- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06936150
Effect van tourniquetgebruik op ijs en ijsbad bij operaties van de bovenste extremiteit
Effect van het gebruik van tourniquet op de index van cardiale elektrofysiologische balansberekeningen (ICEB en ICEBC) in operaties van de bovenste extremiteit
In onze studie zullen we onderzoeken of het drukverband (tourniquet) wordt gebruikt om bloedingen te verminderen tijdens chirurgie bij patiënten met armfracturen een effect heeft op het hartritme. Tourniquet -gebruik wordt routinematig gebruikt bij elke patiënt in deze operaties. Deze procedure vermindert de bloedstroom naar het gebied waar de operatie zal worden uitgevoerd door een drukverband toe te passen om bloedingen te verminderen. Aan het einde van de operatie wordt dit verband verwijderd en keert de bloedstroom terug naar normaal. Bloeddrukveranderingen die tijdens dit proces kunnen optreden en de cellulaire effecten van de veranderende bloedstroom kunnen enkele veranderingen in hartritme veroorzaken.
Om die veranderingen te observeren, zal tijdens de operatie een elektrocardiogram (ECG, hartgrafiek) worden genomen om veranderingen in hartritme te bepalen voor en nadat de tourniquet is toegepast. Een ECG wordt ook uitgevoerd vóór de operatie voor preoperatieve anesthesie -evaluatie. De ECG -procedure is een pijnloze procedure die ongeveer 1 minuut duurt, omvat het plaatsen van sondes op de borst en verstoort de integriteit van de huid niet. De procedure wordt uitgevoerd terwijl patiënten onder anesthesie staan.
Berekeningen worden gemaakt door de parameters op het ECG. Afgezien van het nemen van een ECG, zal geen andere procedure worden uitgevoerd bij de patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van een tourniquet tijdens chirurgische reparatie van traumatische fracturen van de bovenste extremiteit is een veel voorkomende praktijk. Chirurgische tourniquets worden gebruikt in orthopedisch voor het creëren van een bloedloos veld, grotere veiligheid, betere precisie en meer gemak voor de chirurg. Ondanks het gemak dat het biedt in termen van chirurgie, kan het gebruik van een tourniquet leiden tot enkele complicaties.
De meeste chirurgische tourniquets zijn van het pneumatische ontwerp. (1) Bij het gebruik van een pneumatische tourniquet in de bovenste extremiteitsoperaties wordt meestal een druk van 150-250 mmHg toegepast. De bloedstroom naar het extremiteit wordt afgesneden door dit drukeffect. Het stoppen van de circulatie veroorzaakt echter tijdelijke ischemie. Occlusie van ledematen veroorzaakt metabole veranderingen in het ischemische ledemaat, waaronder: verhoogde melkzuur, PACO2 en kaliumspiegels en verlaagde niveaus van PAO2 en pH. Toxische metabolieten produceren pathofysiologische veranderingen bij afgifte in de algemene circulatie (2, 3). De mate van deze veranderingen correleert met de duur van ischemie. Al deze veranderingen zijn volledig omgekeerd binnen 30 minuten na tourniquet deflatie. (4) Deze metabole veranderingen kunnen negatieve effecten hebben op de elektrische activiteit van het hart. Theoretisch bestaat er een risico dat deze ischemische metabolieten en pH -veranderingen hartartmieën kunnen veroorzaken.
Pre-klinische studies toonden inderdaad aan dat λ, (λ = effectieve refractaire periode x geleidingssnelheid) de beste voorspeller was van aritmische neiging, toeneemend met pro-aritmische aandoeningen en afname door anti-aritmische therapie. (5) Het feit dat λ invasief moet worden beoordeeld met behulp van elektrofysiologisch onderzoek in een klinische context is echter een aanzienlijk nadeel. De index van cardiale elektrofysiologische balans "(ICEB), de verhouding van QT/QRS van de ECG, werd voorgesteld als het niet-invasief gemeten equivalent van λ door Lu et al. (6) Bovendien is ICEBC, een versie berekend met QTC in plaats van QT, in verschillende onderzoeken gebruikt om het risico op aritmie te voorspellen, vergelijkbaar met ICEB (7, 8).
In onze studie wilden we onderzoeken of ischemische metabolieten en andere systemische effecten die plaatsvonden na tourniquet -toepassing in chirurgers van de bovenste extremiteit, veranderingen op de ICEB- en ICEBC -waarden van patiënten creëren.
De studie werd ontworpen als een prospectieve, observationele studie. Patiënten werden opgenomen in het onderzoek na hun toestemming om deel te nemen, werd verkregen door de anesthesiologen tijdens de preoperatieve evaluatie in de polikliniek van de anesthesie van een trainings- en onderzoeksziekenhuis. Alle gegevens met betrekking tot de studie werden opgenomen door hetzelfde anesthesie -team.
Tijdens de preoperatieve evaluatie werden de American Society of Anesthesiology (ASA) risicogroep I-III, patiënten tussen de 18-65 jaar, die gepland waren voor electieve chirurgie voor de fixatie van de bovenste extremiteit opgenomen in het onderzoek.
Patiënten met bundeltakblok in preoperatieve ECG, patiënten met aritmie, patiënten die antiaritmische geneesmiddelen gebruiken, patiënten met pacemakers, patiënten met bekende drugsspecifieke allergieën en patiënten met elektrolytaandoeningen werden niet opgenomen in de studie.
De primaire uitkomst van onze studie was of er een significante toename van ICEB- en ICEBC -waarden was na tourniquet -deflatie in vergelijking met vóór opening. De secundaire uitkomst van de studie was of er een significante toename was van ICEB- en ICEBC -waarden gemeten aan het begin en einde van de operatie.
Voor de fixatie van de bovenste extremiteit, vóór inductie van anesthesie (ICEB1/ICEBC1), na inductie (ICEB2/ICEBC2), 5 minuten voordat de tourniquet werd opgeblazen (IceB3/IceBC3), 5 minuten nadat het was opgeblazen (ICEB4/ICEBC4), 5 minuten voordat de Tourniquet werd geopend (ICEBC5) en 5 minuten na het geopend (ICEBC5). (IceB6/IceBC6), ECG werd genomen. ECG -metingen werden uitgevoerd en ICEB- en ICEBC -waarden werden berekend met behulp van de D II- en V5 -afleidingen in deze ECG's. Na het berekenen van QT-, QTC- en QRS -duur worden ICEB- en ICEBC -berekeningen gemaakt. ICEB wordt berekend door het QT -interval te delen door de QRS -duur (QT/ QRS). ICEBC wordt berekend door het QTC -interval te delen door de QRS -duur (QTC/ QRS).
Tegelijkertijd werden gemiddelde arteriële druk, hartslag, zuurstofverzadiging niet-invasief geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kırsehir
-
Kırşehir/Merkez, Kırsehir, Kalkoen, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University Research and Education Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology (ASA) Risicogroep I-III, Patiënten
- Bovenste extremiteitsfractuur die Tourniquet -toepassing vereist tijdens de operatie
Uitsluitingscriteria:
- bundeltakblok in preoperatieve ECG
- Patiënten met aritmie
- Degenen die antiaritmische medicijnen gebruiken
- Degenen met pacemakers
- Patiënten met bekende medicijnspecifieke allergieën
- Patiënten met elektrolytstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van ijs en ijs met de opening van de tourniquet
Tijdsspanne: Verschil tussen 5 minuten voor het einde van de chirurgische tourniquet -applicatie en 5 minuten nadat de tourniquet was geopend
|
De primaire uitkomst is of er een significante toename van ICEB- en ICEBC -waarden was na tourniquet -deflatie in vergelijking met vóór opening
|
Verschil tussen 5 minuten voor het einde van de chirurgische tourniquet -applicatie en 5 minuten nadat de tourniquet was geopend
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ijs en ijs tijdens de operatie
Tijdsspanne: Het tijdsinterval tussen de minuut onmiddellijk vóór het begin van de anesthesie en 5 minuten nadat de tourniquet is geopend.
|
De secundaire uitkomst van de studie was of er een significante toename was van ICEB- en ICEBC -waarden gemeten aan het begin en einde van de operatie.
|
Het tijdsinterval tussen de minuut onmiddellijk vóór het begin van de anesthesie en 5 minuten nadat de tourniquet is geopend.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-13/108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .