Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность барицитиниба при ужесточении кожи при диффузном кожном системном склерозе: сравнительное исследование с метотрексатом (BardSSc)

12 апреля 2025 г. обновлено: Fahad Hossain, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Системный склероз (SSC) является системным аутоиммунным заболеванием. Это вызывает прогрессирующее ужесточение кожи, легочный фиброз, повреждение органов и многие другие физические дисфункции. Он разделен на два типа: ограниченный кожный системный склероз (LCSSC) и диффузный кожный системный склероз (DCSSCC). Участие кожи в системном склерозе оценивается с помощью модифицированной оценки кожи Роднана (MRSS). Метотрексат - это препарат, используемый при лечении ужесточения кожи в SSC, но имеет непоследовательную реакцию. Ингибиторы януса киназы (JAK) представляют собой класс лекарств, которые могут использоваться при участии кожи в DCSSC. Среди них Baricitinib, ингибитор JAK 1/2, показал некоторую эффективность в DCSSC. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности барицитиниба при ужесточении кожи у пациентов с DCSSC. Это открытое рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в Департаменте ревматологии, BSMMU. Системный склероз будет диагностирован по критериям классификации ACR/Eular 2013. Среди них, которые имеют диффузное вовлечение кожи, будут считаться первичными критериями входа для этого исследования. Будет применен последовательный метод отбора проб. Участники будут разделены на две группы: группа A и группа B. Группа A будет помещена на вкладку. Baricitinib 4 мг ежедневно и группа B будет поставлена ​​на вкладку. Метотрексат 25 мг еженедельно с фолиевой кислотой 5 мг еженедельно. Все участники будут оцениваться для MRSS, CDAI на исходных и лабораторных испытаниях, таких как CBC, ESR, CRP, SGPT, сывороточный креатинин, CXR P/A View и т. Д. Последующее наблюдение будет выполнено в 4, 12, 24 недели. Ответ на лечение будет оцениваться с помощью модифицированного балла Rodnan Skin. Первичная конечная точка эффективности будет оцениваться к концу 24 -й недели. Неблагоприятные последствия будут оцениваться по истории, физическим обследованию и исследованиям. Данные будут проанализированы с помощью SPSS версии 25. Результаты будут записаны с использованием средств и стандартных отклонений. Результат будет сравниваться между группами с 95% доверительным интервалом и P-значением 0F <0,05. Степени статистической значимости между группами будут проанализированы с помощью непарного t -теста (для количественных обычно распределенных данных) и U -теста Mann Whitney U для искаженного распределения. Качественные данные между группами будут проанализированы с помощью теста CHI Square. Вероятности ассоциации будут оцениваться с помощью коэффициента корреляции Спирмена. Значение p <0,05 будет рассматриваться как статистически значимое.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Md. Fahad Hossain, MBBS, MD
  • Номер телефона: +8801811237435
  • Электронная почта: fhosen14@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr Md. Ariful Islam, MBBS, MD, FCPS
  • Номер телефона: +8801730053723

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • Рекрутинг
        • BSMMU
        • Контакт:
          • Fahad Hossain, MBBS, MD
          • Номер телефона: +8801811237435
          • Электронная почта: fhosen14@gmail.com
        • Контакт:
          • Dr Ariful Islam, MBBS, FCPS, MD
          • Номер телефона: +8801730053723
          • Электронная почта: ariful_islam7400@yahoo.com
        • Контакт:
          • Dr Md. Fahad Hossain, MBBS, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Диагностика диффузного кожного системного склероза, как классифицируется с использованием Американского колледжа ревматологии 2013 года.

    2. Диффузный кожный системный склероз, как определено в 2001 году Leroy и Medsger 3. Продолжительность заболевания ≤ 60 месяцев (определено как время от первого нерайно-феномена.

Критерии исключения:

Субъекты с любой из следующих характеристик/условий не будут включены в исследование:

  1. Ревматическая болезнь, кроме системного склероза. приемлемо включать пациентов с фибромиалгией и ассоциированной с склеродермой миопатией
  2. Ограниченный кожный системный склероз или синусоидальная склеродерма при посещении скрининга
  3. Основная хирургия (включая операцию суставов) в течение 8 недель до посещения скрининга
  4. Любая зараженная язва перед лечением
  5. Субъекты с какой -либо серьезной бактериальной инфекцией (например, хронический пиелонефрит, остеомиелит или бронхиэктаз).
  6. Пероральные кортикостероиды> 10 мг/день преднизона или эквивалент.
  7. Микофенолат mofetil> 2 грамма в день до базового уровня
  8. Болезнь легких с FVC ≤ 50% от прогнозируемого или DLCO (некоррекция для гемоглобина) ≤ 40% прогнозируемого
  9. Современные клинические, рентгенографические или лабораторные данные активного туберкулеза.
  10. Положительно для поверхностного антигена гепатита В в или в течение 30 дней после скрининга.
  11. Положительно для антигена гепатита С в или в течение 30 дней после скрининга.
  12. Текущая или недавняя история неконтролируемой клинически значимой почечной, печеночной, гематологической, желудочно -кишечной, метаболической, эндокринной, легочной, сердечной или неврологической болезни.
  13. Беременные или кормящие женские субъекты и субъекты деторождающего потенциала, которые не хотят или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в протоколе на протяжении всего исследования, и в течение не менее 28 дней после прекращения препарата изучаемого препарата.
  14. История любого злокачественного новообразования за последние 5 лет
  15. История почечного кризиса SSC ​​в течение 6 месяцев до базовой линии.
  16. Пациенты с анафилаксией в анафилаксии для барицитиниба или метотрексата

  17. Любая из следующих результатов лаборатории на скрининге:

    • Гемоглобин <8 г/дл
    • Количество лейкоцитов <3,0 x 109/л;
    • Абсолютное количество нейтрофилов <1,2 х 109/л;
    • Количество тромбоцитов <100 x 109/л;
    • Абсолютное количество лимфоцитов <0,75 x 109/л.
    • ALT> 3 × верхний предел нормального (ULN) нормального при скрининге
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации [GFR] <60 мл/мин/1,73 м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа а
Участники группы A получит вкладку. барицитиниб 4 мг в день
Лекарство: Tab Baricitinib 4 мг в день
Участникам группы A будет дана вкладка. Барицитиниб 4 мг в день
Активный компаратор: Группа б
Участникам группы B будет дана вкладка. Метотрексат 25 мг еженедельно с фолиевой кислотой 5 мг еженедельно
Лекарство: Tab MethoTrexate 25 мг еженедельно с фолиевой кислотой 5 мг еженедельно
Участникам группы A будет дана вкладка. Baricitinib 4 мг в день и участникам группы B будет дана вкладка. Метотрексат 25 мг еженедельно с фолиевой кислотой 5 мг еженедельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке MRSS
Временное ограничение: 24 недели
Оценка MRSS регистрируется на исходном уровне, и изменение оценки MRSS измеряется в последующих наблюдениях через 4, 12 и 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке CDAI
Временное ограничение: 24 недели
Базовый индекс активности клинических заболеваний (CDAI) регистрируется и измеряется в последующих наблюдениях через 4, 12 и 24 недели
24 недели
Смотрите побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: 24 недели
Побочный эффект группы A и группы B регистрируется через 4, 12 и 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: Dr MD. Fahad Hossain, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Участники могут не позволить делиться всей информацией с другими, кроме следователей

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться