- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06936150
Effekt av turniquetbruk på ICEB og ICEBC i øvre ekstremitetsoperasjoner
Effekt av turniquetbruk på indeks for hjerte-elektrofysiologiske balanseberegninger (ICEB og ICEBC) i øvre ekstremitetsoperasjoner
I vår studie vil vi undersøke om trykkbandasjen (Tourniquet) som brukes til å redusere blødning under operasjonen hos pasienter med armbrudd har en effekt på hjerterytmen. Turneringsbruk brukes rutinemessig hos hver pasient i disse operasjonene. Denne prosedyren reduserer blodstrømmen til området der operasjonen skal utføres ved å påføre en trykkbandasje for å redusere blødningen. På slutten av operasjonen fjernes denne bandasjen og blodstrømmen går tilbake til det normale. Forandringer om blodtrykk som kan oppstå under denne prosessen og de cellulære effektene av den skiftende blodstrømmen kan forårsake noen endringer i hjerterytmen.
For å observere disse endringene, under operasjonen, vil det bli tatt et elektrokardiogram (EKG, hjertegraf) for å bestemme endringer i hjerterytmen før og etter at turneringen er brukt. Et EKG utføres også før operasjonen for preoperativ anestesievaluering. EKG -prosedyren er en smertefri prosedyre som tar omtrent 1 minutt, inkluderer å plassere sonder på brystet og ikke forstyrrer hudens integritet .. prosedyren vil bli utført mens pasienter er under anestesi.
Beregninger vil bli utført av parametrene på EKG. Bortsett fra å ta et EKG, vil ingen andre prosedyrer bli utført på pasientene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av en turnering under kirurgisk reparasjon av traumatiske brudd i øvre ekstremiteter er en veldig vanlig praksis. Kirurgiske turneringer brukes i ortopedisk for å lage et blodløst felt, større sikkerhet, bedre presisjon og mer bekvemmelighet for kirurgen. Til tross for lettheten det gir når det gjelder kirurgi, kan bruk av en turnering føre til noen komplikasjoner.
De fleste kirurgiske turneringer er av pneumatisk design. (1) Når du bruker en pneumatisk turnering i øvre ekstremitetsoperasjoner, brukes et trykk på 150-250 mmHg vanligvis. Blodstrømmen til ekstremiteten blir avskåret av denne trykkeffekten. Å stoppe sirkulasjonen forårsaker imidlertid midlertidig iskemi. Lem okklusjon forårsaker metabolske forandringer i den iskemiske lemmen som inkluderer: økt melkesyre, PACO2 og kaliumnivåer, og reduserte nivåer av PAO2 og pH. Giftige metabolitter produserer patofysiologiske forandringer når de frigjøres i den generelle sirkulasjonen. (2, 3). Graden av disse endringene korrelerer med varigheten av iskemi. Alle disse endringene er fullstendig reversert innen 30 minutter etter Tourniquet Deflation. (4) Disse metabolske endringene kan ha negative effekter på hjertelektrisk aktivitet. Teoretisk sett er det en risiko for at disse iskemiske metabolitter og pH -endringer kan utløse hjertearytmier.
Faktisk demonstrerte pre-kliniske studier at λ, (λ = effektiv ildfast periode × ledningshastighet) var den beste prediktoren for arytmisk tendens, og økte med pro-arytmiske forhold og avtar ved anti-arytmisk terapi. (5) At λ må vurderes invasivt ved bruk av elektrofysiologiske undersøkelser i klinisk sammenheng, er imidlertid en betydelig ulempe. Indeksen for hjerte-elektrofysiologisk balanse "(ICEB), som er forholdet mellom QT/QRS for EKG, ble foreslått som den ikke-invasivt målte ekvivalent av λ av Lu et al. (6) I tillegg har ICEBC, en versjon beregnet med QTC i stedet for QT, blitt brukt i forskjellige studier for å forutsi arytmi -risiko, lik ICEB (7, 8).
I vår studie hadde vi som mål å undersøke om iskemiske metabolitter og andre systemiske effekter som oppstår etter turneringsapplikasjon i øvre ekstremitetsoperasjoner skaper endringer på ICEB- og ICEBC -verdiene til pasienter.
Studien ble designet som en prospektiv observasjonsstudie. Pasientene ble inkludert i studien etter at de samtykke til å delta ble oppnådd av anestesilegene under den preoperative evalueringen i anestesiets poliklinikk av et opplærings- og forskningssykehus. Alle data relatert til studien ble registrert av det samme anestesitaget.
Under den preoperative evalueringen, American Society of Anesthesiology (ASA) risikogruppe I-III, ble pasienter mellom 18-65 år, som var planlagt for valgfri fikseringskirurgi i øvre ekstremitet, inkludert i studien.
Pasienter med buntgrenblokk i preoperativ EKG, pasienter med arytmi, de som tar antiarytmiske medisiner, de med pacemakere, pasienter med kjente medikamentspesifikke allergier, og pasienter med elektrolyttforstyrrelser var ikke inkludert i studien.
Det primære resultatet av studien vår var om det var en betydelig økning i ICEB- og ICEBC -verdier etter Tourniquet deflasjon sammenlignet med før åpning. Det sekundære utfallet av studien var om det var en betydelig økning i ICEB- og ICEBC -verdier målt i begynnelsen og slutten av operasjonen.
For øvre ekstremitetsfikseringskirurgi, før anestesiinduksjon (ICEB1/ICEBC1), etter induksjon (ICEB2/ICEBC2), 5 minutter før turneringen ble oppblåst (ICEB3/ICEBC3), 5 minutter etter at den ble oppblåst (ICEB4/ICEBC4), 5 minutter før Ituriquet ble åpnet (IceB4/ (ICEB6/ICEBC6), EKG ble tatt. EKG -målinger ble utført og ICEB- og ICEBC -verdier ble beregnet ved bruk av D II og V5 -avledninger i disse EKG -ene. Etter beregning av QT, QTC og QRS varighet vil ICEB- og ICEBC -beregninger bli utført. ICEB beregnes ved å dele QT -intervallet med QRS -varigheten (QT/ QRS). ICEBC beregnes ved å dele QTC -intervallet med QRS -varigheten (QTC/ QRS).
Samtidig ble gjennomsnittlig arterielt trykk, hjerterytme, oksygenmetning registrert ikke-invasivt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kırsehir
-
Kırşehir/Merkez, Kırsehir, Tyrkia, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University Research and Education Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) Risk Group I-III, pasienter
- Øvre ekstremitetsbrudd som krever turniquet -applikasjon under operasjonen
Eksklusjonskriterier:
- bunt grenblokk i preoperativt EKG
- Pasienter med arytmi
- de som tar antiaryrytmiske medisiner
- De med pacemakere
- pasienter med kjente medikamentspesifikke allergier
- pasienter med elektrolyttforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ICEB og ICEBC med åpningen av turneringen
Tidsramme: Forskjell mellom 5 minutter før slutten av den kirurgiske turneringsapplikasjonen og 5 minutter etter at turneringen ble åpnet
|
Primært utfall er om det var en betydelig økning i ICEB- og ICEBC -verdier etter Tourniquet Deflation sammenlignet med før du åpnet
|
Forskjell mellom 5 minutter før slutten av den kirurgiske turneringsapplikasjonen og 5 minutter etter at turneringen ble åpnet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ICEB og ICEBC under operasjonen
Tidsramme: Tidsintervallet mellom minuttet rett før bedøvelsesstart og 5 minutter etter at turneringen ble åpnet.
|
Det sekundære utfallet av studien var om det var en betydelig økning i ICEB- og ICEBC -verdier målt i begynnelsen og slutten av operasjonen.
|
Tidsintervallet mellom minuttet rett før bedøvelsesstart og 5 minutter etter at turneringen ble åpnet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-13/108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .