo k významnému zvýšení hodnot ICEB a ICEBC měřených na začátku a na konci chirurgického zákroku.
For upper extremity fixation surgery, before anesthesia induction (ICEB1/ICEBc1), after induction (ICEB2/ICEBc2), 5 minutes before the tourniquet was inflated (ICEB3/ICEBc3), 5 minutes after it was inflated (ICEB4/ICEBc4), 5 minutes before the tourniquet was opened (ICEB5/ICEBc5) and 5 minutes after it was opened (ICEB6/ICEBC6), byl odebrán EKG. Byla provedena měření EKG a hodnoty ICEB a ICEBC byly vypočteny pomocí derivací D II a V5 v těchto EKG. Po výpočtu QT, QTC a QRS trvání bude provedeno výpočty ICEB a ICEBC. ICEB se vypočítá dělením intervalu QT dobou QRS (QT/ QRS). ICEBC se vypočítá dělením QTC intervalu dobou trvání QRS (QTC/ QRS).
Současně byly neinvazivně zaznamenány průměrný arteriální tlak, srdeční frekvence, nasycení kyslíkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kırsehir
-
Kırşehir/Merkez, Kırsehir, Krocan, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University Research and Education Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologie (ASA) Riziková skupina I-III, pacienti
- Zlomenina horní končetiny, která během chirurgického zákroku vyžaduje aplikaci turniketu
Kritéria pro vyloučení:
- Blok pobočky svazku v předoperačním EKG
- Pacienti s arytmií
- ti, kteří užívají antiarytmická léčiva
- ti s kardiostimulátory
- pacienti se známými alergiemi specifickými pro léčivo
- pacienti s poruchami elektrolytů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna IceB a Icebc s otevřením turniketu
Časové okno: Rozdíl mezi 5 minutami před koncem chirurgického turniquet a 5 minut po otevření turniketu
|
Primárním výsledkem je, zda došlo k významnému zvýšení hodnot ICEB a ICEBC po deflaci turniketu ve srovnání s před otevřením
|
Rozdíl mezi 5 minutami před koncem chirurgického turniquet a 5 minut po otevření turniketu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v ICEB a ICEBC během chirurgického zákroku
Časové okno: Časový interval mezi minutou bezprostředně před začátkem anestézie a 5 minut po otevření turniketu.
|
Sekundárním výsledkem studie bylo, zda došlo k významnému zvýšení hodnot ICEB a ICEBC měřených na začátku a na konci chirurgického zákroku.
|
Časový interval mezi minutou bezprostředně před začátkem anestézie a 5 minut po otevření turniketu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-13/108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .