Bezpečnost a účinnost baricitinibu na utažení kůže v difúzní kožní systémové skleróze: srovnávací studie s methotrexátem (BardSSc)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Diagnóza difúzní kožní systémové sklerózy, jak je klasifikována pomocí americké vysoké školy revmatologie 2013

  2. Difúzní kožní systémová skleróza, jak je definována do roku 2001 Leroy a Medsger 3. Délka onemocnění ≤ 60 měsíců (definované jako čas od prvního fenoménu non-raynaud) 4. MRSS skóre ≥ 10 na začátku hodnoty na začátku hodnoty na začátku hodnoty na začátku studia

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty s jakoukoli z následujících charakteristik/podmínek nebudou do studie zahrnuty:

1. Revmatické onemocnění jiné než systémová skleróza. Je přijatelné zahrnout pacienty s myopatií spojenou s fibromyalgií a sklerodermou spojenou
2. Omezená kožní systémová skleróza nebo sinusová sklerodermie při screeningové návštěvě
3. Hlavní chirurgie (včetně chirurgie kloubů) do 8 týdnů před návštěvou promítání
4. Jakýkoli infikovaný vřed před léčbou
5. Subjekty s jakoukoli vážnou bakteriální infekcí (např. Chronická pyelonefritida, osteomyelitida nebo bronchiektáza).
6. Orální kortikosteroidy> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
7. Mycofenolát Mofetil> 2 gramy/den před základní linií
8. Plicní onemocnění s FVC ≤ 50% předpokládaného nebo DLCO (neopraveno pro hemoglobin) ≤ 40% předpokládaného
9. Současné klinické, radiografické nebo laboratorní důkaz aktivního TB.
10. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B během 30 dnů od screeningu nebo do 30 dnů.
11. Pozitivní pro antigen hepatitidy C při 30 dnech nebo do 30 dnů od screeningu.
12. Současná nebo nedávná anamnéza nekontrolovaného klinicky významného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, metabolického, endokrinního, plicního, srdečního nebo neurologického onemocnění.
13. Těhotná nebo kojení ženských subjektů a žen subjektů s plodným potenciálem, které nejsou neochotné nebo neschopné použít vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu po dobu trvání studie a po dobu nejméně 28 dnů po přerušení studijního léčiva.
14. Historie jakékoli malignity za posledních 5 let
15. Historie renální krize SSC během 6 měsíců před výchozím stavem.
16. Pacienti s anafylaxí anafylaxe na baricitinib nebo methotrexát

17. Kterýkoli z následujících výsledků laboratoře při screeningu:

    • Hemoglobin <8 g/dl
    • Počet bílých krvinek <3,0 x 109/l;
    • Absolutní počet neutrofilů <1,2 x 109/l;
    • Počet destiček <100 x 109/l;
    • Počet absolutních lymfocytů <0,75 x 109/l.
    • Alt> 3 × horní hranice normálního (ULN) normálního screeningu
    • Odhadovaná míra glomerulární filtrace [GFR] <60ml/min/1,73 M2