Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania opaski uciskowej na IceB i ICEBC w operacjach kończyn górnych

12 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fatma Nur Arslan, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Wpływ zastosowania opaski uciskowej na wskaźnik obliczeń bilansu sercowo-elektrofizjologicznego (ICEB i ICEBC) w operacjach kończyn górnych

W naszym badaniu zbadamy, czy bandaż nacisku (opaska uciskowa) stosowana do zmniejszenia krwawienia podczas operacji u pacjentów ze złamaniami ramienia ma wpływ na rytm serca. Zastosowanie opaski uciskowej jest rutynowo stosowane u każdego pacjenta w tych operacjach. Ta procedura zmniejsza przepływ krwi do obszaru, w którym operacja zostanie przeprowadzona poprzez zastosowanie bandażu ciśnieniowego w celu zmniejszenia krwawienia. Pod koniec operacji bandaż ten jest usuwany, a przepływ krwi powraca do normy. Zmiany ciśnienia krwi, które mogą wystąpić podczas tego procesu, a komórkowe działanie zmieniającego się przepływu krwi mogą powodować pewne zmiany w rytmie serca.

Aby zaobserwować te zmiany, podczas operacji przyjmuje się elektrokardiogram (EKG, wykres serca) w celu określenia zmian rytmu serca przed i po ucisku. EKG jest również wykonywane przed operacją oceny znieczulenia przedoperacyjnego. Procedura EKG jest bezbolesną procedurą, która zajmuje około 1 minuty, obejmuje umieszczenie sond na klatce piersiowej i nie zakłóca integralności skóry. Procedura zostanie wykonana, gdy pacjenci są w znieczuleniu.

Obliczenia będą dokonywane przez parametry na EKG. Oprócz przyjmowania EKG, u pacjentów nie zostanie wykonana inna procedura

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie opaski uciskowej podczas chirurgicznej naprawy traumatycznych złamań kończyny górnej jest bardzo powszechną praktyką. Opaski chirurgiczne są stosowane w ortopedyce do tworzenia bezkrwawego pola, większego bezpieczeństwa, lepszej precyzji i większej wygody dla chirurga. Pomimo łatwości, jaką zapewnia operację, zastosowanie opaski uciskowej może prowadzić do pewnych powikłań.

Większość chirurgicznych opasek opaskich ma pneumatyczny projekt. (1) Podczas korzystania z pneumatycznej opaski uciskowej w operacjach kończyn górnych zwykle stosuje się ciśnienie 150-250 mmHg. Przepływ krwi do kończyny jest odcinany przez ten efekt ciśnienia. Jednak zatrzymanie krążenia powoduje tymczasowe niedokrwienie. Ochlastowanie kończyn powoduje zmiany metaboliczne w kończynie niedokrwiennej, które obejmują: zwiększone poziomy kwasu mlekowego, PACO2 i potasu oraz obniżone poziomy PAO2 i pH. Toksyczne metabolity powodują zmiany patofizjologiczne po uwolnieniu do ogólnego krążenia (2, 3). Stopień tych zmian koreluje z czasem trwania niedokrwienia. Wszystkie te zmiany są w pełni odwrócone w ciągu 30 minut od deflacji opaskiej. (4) Te zmiany metaboliczne mogą mieć negatywny wpływ na aktywność elektryczną serca. Teoretycznie istnieje ryzyko, że te metabolity niedokrwienne i zmiany pH mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca.

Rzeczywiście, badania przedkliniczne wykazały, że λ (λ = skuteczna prędkość okresu refrakcyjnego × przewodzenie) była najlepszym predyktorem tendencji arytmicznej, wzrosną wraz z stanami pro-arytmicznymi i zmniejszając się przez leczenie antyarytmiczne (5) Jednak fakt, że λ należy ocenić inwazyjnie przy użyciu badań elektrofizjologicznych w kontekście klinicznym, jest istotną wadą. Wskaźnik równowagi sercowo-elektrofizjologicznej ”(ICEB), który jest stosunkiem QT/QRS EKG, został zaproponowany jako nieinwazyjnie zmierzony równoważny λ przez Lu i in. (6) Ponadto ICEBC, wersja obliczona za pomocą QTC zamiast QT, została wykorzystana w różnych badaniach do przewidywania ryzyka arytmii, podobnie jak ICEB (7, 8).

W naszym badaniu staraliśmy się zbadać, czy metabolity niedokrwienne i inne efekty ogólnoustrojowe występują po zastosowaniu opaski uciskowej w operacjach kończyn górnych powodują wszelkie zmiany wartości ICEB i ICEBC u pacjentów.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, obserwacyjne badanie. Uwzględniono pacjentów po tym, jak ich zgoda na uczestnictwo uzyskała anestezjolodzy podczas oceny przedoperacyjnej w klinice ambulatoryjnej znieczulenia szpitala szkoleniowego i badawczego. Wszystkie dane związane z badaniem zostały zarejestrowane przez ten sam zespół anestezjologiczny.

Podczas oceny przedoperacyjnej grupa ryzyka American Society of Anesthesiology (ASA) Ryzyka I-III, w badaniu uwzględniono pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, którzy zostali zaplanowani na planową operację utrwalania kończyn górnych.

Pacjenci z blokiem gałęzi wiązki w przedoperacyjnym EKG, pacjenci z arytmią, u pacjentów przyjmujących leki przeciwwryciowe, u pacjentów z rozrusznikami serca, pacjentów ze znanymi alergiami specyficznymi dla leku, a pacjenci z zaburzeniami elektrolitów nie byli włączani do badania.

Głównym wynikiem naszego badania było to, czy nastąpił znaczny wzrost wartości ICEB i ICEBC po deflacji opaski uciskowej w porównaniu z przed otwarciem. Wtórnym rezultatem badania było to, czy nastąpił znaczny wzrost wartości ICEB i ICEBC zmierzonych na początku i na końcu operacji.

W przypadku operacji utrwalania kończyny górnej, przed indukcją znieczulenia (ICEB1/ICEBC1), po indukcji (ICEB2/ICEBC2), 5 minut przed otworzeniem ucisku (ICEB3/ICEBC3), 5 minut po jego otwarciu (ICEB4/ICEBC4), 5 minut przed otworem w tymczasowym ICEB5/ICEBC5), 5 minut po otwarciu ICEB4/ (ICEB6/ICEBC6), EKG został pobrany. Pomiary EKG przeprowadzono, a wartości ICEB i ICEBC obliczono przy użyciu pochodnych D II i V5 w tych EKG. Po obliczeniu QT, QTC i QRS zostaną wykonane obliczenia ICEB i ICEBC. ICEB oblicza się przez podzielenie interwału QT przez czas trwania QRS (QT/ QRS). ICEBC jest obliczane przez podzielenie interwału QTC przez czas trwania QRS (QTC/ QRS).

Jednocześnie średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, nasycenie tlenem rejestrowano nieinwazyjnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kırsehir
      • Kırşehir/Merkez, Kırsehir, Indyk, 40100
        • Kırşehir Ahi Evran University Research and Education Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składała się z pacjentów, którzy zastosowali się do Departamentu Ortopedii i Traumatologii Szpitala Szkolenia i Badań z powodu izolowanych złamań na kończynie górnej i zaplanowano na operację do wyboru.

Opis

Kryteria włączenia:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) Grupa ryzyka I-III, pacjenci
  • Złamanie kończyn górnych, które wymaga zastosowania opaski uciskowej podczas operacji

Kryteria wykluczenia:

  • Blok gałęzi wiązki w przedoperacyjnym EKG
  • Pacjenci z arytmią
  • Osoby przyjmujące leki przeciwwytmiczne
  • osoby z rozrusznikami serca
  • Pacjenci ze znanymi alergiami specyficznymi dla leku
  • pacjenci z zaburzeniami elektrolitów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ICEB i ICEBC wraz z otwarciem opaski uciskowej
Ramy czasowe: Różnica między 5 minutami przed końcem aplikacji opaski chirurgicznej i 5 minut po otwarciu opaski uciskowej
Pierwotnym rezultatem jest to, czy nastąpił znaczny wzrost wartości ICEB i ICEBC po deflacji opaskiej w porównaniu z przed otwarciem
Różnica między 5 minutami przed końcem aplikacji opaski chirurgicznej i 5 minut po otwarciu opaski uciskowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ICEB i ICEBC podczas operacji
Ramy czasowe: Odstęp czasowy między minutą bezpośrednio przed rozpoczęciem znieczulenia do 5 minut po otwarciu opaski uciskowej.
Wtórnym rezultatem badania było to, czy nastąpił znaczny wzrost wartości ICEB i ICEBC zmierzonych na początku i na końcu operacji.
Odstęp czasowy między minutą bezpośrednio przed rozpoczęciem znieczulenia do 5 minut po otwarciu opaski uciskowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-13/108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie zdecydowaliśmy jeszcze, czy udostępnić IPD naszego badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj