- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06936150
Wpływ stosowania opaski uciskowej na IceB i ICEBC w operacjach kończyn górnych
Wpływ zastosowania opaski uciskowej na wskaźnik obliczeń bilansu sercowo-elektrofizjologicznego (ICEB i ICEBC) w operacjach kończyn górnych
W naszym badaniu zbadamy, czy bandaż nacisku (opaska uciskowa) stosowana do zmniejszenia krwawienia podczas operacji u pacjentów ze złamaniami ramienia ma wpływ na rytm serca. Zastosowanie opaski uciskowej jest rutynowo stosowane u każdego pacjenta w tych operacjach. Ta procedura zmniejsza przepływ krwi do obszaru, w którym operacja zostanie przeprowadzona poprzez zastosowanie bandażu ciśnieniowego w celu zmniejszenia krwawienia. Pod koniec operacji bandaż ten jest usuwany, a przepływ krwi powraca do normy. Zmiany ciśnienia krwi, które mogą wystąpić podczas tego procesu, a komórkowe działanie zmieniającego się przepływu krwi mogą powodować pewne zmiany w rytmie serca.
Aby zaobserwować te zmiany, podczas operacji przyjmuje się elektrokardiogram (EKG, wykres serca) w celu określenia zmian rytmu serca przed i po ucisku. EKG jest również wykonywane przed operacją oceny znieczulenia przedoperacyjnego. Procedura EKG jest bezbolesną procedurą, która zajmuje około 1 minuty, obejmuje umieszczenie sond na klatce piersiowej i nie zakłóca integralności skóry. Procedura zostanie wykonana, gdy pacjenci są w znieczuleniu.
Obliczenia będą dokonywane przez parametry na EKG. Oprócz przyjmowania EKG, u pacjentów nie zostanie wykonana inna procedura
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie opaski uciskowej podczas chirurgicznej naprawy traumatycznych złamań kończyny górnej jest bardzo powszechną praktyką. Opaski chirurgiczne są stosowane w ortopedyce do tworzenia bezkrwawego pola, większego bezpieczeństwa, lepszej precyzji i większej wygody dla chirurga. Pomimo łatwości, jaką zapewnia operację, zastosowanie opaski uciskowej może prowadzić do pewnych powikłań.
Większość chirurgicznych opasek opaskich ma pneumatyczny projekt. (1) Podczas korzystania z pneumatycznej opaski uciskowej w operacjach kończyn górnych zwykle stosuje się ciśnienie 150-250 mmHg. Przepływ krwi do kończyny jest odcinany przez ten efekt ciśnienia. Jednak zatrzymanie krążenia powoduje tymczasowe niedokrwienie. Ochlastowanie kończyn powoduje zmiany metaboliczne w kończynie niedokrwiennej, które obejmują: zwiększone poziomy kwasu mlekowego, PACO2 i potasu oraz obniżone poziomy PAO2 i pH. Toksyczne metabolity powodują zmiany patofizjologiczne po uwolnieniu do ogólnego krążenia (2, 3). Stopień tych zmian koreluje z czasem trwania niedokrwienia. Wszystkie te zmiany są w pełni odwrócone w ciągu 30 minut od deflacji opaskiej. (4) Te zmiany metaboliczne mogą mieć negatywny wpływ na aktywność elektryczną serca. Teoretycznie istnieje ryzyko, że te metabolity niedokrwienne i zmiany pH mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca.
Rzeczywiście, badania przedkliniczne wykazały, że λ (λ = skuteczna prędkość okresu refrakcyjnego × przewodzenie) była najlepszym predyktorem tendencji arytmicznej, wzrosną wraz z stanami pro-arytmicznymi i zmniejszając się przez leczenie antyarytmiczne (5) Jednak fakt, że λ należy ocenić inwazyjnie przy użyciu badań elektrofizjologicznych w kontekście klinicznym, jest istotną wadą. Wskaźnik równowagi sercowo-elektrofizjologicznej ”(ICEB), który jest stosunkiem QT/QRS EKG, został zaproponowany jako nieinwazyjnie zmierzony równoważny λ przez Lu i in. (6) Ponadto ICEBC, wersja obliczona za pomocą QTC zamiast QT, została wykorzystana w różnych badaniach do przewidywania ryzyka arytmii, podobnie jak ICEB (7, 8).
W naszym badaniu staraliśmy się zbadać, czy metabolity niedokrwienne i inne efekty ogólnoustrojowe występują po zastosowaniu opaski uciskowej w operacjach kończyn górnych powodują wszelkie zmiany wartości ICEB i ICEBC u pacjentów.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, obserwacyjne badanie. Uwzględniono pacjentów po tym, jak ich zgoda na uczestnictwo uzyskała anestezjolodzy podczas oceny przedoperacyjnej w klinice ambulatoryjnej znieczulenia szpitala szkoleniowego i badawczego. Wszystkie dane związane z badaniem zostały zarejestrowane przez ten sam zespół anestezjologiczny.
Podczas oceny przedoperacyjnej grupa ryzyka American Society of Anesthesiology (ASA) Ryzyka I-III, w badaniu uwzględniono pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, którzy zostali zaplanowani na planową operację utrwalania kończyn górnych.
Pacjenci z blokiem gałęzi wiązki w przedoperacyjnym EKG, pacjenci z arytmią, u pacjentów przyjmujących leki przeciwwryciowe, u pacjentów z rozrusznikami serca, pacjentów ze znanymi alergiami specyficznymi dla leku, a pacjenci z zaburzeniami elektrolitów nie byli włączani do badania.
Głównym wynikiem naszego badania było to, czy nastąpił znaczny wzrost wartości ICEB i ICEBC po deflacji opaski uciskowej w porównaniu z przed otwarciem. Wtórnym rezultatem badania było to, czy nastąpił znaczny wzrost wartości ICEB i ICEBC zmierzonych na początku i na końcu operacji.
W przypadku operacji utrwalania kończyny górnej, przed indukcją znieczulenia (ICEB1/ICEBC1), po indukcji (ICEB2/ICEBC2), 5 minut przed otworzeniem ucisku (ICEB3/ICEBC3), 5 minut po jego otwarciu (ICEB4/ICEBC4), 5 minut przed otworem w tymczasowym ICEB5/ICEBC5), 5 minut po otwarciu ICEB4/ (ICEB6/ICEBC6), EKG został pobrany. Pomiary EKG przeprowadzono, a wartości ICEB i ICEBC obliczono przy użyciu pochodnych D II i V5 w tych EKG. Po obliczeniu QT, QTC i QRS zostaną wykonane obliczenia ICEB i ICEBC. ICEB oblicza się przez podzielenie interwału QT przez czas trwania QRS (QT/ QRS). ICEBC jest obliczane przez podzielenie interwału QTC przez czas trwania QRS (QTC/ QRS).
Jednocześnie średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, nasycenie tlenem rejestrowano nieinwazyjnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kırsehir
-
Kırşehir/Merkez, Kırsehir, Indyk, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University Research and Education Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- American Society of Anesthesiology (ASA) Grupa ryzyka I-III, pacjenci
- Złamanie kończyn górnych, które wymaga zastosowania opaski uciskowej podczas operacji
Kryteria wykluczenia:
- Blok gałęzi wiązki w przedoperacyjnym EKG
- Pacjenci z arytmią
- Osoby przyjmujące leki przeciwwytmiczne
- osoby z rozrusznikami serca
- Pacjenci ze znanymi alergiami specyficznymi dla leku
- pacjenci z zaburzeniami elektrolitów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ICEB i ICEBC wraz z otwarciem opaski uciskowej
Ramy czasowe: Różnica między 5 minutami przed końcem aplikacji opaski chirurgicznej i 5 minut po otwarciu opaski uciskowej
|
Pierwotnym rezultatem jest to, czy nastąpił znaczny wzrost wartości ICEB i ICEBC po deflacji opaskiej w porównaniu z przed otwarciem
|
Różnica między 5 minutami przed końcem aplikacji opaski chirurgicznej i 5 minut po otwarciu opaski uciskowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ICEB i ICEBC podczas operacji
Ramy czasowe: Odstęp czasowy między minutą bezpośrednio przed rozpoczęciem znieczulenia do 5 minut po otwarciu opaski uciskowej.
|
Wtórnym rezultatem badania było to, czy nastąpił znaczny wzrost wartości ICEB i ICEBC zmierzonych na początku i na końcu operacji.
|
Odstęp czasowy między minutą bezpośrednio przed rozpoczęciem znieczulenia do 5 minut po otwarciu opaski uciskowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-13/108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .