확산 피부 전신 경화증에서 피부 강화에 대한 Baricitinib의 안전성 및 효능 : Methotrexate를 사용한 비교 연구 (BardSSc)
2025년 4월 12일 업데이트: Fahad Hossain, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
전신 경화증 (SSC)은 전신자가 면역 질환입니다.
그것은 점진적인 피부 강화, 폐 섬유증, 장기 손상 및 기타 여러 신체 기능 장애를 유발합니다.
그것은 제한된 피부 전신 경화증 (LCSSC)과 확산 피부 전신 경화증 (DCSSCC)의 두 가지 유형으로 나뉩니다.
전신 경화증의 피부 관여는 변형 된 Rodnan 피부 점수 (MRS)에 의해 평가됩니다.
Methotrexate는 SSC에서 피부 강화 치료에 사용되는 약물이지만 일관성이없는 반응이 있습니다.
야누스 키나제 (JAK) 억제제는 DCSSC에 피부 관여에 사용될 수있는 약물의 종류입니다.
그 중에서, Jak 1/2 억제제 인 Baricitinib는 DCSSC에서 약간의 효능을 보여 주었다.
이 연구의 목적은 DCSSC 환자의 피부 강화에 대한 BaricitiniB의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 오픈 레이블 무작위 임상 시험은 BSMMU의 류마티스학과에서 수행 될 것입니다.
전신 경화증은 ACR/Eular 분류 기준 2013에 의해 진단됩니다.
피부 참여가 확산 된 사람들 중에서이 연구의 주요 진입 기준으로 간주됩니다.
연속 샘플링 방법이 적용됩니다.
참가자는 그룹 A와 그룹 B의 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 탭에 올려집니다.
Baricitinib 4 mg Daily 및 Group B가 탭에 올려집니다.
매주 5mg의 엽산으로 매주 25mg.
모든 참가자는 CBC, ESR, CRP, SGPT, 혈청 크레아티닌, CXR P/A보기 등의 MRS, CDAI 및 실험실 테스트에 대해 평가됩니다. 후속 조치는 4, 12, 24 주에 수행됩니다.
치료에 대한 반응은 변형 된 Rodnan 피부 점수에 의해 평가 될 것이다.
효능의 1 차 종점은 24 주 말까지 평가 될 것입니다.
부작용은 역사, 신체 검사 및 조사에 의해 평가 될 것입니다.
데이터는 SPSS 버전 25로 분석됩니다. 결과는 평균 및 표준 편차를 사용하여 기록됩니다.
결과는 95% 신뢰 구간과 p- 값 0f <0.05를 가진 그룹들 사이에서 비교됩니다.
그룹 간 통계적 유의성 정도는 비 쌍 t 테스트 (정량적 정규 분포 데이터) 및 비대칭 분포에 대한 Mann Whitney U 테스트에 의해 분석됩니다.
그룹 간의 질적 데이터는 카이 스퀘어 테스트로 분석됩니다.
협회 확률은 Spearman의 순위 상관 계수에 의해 평가 될 것입니다.
<0.05의 p 값은 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Md. Fahad Hossain, MBBS, MD
- 전화번호: +8801811237435
- 이메일: fhosen14@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Md. Ariful Islam, MBBS, MD, FCPS
- 전화번호: +8801730053723
연구 장소
-
-
-
Dhaka, 방글라데시
- 모병
- BSMMU
-
연락하다:
- Fahad Hossain, MBBS, MD
- 전화번호: +8801811237435
- 이메일: fhosen14@gmail.com
-
연락하다:
- Dr Ariful Islam, MBBS, FCPS, MD
- 전화번호: +8801730053723
- 이메일: ariful_islam7400@yahoo.com
-
연락하다:
- Dr Md. Fahad Hossain, MBBS, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
1. 2013 American College of Rheumatology를 사용하여 분류 된 확산 피부 전신 경화증 진단
2. 2001 Leroy and Medsger 3에 의해 정의 된 피부 전신 경화증 확산증 피부 전신 경화증 3. 질병 지속 기준 ≤ 60 개월 (첫 번째 비 래 레이드 현상에서 시간으로 정의 됨) 4. MRSS는 기준선에서 10 점 이상 ≥ 10
제외 기준 :
다음 특성/조건 중 하나가있는 대상은 연구에 포함되지 않습니다.
- 전신 경화증 이외의 류마티스 질환. 섬유 근육통 및 경피증 관련 근병증 환자를 포함하는 것이 허용됩니다.
- 선별 방문시 제한된 피부 전신 경화증 또는 사인 경화증
- 심사 방문 8 주 이내에 주요 수술 (공동 수술 포함)
- 치료 전 감염된 궤양
- 심각한 박테리아 감염이있는 대상체 (예 : 만성 신발염, 골수염 또는 기관지 확장증).
- 경구 코르티코 스테로이드> 10 mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한.
- 미코 페놀 레이트 mofetil> 2 그램/기준선 전
- FVC ≤ 50%의 예측 된 폐 질환 또는 DLCO (헤모글로빈에 대한 수정되지 않음) ≤ 40% 예측
- 활성 결핵의 현재 임상, 방사선 학적 또는 실험실 증거.
- 선별 검사 후 30 일 이내에 B 형 간염 표면 항원에 양성.
- 선별 검사 후 30 일 이내에 C 형 간염 항원에 양성.
- 통제되지 않은 임상 적으로 유의 한 신장, 간, 혈액 학적, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심장 또는 신경 질환의 현재 또는 최근의 병력.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 28 일 동안 프로토콜에 요약 된 바와 같이 매우 효과적인 피임법을 사용할 수없는 임신 또는 모유 수유 여성 피험자 및 여성 피험자.
- 지난 5 년 동안 악성 악성의 역사
- 기준 6 개월 전의 SSC 신장 위기의 역사.
- Baricitinib 또는 Methotrexate에 아나필락시스 병력이있는 환자
스크리닝시 다음 실험실 결과 :
- 헤모글로빈 <8 g/dl
- 백혈구 수 <3.0 x 109/l;
- 절대 호중구 수 <1.2 x 109/l;
- 혈소판 수 <100 x 109/l;
- 절대 림프구 수 <0.75 x 109/l.
- ALT> 3 × 스크리닝시 정상의 정상 (ULN)의 상한
- 추정 사구체 여과율 [GFR] <60ml/min/1.73 M2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
그룹 A 참가자는 탭을 얻습니다.
baricitinib 4 mg 매일
|
그룹 A 참가자에게 탭이 제공됩니다.
baricitinib 4 mg 매일
|
|
활성 비교기: 그룹 b
그룹 B 참가자에게 탭이 제공됩니다.
엽산 5 mg 주당 매주 25 mg 주당 메토트렉세이트
|
그룹 A 참가자에게 탭이 제공됩니다.
Baricitinib 4 mg Daily 및 Group B 참가자에게 탭이 제공됩니다.
엽산 5 mg 주당 매주 25 mg 주당 메토트렉세이트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRSS 점수의 변경
기간: 24 주
|
MRSS 점수는 기준선에서 기록되며 MRSS 점수의 변화는 4, 12 및 24 주에 후속 후속 조치에서 측정됩니다.
|
24 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CDAI 점수의 변경
기간: 24 주
|
기준선 임상 질환 활동 지수 (CDAI)가 기록되고 4, 12 및 24 주에 후속 후속 조치에서 측정됩니다.
|
24 주
|
|
약물의 부작용을 참조하십시오
기간: 24 주
|
그룹 A 및 그룹 B의 부작용은 4, 12 및 24 주에 기록됩니다.
|
24 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr MD. Fahad Hossain, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
참가자는 조사자 이외의 다른 정보를 다른 정보와 공유하지 못할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .