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Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei der Hautstraffung bei diffuse kutane systemische Sklerose: eine vergleichende Studie mit Methotrexat (BardSSc)

12. April 2025 aktualisiert von: Fahad Hossain, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Systemische Sklerose (SSC) ist eine systemische Autoimmunerkrankung. Es führt zu einer fortschreitenden Hautstraffung, Lungenfibrose, Organschäden und vielen anderen physikalischen Funktionsstörungen. Es ist in zwei Arten unterteilt, begrenzte kutane systemische Sklerose (LCSSC) und diffuse kutane systemische Sklerose (DCSSCC). Die Hautbeteiligung an der systemischen Sklerose wird durch einen modifizierten Rodnan -Skin -Score (MRSS) bewertet. Methotrexat ist ein Medikament, das bei der Behandlung der Hautstraffung in SSC angewendet wird, hat jedoch eine inkonsistente Reaktion. Janus Kinase (JAK) -Hemmer sind eine Klasse von Arzneimitteln, die bei der Hautbeteiligung an DCSSC verwendet werden können. Unter ihnen hat Baricitinib, ein JAK 1/2 -Inhibitor, in DCSSC eine gewisse Wirksamkeit gezeigt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei der Hautstraffung bei DCSC -Patienten zu bewerten. Diese offene randomisierte klinische Studie wird in der Abteilung für Rheumatologie, BSMMU, durchgeführt. Die systemische Sklerose wird durch ACR/EULAR -Klassifizierungskriterien 2013 diagnostiziert. Unter ihnen werden für diese Studie eine diffuse Beteiligung der Hautstudie für die Primäreintrittskriterien angesehen. Eine aufeinanderfolgende Stichprobenmethode wird angewendet. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen unterteilt, Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A werden auf Registerkarte gesetzt. Baricitinib 4 mg täglich und Gruppe B wird auf die Registerkarte gesetzt. Methotrexat 25 mg wöchentlich mit Folsäure 5 mg wöchentlich. Alle Teilnehmer werden für MRSS, CDAI zu Studienbeginn und Labortests wie CBC, ESR, CRP, SGPT, Serumkreatinin, CXR P/A View usw. bewertet. Nachfolger wird nach 4, 12, 24 Wochen durchgeführt. Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch einen modifizierten Rodnan -Hautpunkt bewertet. Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit wird bis zum Ende der 24. Woche bewertet. Nebenwirkungen werden durch Geschichte, körperliche Untersuchung und Untersuchungen bewertet. Die Daten werden von SPSS Version 25 analysiert. Die Ergebnisse werden unter Verwendung von Mitteln und Standardabweichungen aufgezeichnet. Das Ergebnis wird zwischen Gruppen mit einem Konfidenzintervall von 95% und einem p-Wert 0F <0,05 verglichen. Der Grad der statistischen Signifikanz zwischen den Gruppen wird durch ungepaarten t -Test (für quantitative normalverteilte Daten) und den Mann Whitney U -Test für verzerrte Verteilung analysiert. Qualitative Daten zwischen den Gruppen werden durch den Chi Square Test analysiert. Die Assoziationswahrscheinlichkeiten werden durch Spearmans Rangkorrelationskoeffizient bewertet. Der P -Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr Md. Fahad Hossain, MBBS, MD
  • Telefonnummer: +8801811237435
  • E-Mail: fhosen14@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr Md. Ariful Islam, MBBS, MD, FCPS
  • Telefonnummer: +8801730053723

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Rekrutierung
        • BSMMU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Md. Fahad Hossain, MBBS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Diagnose einer diffusen kutanen systemischen Sklerose, wie sie mit dem American College of Rheumatology 2013 eingestuft wurde

    2. Diffuse kutane systemische Sklerose gemäß 2001 von Leroy und Medsger 2001.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit den folgenden Merkmalen/Bedingungen werden nicht in die Studie einbezogen:

  1. Rheumatische Krankheit als systemische Sklerose. Es ist akzeptabel, Patienten mit Fibromyalgie und sklerodermatisierter Myopathie einzubeziehen
  2. Begrenzte kutane systemische Sklerose oder Sinus -Sklerodermie beim Screening -Besuch
  3. Große Chirurgie (einschließlich gemeinsamer Operation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening -Besuch
  4. Jedes infizierte Geschwür vor der Behandlung
  5. Probanden mit einer schwerwiegenden bakteriellen Infektion (z. B. chronische Pyelonephritis, Osteomyelitis oder Bronchiektase).
  6. Orale Kortikosteroide> 10 mg/Tag Prednison oder gleichwertig.
  7. Mycophenolat Mofetil> 2 Gramm/Tag vor dem Ausgangswert
  8. Lungenerkrankung mit FVC ≤ 50% der vorhergesagten oder dlco (nicht korrigiert für Hämoglobin) ≤ 40% der vorhergesagten
  9. Aktuelle klinische, radiologische oder Labornachweise von aktivem TB.
  10. Positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen bei oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  11. Positiv für Hepatitis -C -Antigen bei oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  12. Aktuelle oder jüngste Geschichte unkontrollierter klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, Hämatologischen, gastrointestinaler, metabolischer, endokriner, lungener, kardialer oder neurologischer Erkrankung.
  13. Schwangere oder stillende weibliche Probanden und weibliche Probanden mit Geburtspotential, die für die Dauer der Studie und mindestens 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments im Protokoll nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wie im Protokoll beschrieben.
  14. Geschichte jeglicher Malignität in den letzten 5 Jahren
  15. Geschichte der SSC -Nierenkrise innerhalb der 6 Monate vor dem Ausgangswert.
  16. Patienten mit Anaphylaxie zu Baricitinib oder Methotrexat

  17. Jedes der folgenden Laborergebnisse beim Screening:

    • Hämoglobin <8 g/dl
    • Zahlung weißer Blutkörperchen <3,0 x 109/l;
    • Absolute Neutrophilenzahl <1,2 x 109/l;
    • Thrombozytenzahl <100 x 109/l;
    • Absolute Lymphozytenzahl <0,75 x 109/l.
    • Alt> 3 × die Obergrenze des Normalen (ULN) des Normalen beim Screening
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <60 ml/min/1,73 M2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe a
Die Teilnehmer der Gruppe A erhalten Tab. Baricitinib 4 mg täglich
Arzneimittel: Tab Baricitinib 4 mg täglich
Die Teilnehmer der Gruppe A erhalten Tab. Baricitinib 4 mg täglich
Aktiver Komparator: Gruppe b
Die Teilnehmer der Gruppe B erhalten Tab. Methotrexat 25 mg wöchentlich mit Folsäure 5 mg wöchentlich
Arzneimittel: Tab -Methotrexat 25 mg wöchentlich mit Folsäure 5 mg wöchentlich
Die Teilnehmer der Gruppe A erhalten Tab. Baricitinib 4 mg tägliche und Gruppe B -Teilnehmer erhalten Tab. Methotrexat 25 mg wöchentlich mit Folsäure 5 mg wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MRSS -Scores
Zeitfenster: 24 Wochen
Der MRSS -Score wird zu Studienbeginn verzeichnet und die Änderung des MRSS -Scores wird in nachfolgenden Follow -ups nach 4, 12 und 24 Wochen gemessen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CDAI -Punktzahl
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Baseline Clinical Disease Activity Index (CDAI) wird aufgezeichnet und in nachfolgenden Follow -ups nach 4, 12 und 24 Wochen gemessen
24 Wochen
Sehen Sie die Nebenwirkungen von Drogen
Zeitfenster: 24 Wochen
Nebenwirkung der Gruppe A und Gruppe B wird nach 4, 12 und 24 Wochen aufgezeichnet
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr MD. Fahad Hossain, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer ermöglichen möglicherweise nicht, alle Informationen mit anderen als Ermittler zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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